• -Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Phenolum, Acidum hydrochloridum (zur Einstellung des pH-Wertes), Natrii hydroxidum (zur Einstellung des pH-Wertes), Aqua ad iniectabilia.
• +Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Phenolum, Acidum hydrochloridum/Natrii hydroxidum (q.s. ad pH), Aqua ad iniectabile.
• -(siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit» für Ergebnisse zu den in klinischen Studien untersuchten Kombinationen von Victoza mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln).
• -Victoza ist indiziert zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus und bereits manifester kardiovaskulärer Erkrankung (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
• +(siehe «Klinische Wirksamkeit» für Ergebnisse zu den in klinischen Studien untersuchten Kombinationen von Victoza mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln).
• +Victoza ist indiziert zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus und bereits manifester kardiovaskulärer Erkrankung (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -Bei Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten bei Kindern unter 10 Jahren vor (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkung»).
• +Bei Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten bei Kindern unter 10 Jahren vor (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).
• -Victoza kann in die Bauchdecke, den Oberschenkel oder den Oberarm subkutan injiziert werden. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion zu wechseln, um das Risiko einer kutanen Amyloidose zu reduzieren (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Injektionsstelle und der Zeitpunkt der Injektion können ohne Dosisanpassung geändert werden.
• +Victoza kann in die Bauchdecke, den Oberschenkel oder den Oberarm subkutan injiziert werden. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion zu wechseln, um das Risiko einer kutanen Amyloidose zu reduzieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Injektionsstelle und der Zeitpunkt der Injektion können ohne Dosisanpassung geändert werden.
• -Überempfindlichkeit gegen Liraglutide oder einen der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Victoza (Liraglutide) ist kein Ersatz für Insulin. Insulin soll nicht abgesetzt werden in Patienten, die auf Insulin angewiesen sind. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Victoza (Liraglutide) ist kein Ersatz für Insulin. Insulin soll nicht abgesetzt werden in Patienten, die auf Insulin angewiesen sind. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Endokrine Erkrankungen Gelegentlich Neoplasien der Schilddrüse, Struma und Erhöhung der Calcitonin-Konzentration im Blut
• +
• -Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen Schwindel
• +Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen Schwindelgefühl
• -Häufig Erbrechen Dyspepsie Schmerzen im Oberbauch Obstipation Gastritis Blähungen Aufgetriebener Bauch Gastroösophagealer Reflux Aufstossen
• +Häufig Erbrechen Dyspepsie Schmerzen im Oberbauch Obstipation Gastritis Flatulenz Aufgetriebener Bauch Gastroösophagealer Reflux Aufstossen
• +Selten Darmobstruktion†a
• +aDie zusammengefasste Bezeichnung umfasst die unerwünschten Ereignisse Darmobstruktion, Ileus und Dünndarmobstruktion
• +
• -Gelegentlich – Neoplasien im Bereich der Schilddrüse, Erhöhung der Calcitonin-Konzentration im Blut sowie im Struma
• +Gelegentlich – Neoplasien der Schilddrüse, Struma und Erhöhung der Calcitonin-Konzentration im Blut
• -Neoplasmen der Schilddrüse, eine Erhöhung der Calcitonin-Konzentration im Blut sowie Struma waren die unerwünschten Ereignisse im Bereich der Schilddrüse, über die am häufigsten berichtet wurde. Die Häufigkeiten pro 1'000-Patienten-Jahre waren 6.8, 10.9 und 5.4 bei Behandlung mit Liraglutide, verglichen mit 6.4, 10.7 und 2.1 bei Behandlung mit Placebo sowie 2.5, 6.0 und 1.8 bei Behandlung mit Vergleichspräparaten.
• +Neoplasmen der Schilddrüse, Struma sowie eine Erhöhung der Calcitonin-Konzentration im Blut waren die unerwünschten Ereignisse im Bereich der Schilddrüse, über die am häufigsten berichtet wurde. Die Häufigkeiten pro 1'000-Patienten-Jahre waren 6.8, 10.9 und 5.4 bei Behandlung mit Liraglutide, verglichen mit 6.4, 10.7 und 2.1 bei Behandlung mit Placebo sowie 2.5, 6.0 und 1.8 bei Behandlung mit Vergleichspräparaten.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydrierung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydrierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Insgesamt waren Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden. Die Rate bestätigter Hypoglykämien war mit Liraglutide höher (0.58 Ereignisse/Patientenjahr) verglichen mit Placebo (0.29 Ereignisse/Patientenjahr). Bei Patienten, die vor einer bestätigten Hypoglykämie mit Insulin behandelt wurden, war die Rate mit Liraglutid höher (1.82 Ereignisse/Patientenjahr) verglichen mit Placebo (0.91 Ereignisse/Patientenjahr). Es traten keine schweren Hypoglykämien in der Behandlungsgruppe mit Liraglutide auf.
• +Insgesamt waren Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden. Die Rate bestätigter Hypoglykämien war mit Liraglutide höher (0.58 Ereignisse/Patientenjahr) verglichen mit Placebo (0.29 Ereignisse/Patientenjahr). Bei Patienten, die vor einer bestätigten Hypoglykämie mit Insulin behandelt wurden, war die Rate mit Liraglutide höher (1.82 Ereignisse/Patientenjahr) verglichen mit Placebo (0.91 Ereignisse/Patientenjahr). Es traten keine schweren Hypoglykämien in der Behandlungsgruppe mit Liraglutide auf.
• -Tabelle 3
• -Resultate einer 12 + 26-wöchigen Studie, bei der Insulin Detemir zu Liraglutide und Metformin hinzugegeben wurde in Patienten, die keine ausreichende Blutzuckerkontrolle (HbA1c <7.0 %) nach einer 12-wöchigen Run-in-Phase mit Liraglutide erreichten.
• +Tabelle 3: Resultate einer 12 + 26-wöchigen Studie, bei der Insulin Detemir zu Liraglutide und Metformin hinzugegeben wurde in Patienten, die keine ausreichende Blutzuckerkontrolle (HbA1c <7.0 %) nach einer 12-wöchigen Run-in-Phase mit Liraglutide erreichten.
• +(image)
• +
• -Fertigpen
• -2 Pens. [B]
• +Packungen zu 2 Fertigpens. [B]
• -September 2024
• +November 2024