• -Wirkstoff: Alfuzosin Hydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Lactose monohydricum, Hypromellosum (E464), Povidonum K25, Magnesii stearas (E470b).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosin Hydrochlorid.
• +Wirkstoffe
• +Alfuzosin Hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose monohydricum, Hypromellosum (E464), Povidonum K25, Magnesii stearas (E470b).
• --Gleichzeitige Verabreichung anderer Alpha-Blocker.
• +gleichzeitige Verabreichung anderer Alpha-Blocker.
• +gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren.
• +
• -Das intraoperative Floppy Iris Syndrom wurde im Rahmen von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, die aktuell mit α1-Adrenozeptorenblockern behandelt wurden oder solche Medikamente jüngst erhalten hatten. Diese Variante der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndrome) ist durch eine schlaffe Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, eine progressive intraoperative Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einen möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsschnitte gekennzeichnet.
• +Das intraoperative Floppy Iris-Syndrom wurde im Rahmen von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, die aktuell mit α1-Adrenozeptorenblockern behandelt wurden oder solche Medikamente jüngst erhalten hatten. Diese Variante der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndrome) ist durch eine schlaffe Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, eine progressive intraoperative Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einen möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsschnitte gekennzeichnet.
• -Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (potenter CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2.11 und der AUClast um den Faktor 2.46. Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.
• +Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2.11 und der AUClast um den Faktor 2.46. Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.
• -Alfuzosin sollte daher nicht zusammen mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin oder Ritonavir) angewendet werden.
• -
• +Auch bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit anderen CYP3A4-Inhibitoren können die Alfuzosin-Spiegel erhöht werden, was mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen, insbesondere im Herz-Kreislauf-System, einhergehen kann. Alfuzosin darf daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Ritonavir oder Cobicistat) angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Andere pharmakokinetische Interaktionen
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nachfolgend sind die bei Patienten unter Behandlung mit retardiertem Alfuzosin beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organklassen und Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +Nachfolgend sind die bei Patienten unter Behandlung mit retardiertem Alfuzosin beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organklassen und Häufigkeit angegeben.
• +Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• -Häufig: Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Nausea, Dyspepsie.
• -Gelegentlich: Diarrhoe.
• -Nicht bekannt: Erbrechen.
• +Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Nausea, Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen.
• -Sehr selten: Priapismus.
• +Nicht bekannt: Priapismus.
• -ATC-Code: G04CA01
• +ATC-Code
• +G04CA01
• -Die Aktivierung der α1-Rezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht dadurch den Tonus der Prostata, der Prostatakapsel, der Harnröhre und des Blasenhalses. Durch diesen Prozess wird der Miktionswiderstand erhöht, was zu einer Obstruktion bei der Blasenentleerung sowie sekundär zu einer Blaseninstabilität führt.
• +Die Aktivierung der α1-Rezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht dadurch den Tonus von Prostata, Prostatakapsel, Harnröhre und Blasenhals. Durch diesen Prozess wird der Miktionswiderstand erhöht, was zu einer Obstruktion bei der Blasenentleerung sowie sekundär zu einer Blaseninstabilität führt.
• -Zudem wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von Alfuzosin Axapharm Retardform auf die Verbesserung des maximalen Harnabflusses sowie der geringe Effekt auf den arteriellen Blutdruck durch sein pharmakokinetisches Profil bedingt sind. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit auf den maximalen Harnfluss während 24 Stunden nach der Einnahme gewährleistet.
• +Zudem wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von Alfuzosin Retardform auf die Verbesserung des maximalen Harnabflusses sowie der geringe Effekt auf den arteriellen Blutdruck durch sein pharmakokinetisches Profil bedingt sind. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit auf den maximalen Harnfluss während 24 Stunden nach der Einnahme gewährleistet.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Rubrik «Klinische Studien».
• +
• -Die Pharmakokinetik von Alfuzosin Axapharm 10 mg Retardtabletten wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. In einer Studie mit der schnell freisetzenden Formulierung (2.5 mg-Tabletten) führte eine schwere Leberinsuffizienz zu einer Verdopplung der Cmax und einer Verdreifachung der AUC. Ausserdem war die Halbwertszeit gegenüber Gesunden verlängert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Pharmakokinetik von Alfuzosin Retardtabletten wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. In einer Studie mit der schnell freisetzenden Formulierung (2.5 mg-Tabletten) führte eine schwere Leberinsuffizienz zu einer Verdopplung der Cmax und einer Verdreifachung der AUC. Ausserdem war die Halbwertszeit gegenüber Gesunden verlängert (siehe «Kontraindikationen»).
• -August 2017.
• +Januar 2020.