• -Victoza wird zur Behandlung Erwachsener mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 ergänzend zu Diät und Bewegung angewendet:
• +Victoza wird zur Behandlung Erwachsener, Jugendlicher und Kinder ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 ergänzend zu Diät und Bewegung angewendet:
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victoza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt. Es sind dazu keine Daten verfügbar.
• +Bei Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten bei Kindern unter 10 Jahren vor (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Pädiatrische Population
• +Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Abgesehen von einer geringfügigen Verringerung der Anzahl lebender Implantate haben Tierstudien keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität aufgezeigt.
• +Abgesehen von einer geringfügigen Verringerung der Anzahl lebender Implantate haben Tierstudien keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität aufgezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Pädiatrische Population
• +Insgesamt waren Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden. Die Rate bestätigter Hypoglykämien war mit Liraglutide höher (0.58 Ereignisse/Patientenjahr) verglichen mit Placebo (0.29 Ereignisse/Patientenjahr). Bei Patienten, die vor einer bestätigten Hypoglykämie mit Insulin behandelt wurden, war die Rate mit Liraglutide höher (1,82 Ereignisse/Patientenjahr) verglichen mit Placebo (0,91 Ereignisse/Patientenjahr). Es traten keine schweren Hypoglykämien in der Behandlungsgruppe mit Liraglutide auf.
• +Pädiatrische Population
• +In einer doppelblinden Studie mit Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Victoza 1.8 mg im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu Metformin ± Insulin verglich, war Victoza der Behandlung mit Placebo hinsichtlich der Senkung des HbA1c nach 26 Wochen überlegen (-1,06, [-1,65, -0,46]). Die Behandlungsdifferenz hinsichtlich des HbA1c betrug 1.3% nach einer unverblindeten Verlängerung von zusätzlich 26 Wochen und bestätigte die anhaltende glykämische Kontrolle von Victoza.
• +Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Victoza war vergleichbar mit dem, welches bei mit Victoza behandelten Erwachsenen beobachtet wurde. Basierend auf einer adäquaten glykämischen Kontrolle oder Verträglichkeit verblieben 30% der Probanden bei einer Dosis von 0.6 mg, 17 % steigerten die Dosis auf 1,2 mg und 53 % steigerten die Dosis auf 1,8 mg.
• -Liraglutide wird nach subkutaner Verabreichung langsam resorbiert; die Maximalkonzentration wird 8–12 Stunden nach der Gabe erreicht. Die geschätzte Maximalkonzentration von Liraglutide lag nach subkutaner Applikation einer Einzeldosis von 0.6 mg bei 9.4 nmol/l. Nach Verabreichung von 1.8 mg Liraglutide erreichte die durchschnittliche Steady-state-Konzentration (AUCt/24) etwa 34 nmol/l. In einer Studie an gesunden Probanden wurde eine Dosisproportionalität für AUCt und Cmax nachgewiesen im Dosisbereich 0.4–0.9 mg und in einer zweiten Studie für AUCt im Dosisbereich 1.2–1.8 mg. Der intraindividuelle Variationskoeffizient der Liraglutide-AUC belief sich nach Einzelgabe auf 11%. Die subkutane Verabreichung von Liraglutide kann am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm erfolgen.
• +Liraglutide wird nach subkutaner Verabreichung langsam resorbiert; die Maximalkonzentration wird 8–12 Stunden nach der Gabe erreicht. Die geschätzte Maximalkonzentration von Liraglutide lag nach subkutaner Applikation einer Einzeldosis von 0.6 mg bei 9.4 nmol/l. Nach Verabreichung von 1.8 mg Liraglutide erreichte die durchschnittliche Steady-state-Konzentration (AUCt/24) etwa 34 nmol/l. Mit zunehmendem Körpergewicht sinkt die Liraglutide-Exposition. In einer Studie an gesunden Probanden wurde eine Dosisproportionalität für AUCt und Cmax nachgewiesen im Dosisbereich 0.4–0.9 mg und in einer zweiten Studie für AUCt im Dosisbereich 1.2–1.8 mg. Der intraindividuelle Variationskoeffizient der Liraglutide-AUC belief sich nach Einzelgabe auf 11%. Die subkutane Verabreichung von Liraglutide kann am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm erfolgen.
• +Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Oktober 2019.
• +Mai 2020.