• --Personen, die sich über längere Zeit in Gebieten aufhalten, in denen das Japanische-Enzephalitis-Virus endemisch oder epidemisch vorkommt, vor allem während der saisonalen Übergangszeiten, oder bei vorgesehenem Aufenthalt in ländlichen Regionen.
• --Personen, die mit dem Japanische-Enzephalitis-Virus im Labor oder anderweitig arbeiten, beziehungsweise damit in Berührung kommen.
• +·Personen, die sich über längere Zeit in Gebieten aufhalten, in denen das Japanische-Enzephalitis-Virus endemisch oder epidemisch vorkommt, vor allem während der saisonalen Übergangszeiten, oder bei vorgesehenem Aufenthalt in ländlichen Regionen.
• +·Personen, die mit dem Japanische-Enzephalitis-Virus im Labor oder anderweitig arbeiten, beziehungsweise damit in Berührung kommen.
• -Nach Erhalt der ersten Dosis Ixiaro muss die Grundimmunisierung innerhalb eines Monats mit einer zweiten Dosis Ixiaro vervollständigt werden, weil nach einer einzigen Dosis Ixiaro kein ausreichender Schutz besteht. Immunologische Daten zeigen nach einer Dosis Ixiaro (präliminäre Entwicklungsform) nur sehr niedrige neutralisierende Antikörper (ca. 25% Seroprotektionsrate), so dass eine klinische Schutzwirkung nicht wahrscheinlich ist. Immunologische Daten zeigen ausserdem, dass nach Verabreichung einer 2. Dosis Ixiaro bis 11 Monate nach der 1. Dosis eine gute Antikörperantwort nach der 2. Dosis erzeugt werden kann. Allerdings muss in dieser Situation für die dazwischen liegenden 11 Monate ein Fehlen einer klinischen Schutzwirkung angenommen werden.
• +Nach Erhalt der ersten Dosis Ixiaro muss die Grundimmunisierung innerhalb eines Monats mit einer zweiten Dosis Ixiaro vervollständigt werden, weil nach einer Einzigen Dosis Ixiaro kein ausreichender Schutz besteht. Immunologische Daten zeigen nach einer Dosis Ixiaro (präliminäre Entwicklungsform) nur sehr niedrige neutralisierende Antikörper (ca. 25% Seroprotektionsrate), so dass eine klinische Schutzwirkung nicht wahrscheinlich ist. Immunologische Daten zeigen ausserdem, dass nach Verabreichung einer 2. Dosis Ixiaro bis 11 Monate nach der 1. Dosis eine gute Antikörperantwort nach der 2. Dosis erzeugt werden kann. Allerdings muss in dieser Situation für die dazwischen liegenden 11 Monate ein Fehlen einer klinischen Schutzwirkung angenommen werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Im Studienprogramm sind 1 Fall von Dermatomyositis und 1 Fall einer entzündlichen Erkrankung des Zentralnervensystems aufgetreten.
• +Im Studienprogramm sind 1 Fall von Dermatomyositis und 1 Fall einer entzündlichen Erkrankung des Zentralnervensystems aufgetreten.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000, nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000, nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Selten: Schmerzen in einer Extremität, Arthralgie.
• +Selten: Schmerzen in einer Extremität Arthralgie.
