• -Liraglutide.
• +Liraglutide
• -Das Arzneimittel enhält 0.01596 mmol/ml Natrium.
• +Das Arzneimittel enthält 0.01596 mmol/ml Natrium.
• -Über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse wie Struma wurde insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung in klinischen Studien berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Victoza sollte somit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten, die mit Liraglutide behandelt wurden, wurde über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschliesslich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet. Patienten, die mit Liraglutide behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungs-Risiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen.
• +Über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse wie Struma wurde insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung in klinischen Studien berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Victoza sollte somit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patienten, die mit Liraglutide behandelt wurden, wurde über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschliesslich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet. Patienten, die mit Liraglutide behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungs-Risiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, die in kontrollierten Phase-3a-Langzeitstudien und in der LEADER Studie berichtet wurden, nach MedDRA aufgeführt. Die Häufigkeiten werden dabei nach folgenden Konventionen angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Infektionen
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, die in kontrollierten Phase-3a-Langzeitstudien und in der LEADER Studie berichtet wurden, nach MedDRA aufgeführt. Die Häufigkeiten werden dabei nachfolgenden Konventionen angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Leichte Hypoglykämie (27.4%) in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin: sehr häufig
• -Leichte Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: häufig
• -Schwere Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: selten
• +Leichte Hypoglykämie (27.4%) in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin: sehr häufig.
• +Leichte Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: häufig.
• +Schwere Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: selten.
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Dysgeusie
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Erschöpfung, Reaktionen an der Injektionsstelle.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle.
• -Immunsystem: Anaphylaktischen Reaktionen mit zusätzlichen Symptomen wie Hypotension, Palpitationen, Dyspnoe, Ödeme.
• -Stoffwechsel und Ernährung: Dehydrierung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Haut: Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, kutane Amyloidose.
• -Niere und Harnwege: Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Malaise.
• +Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktischen Reaktionen mit zusätzlichen Symptomen wie Hypotension, Palpitationen, Dyspnoe, Ödeme.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydrierung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, kutane Amyloidose
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Malaise.
• -Nicht-randomisierte kontinuierliche Therapie Randomisiert + Insulin Detemir Randomisierte Kontrollgruppe
• + Nicht-randomisierte kontinuierliche Therapie Randomisiert + Insulin Detemir Randomisierte Kontrollgruppe
• -August 2022
• +August 2023