• +Sekundärer Endpunkt für die Studie war die Gesamtüberlebenszeit (overall survival, OS).
• -Tabelle 3: RADIANT-4 – Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben sowie erste interim Gesamtüberlebenszeit (OS; overall survival) Ergebnisseb
• -Untersuchung n = 302 Afinitor n = 205 Placebo n = 97 Hazard Ratio (95% KI) p-Werta
• -Mittleres progressionsfreies Überleben (Monate, 95%-KI)
• -Unabhängige radiologische Prüfung 11.01 (9.2 bis 13.3) 3.91 (3.6 bis 7.4) 0.48 (0.35 bis 0.67) <0.0001
• -Gesamtüberlebenszeit (OS; overall survival) Kalkulation (95%-KI)
• -12 Monate 88.8% (83.4-92.6) 82.2% (72.6-88.7) 0.64 (0.40-1.05) 0.037c
• -18 Monate 80.6% (73.8-85.8) 72.8% (61.7-81.1)
• +Tabelle 3: RADIANT-4 – Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben
• +Untersuchung n=302 Afinitor n = 205 Placebo n = 97 Hazard Ratio (95 % KI) p-Werta
• +Mittleres progressionsfreies Überleben (Monate, 95 %-KI)
• +Unabhängige radiologische Prüfung 11.01 (9.2 bis 13.3) 3.91 (3.6 bis 7.4) 0.48 (0.35 bis 0.67) < 0.001
• +aEinseitiger p-Wert aus stratifiziertem Log-Rank-Test
• -a Einseitiger p-Wert aus stratifiziertem Log-Rank-Test
• -b Erste interim Gesamtüberlebensanalyse basierend auf 70 Ereignissen (von 191, die für die finale Analyse benötigt werden)
• -c Angepasste statistische Signifikanzschwelle wurde nicht erreicht
• -Weder klinisch noch statistisch signifikante Unterschiede wurden zwischen den beiden Behandlungsarmen im Hinblick auf die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der WHO PS (≥1 Punkt, HR 1.02; 95% KI: 0.63, 1.64) und Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des FACT-G total score (≥7 Punkte) beobachtet (HR 0.81; 95% KI: 0.55, 1.21).
• +Die finale Analyse zum Gesamtüberleben (OS) zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Patienten, die Afinitor oder Placebo erhielten (HR= 0.90 [95% CI: 0.66 to 1.24])
• -Dezember 2022
• +März 2023