• -Serokonversionsrate
• +Serokonversionsrate
• +
• - Prozentzahl Probanden mit PRNT50≥1:10 GMT
• -Zeitpunkt N= 181 % (n/N) 95% Konfidenz Intervall N= 181 GMT (N) 95% Konfidenz Intervall
• -Monat 2 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert Fehlend 98,9 (179/181) 0,6 (1/181) 0,6 (1/181) [96,1; 99,7] Monat 2 310,8 (181) [268,8; 359,4]
• -Monat 6 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 95,0 (172/181) 5,0 (9/181) [90,8; 97,4] Monat 6 83,5 (181) [70,9; 98,4]
• -Monat 12 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 83,4 (151/181) 16,6 (30/181) [77,3; 88,1] Monat 12 41,2 (181) [34,4; 49,3]
• + Prozentzahl Probanden mit PRNT50 ≥1:10 GMT
• +Zeitpunkt N= 181% (n/N) 95% Konfidenz Intervall N= 181 GMT (N) 95% Konfidenz Intervall
• +Monat 2 Serokonvertiert 98,9 (179/181) [96,1; 99,7] Monat 2 310,8 (181) [268,8; 359,4]
• + Nicht serokonvertiert 0,6 (1/181)
• + Fehlend 0,6 (1/181)
• +Monat 6 Serokonvertiert 95,0 (172/181) [90,8; 97,4] Monat 6 83,5 (181) [70,9; 98,4]
• + Nicht serokonvertiert 5,0 (9/181)
• +Monat 12 Serokonvertiert 83,4 (151/181) [77,3; 88,1] Monat 12 41,2 (181) [34,4; 49,3]
• + Nicht serokonvertiert 16,6 (30/181)
• +
• -Im Followup der Studie IC51–303 bis zu 60 Monaten wurde eine ausgeprägte Interaktion von Ixiaro mit einer zuvor bzw. während des Beobachtungszeitraums verabreichten FSME Impfung festgestellt, welche die Serokonversionsraten von Ixiaro bei gleichzeitiger Gabe von FSME Impfstoffen erheblich und in relevantem Ausmass beeinflusste. Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse. Aus diesen Ergebnissen kann nicht eine reguläre Indikation zur gleichzeitigen Verabreichung von Ixiaro und FSME Impfstoffen abgeleitet werden.
• +Im Follow-up der Studie IC51–303 bis zu 60 Monaten wurde eine ausgeprägte Interaktion von Ixiaro mit einer zuvor bzw. während des Beobachtungszeitraums verabreichten FSME Impfung festgestellt, welche die Serokonversionsraten von Ixiaro bei gleichzeitiger Gabe von FSME Impfstoffen erheblich und in relevantem Ausmass beeinflusste. Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse. Aus diesen Ergebnissen kann nicht eine reguläre Indikation zur gleichzeitigen Verabreichung von Ixiaro und FSME Impfstoffen abgeleitet werden.
• - Nicht FSME Geimpft FSME Geimpft (vor Ixiaro Impfung oder während des Beobachtungs-zeitraums) FSME Geimpft (vor Ixiaro Impfung) FSME Geimpft (während des Beobachtungs-zeitraums)
• + Nicht FSME Geimpft FSME Geimpft (vor Ixiaro Impfung oder während des Beobachtungszeitraums) FSME Geimpft (vor Ixiaro Impfung) FSME Geimpft (während des Beobachtungs-zeitraums)
• -Monat 61 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 86 (93,5) [86,49; 96,98] 6 (6,5) 86 (96,6) [90,55; 98,85] 3 (3,4) 80 (96,4) [89,90; 98,76] 3 (3,6) 6 (100,0) [60,97; 100,00] 0
• -Monat 121 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 69 (75,0) [65,27; 87,72] 23 (25,0) 82 (92,1) [84,64; 96,14] 7 (7,9) 74 (91,4) [83,22; 95,75] 7 (8,6) 8 (100,0) [67,56; 100,00] 0
