• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung.
• -1 ml enthält 6 mg Liraglutide (gentechnisch in Saccharomyces cerevisiae hergestellt).
• -Liraglutide ist ein Analogon des humanen GLP-1.
• -Ein Fertigpen enthält 3 ml (entsprechend 18 mg Liraglutide).
• +
• +Übliche Dosierung
• -Victoza kann zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin oder einer Kombination von Metformin und einem Thiazolidindion angewendet werden. Die bisherige Metformin- bzw. Thiazolidindion-Dosis kann unverändert beibehalten werden.
• +Kombinationstherapie
• +Victoza kann in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden, wobei die Dosis von Metformin, Thiazolidindion und Natrium-Glukose Co-Transporter 2 Inhibitor (SGLT2i) nicht anzupassen ist.
• -Besondere Patientengruppen
• -Ältere Patienten
• -Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen im Endstadium liegen keine klinischen Erfahrungen vor und die Anwendung von Victoza bei diesen Patienten kann nicht empfohlen werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen im Endstadium liegen keine klinischen Erfahrungen vor und die Anwendung von Victoza bei diesen Patienten kann nicht empfohlen werden.
• +Ältere Patienten
• +Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• +
• -Hinweise zur Anwendung
• +Art der Anwendung
• -In-vitro-Beurteilung von Arzneimittel-Wechselwirkungen
• +In-vitro-Studien
• -In-vivo-Beurteilung von Arzneimittel-Wechselwirkungen
• +In-vivo-Daten
• -Post-Marketing Erfahrungen
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• +Add-on zu SGLT2i10 ± Metformin (≥1500 mg/Tag)
• +Liraglutide 1.8 203 8.00 -1.02 54.8 91.0 -2.92
• +Placebo 100 7.96 -0.28 13.9 91.4 -2.06
• +10 Victoza wurde als add-on zu SGLT2i in allen genehmigten Dosierungen untersucht
• -Eine 26-wöchige Kombinationstherapie mit Victoza und Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidindion bewirkte gegenüber Placebo eine statistisch signifikante und anhaltende HbA1c-Senkung (p <0.0001).
• +Eine 26-wöchige Kombinationstherapie mit Victoza und Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidindion oder SGLT2i ± Metformin bewirkte gegenüber Placebo eine statistisch signifikante und anhaltende HbA1c-Senkung (p <0.0001).
• -Eine Kombinationstherapie mit Victoza und Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion führte nach 26 Wochen im Vergleich zur monotherapeutischen Anwendung dieser Arzneimittel bei einem statistisch signifikant höheren Anteil der Patienten zum Erreichen eines HbA1c ≤6.5% (p ≤0.0001).
• +Eine Kombinationstherapie mit Victoza und Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidindion oder SGLT2i ± Metformin führte nach 26 Wochen im Vergleich zur monotherapeutischen Anwendung dieser Arzneimittel bei einem statistisch signifikant höheren Anteil der Patienten zum Erreichen eines HbA1c ≤6.5% (p ≤0.0001).
• -Verteilung
• +Distribution
• -Metabolismus/Biotransformation
• +Metabolismus
• -Besondere Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +In einer Einzeldosis-Studie wurde die Pharmakokinetik von Liraglutide bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung beurteilt. Verglichen mit gesunden Probanden war die totale Liraglutide-Exposition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 13–23% vermindert.
• +Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >9) war die totale Exposition deutlich geringer (44%).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz war die Liraglutide-Exposition im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion reduziert. Bei Patienten mit leichter (Creatinin-Clearance ClCr 50–80 ml/min), mittelschwerer (ClCr 30–50 ml/min) und schwerer (ClCr <30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Liraglutide-Exposition um 33%, 14%, 27% bzw. 26% vermindert.
• -Geschlecht
• -Die Ergebnisse einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von Frauen und Männern und einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Probanden zeigen keinen klinisch bedeutenden Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Victoza.
• +Kinder und Jugendliche
• +Victoza wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -In einer Einzeldosis-Studie wurde die Pharmakokinetik von Liraglutide bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung beurteilt. Verglichen mit gesunden Probanden war die totale Liraglutide-Exposition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 13–23% vermindert.
• -Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >9) war die totale Exposition deutlich geringer (44%).
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz war die Liraglutide-Exposition im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion reduziert. Bei Patienten mit leichter (Creatinin-Clearance ClCr 50–80 ml/min), mittelschwerer (ClCr 30–50 ml/min) und schwerer (ClCr <30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Liraglutide-Exposition um 33%, 14%, 27% bzw. 26% vermindert.
• -Kinder und Jugendliche
• -Victoza wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• -Die Zugabe anderer Substanzen zu Victoza kann zum Abbau von Liraglutide führen. Victoza darf nicht mit anderen Arzneimitteln (z.B. Infusionsflüssigkeiten) gemischt werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -April 2019.
• +Oktober 2019.