• -In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, sind andere Ätiologien auszuschliessen. Ein Abbruch der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil ist in Betracht zu ziehen, wenn keine andere Ätiologie nachgewiesen werden kann. Falls dann die Symptome verschwinden und eine Sprue-ähnliche Enteropathie durch Biopsie nachgewiesen wird, sollte die Behandlung mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort beendet werden. Die Behandlung sollte mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• +Falls sich Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
• -Die Kombination von Amlodipin mit Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin hatte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik dieser Arzneimittel.
• +Die Kombination von Amlodipin mit Atorvastatin, Digoxin oder Warfarin hatte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik dieser Arzneimittel.
• +Tacrolimus: Es besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut bei gleichzeitiger Anwendung mit Amlodipin; der pharmakokinetische Mechanismus dieser Interaktion ist jedoch nicht vollständig geklärt. Um eine Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei der Anwendung von Amlodipin an einen Patienten unter Tacrolimusbehandlung der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und die Tacrolimusdosis gegebenenfalls angepasst werden.
• +Ciclosporin: In einer prospektiven Studie mit nierentransplantierten Patienten wurde bei Anwendung zusammen mit Amlodipin eine durchschnittlich 40-prozentige Erhöhung der Ciclosporin-Talspiegel beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Vascord mit Ciclosporin kann zu einer erhöhten Ciclosporinexposition führen.
• +Während einer gleichzeitigen Anwendung muss eine Überwachung der Ciclosporinspiegel erfolgen und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion von Ciclosporin vorgenommen werden.
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• -MedDRASystemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
• +MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
• -Augenerkrankungen Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen) Gelegentlich
• +Augenerkrankungen Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen) Häufig
• -Gefässerkrankungen Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern) Sehr selten
• +Gefässerkrankungen Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern) Gelegentlich
• -Palpitationen Gelegentlich Gelegentlich
• +Palpitationen Gelegentlich Häufig
• -Husten Gelegentlich Häufig Sehr selten
• -Dyspnoe Gelegentlich Gelegentlich
• +Husten Gelegentlich Häufig Gelegentlich
• +Dyspnoe Gelegentlich Häufig
• -Veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Diarrhoe und Obstipation) Gelegentlich
• +Veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Diarrhoe und Obstipation) Häufig
• -Dyspepsie Gelegentlich Häufig Gelegentlich
• +Dyspepsie Gelegentlich Häufig Häufig
• -Urtikaria Selten Gelegentlich Sehr selten
• +Urtikaria Selten Gelegentlich Gelegentlich
• -Muskelspasmen Gelegentlich Selten Gelegentlich
• +Muskelspasmen Gelegentlich Selten Häufig
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• -Ödeme Häufig Häufig
• +Ödeme Häufig Sehr häufig
• -August 2015.
• +November 2016.