• -Monat 241 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 53 (67,9) [56,96; 77,25] 25 (32,1) 78 (90,7) [82,70; 95,21] 8 (9,3) 60 (88,2) [78,47; 93,92] 8 (11,8) 18 (100,0) [82,41; 100,00] 0
• -Monat 362 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 41 (71,9) [59,17; 81,92] 16 (28,1) 77 (91,7) [83,78; 95,90] 7 (8,3) 49 (87,5) [76,37; 93,81] 7 (12,5) 28 (100,0) [87,94; 100,00] 0
• -Monat 482 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 38 (69,1) [55,97; 79,72] 17 (30,9) 73 (90,1) [81,70; 94,91] 8 (9,9) 44 (84,6) [72,48; 91,99] 8 (15,4) 29 (100,0) [88,30; 100,00] 0
• -Monat 602 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 30 (63,8) [49,54; 76,03] 17 (36,2) 67 (85,9) [76,49; 91,94] 11 (14,1) 33 (78,6) [64,06; 88,29] 9 (21,4) 34 (94,4) [81,86; 98,46] 2 (5,6)
• +Monat 61 Serokonvertiert 86 (93,5) [86,49, 96,98]) 86 (96,6) [90,55, 98,85] 80 (96,4) [89,90, 98,76] 6 (100,0) [60,97, 100,00]
• + Nicht serokonvertiert 6 (6,5) 3 (3,4) 3 (3,6) 0
• +Monat 121 Serokonvertiert 69 (75,0) [65,27, 87,72] 82 (92,1) [84,64, 96,14] 74 (91,4) [83,22, 95,75] 8 (100,0) [67,56, 100,00]
• + Nicht serokonvertiert 23 (25,0) 7 (7,9) 7 (8,6) 0
• +Monat 241 Serokonvertiert 53 (67,9) [56,96, 77,25] 78 (90,7) [82,70, 95,21] 60 (88,2) [78,47, 93,92] 18 (100,0) [82,41, 100,00]
• + Nicht serokonvertiert 25 (32,1) 8 (9,3) 8 (11,8) 0
• +Monat 362 Serokonvertiert 41 (71,9) [59,17, 81,92] 77 (91,7) [83,78, 95,90] 49 (87,5) [76,37, 93,81] 28 (100,0) [87,94, 100,00]
• + Nicht serokonvertiert 16 (28,1) 7 (8,3) 7 (12,5) 0
• +Monat 482 Serokonvertiert 38 (69,1) [55,97, 79,72] 73 (90,1) [81,70, 94,91] 44 (84,6) [72,48, 91,99] 29 (100,0) [88,30, 100,00]
• + Nicht serokonvertiert 17 (30,9) 8 (9,9) 8 (15,4) 0
• +Monat 602 Serokonvertiert 30 (63,8) [49,54, 76,03] 67 (85,9) [76,49, 91,94] 33 (78,6) [64,06, 88,29] 34 (94,4) [81,86, 98,46]
• + Nicht serokonvertiert 17 (36,2) 11 (14,1) 9 (21,4) 2 (5,6)
• - Prozentzahl Probanden mit PRNT50≥1:10 GMT
• - 95% Konfidenz Intervall 95% Konfidenz Intervall
• + Prozentzahl Probanden mit PRNT50 ≥1:10 GMT
• + 95% Konfidenz Intervall 95% Konfidenz Intervall
• - (n/N) SKR GMT 95% Konfidenz Intervall
• + (n/N) SKR GMT 95% Konfidenz Intervall
• -Auffrischimpfung nach 23 Monaten (27/27) 100% 2536,7 [1467,7; 4384]
• +Auffrischimpfung nach 23 Monaten (27/27) 100% 2536,7 [1467,7; 4384 ]
• - % mit SKR GMT 95% CI
• + % mit SKR GMT 95% CI
• +
• +
• - % mit SKR GMT 95% CI
• + % mit SKR GMT 95% CI
• -Ixiaro ist im Kühlschrank bei +2°C bis 8°C zu lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Ixiaro ist im Kühlschrank bei +2 °C bis 8 °C zu lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -IXIARO Injektionssuspension: 1 Fertigspritze à 0.5 ml (ohne Nadel) (B)
• +IXIARO Inj Susp Fertspr 0.5 ml. (B)
• -Emergent BioSolutions Berna GmbH, Köniz
• -Domizil: Oberriedstrasse 68, CH-3174 Thörishaus, Schweiz
• +Recordati AG, 6340 Baar.
• -Juli 2012
• +Oktober 2017.