• -Lactosum monohydricum (66 mg), Maydis amylum, Amylum pregelificatum, Magnesii stearas, Überzug: Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Gossypii oleum hydrogenatum, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum rubrum (E172) pro compresso obducto.
• +Lactosum monohydricum (66 mg), Maydis amylum, Amylum pregelificatum, Magnesii stearas, Überzug: Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Talcum, Gossypii oleum hydrogenatum, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum rubrum (E172).
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• -Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Ladonna muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Einnahme von Ladonna begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe «Rubrik lnteraktionen/Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• +Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Ladonna muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Einnahme von Ladonna begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe «Rubrik lnteraktionen/Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• -Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Mehrere epidemiologische Studien fanden unter Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholelithiasis, Cholezystitis einschliesslich der Notwendigkeit einer Cholezystektomie).
• -Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.
• +Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Mehrere epidemiologische Studien fanden unter Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholelithiasis, Cholezystitis; einschliesslich der Notwendigkeit einer Cholezystektomie).
• +Exogene Östrogene können die Symptome von einem hereditären und/oder erworbenen Angioödem induzieren oder verschlimmern.
• -Jede Filmtablette enthält <67 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Chlormadinonacetat /Ethinylestradiol in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Nicht bekannt: Kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Nicht bekannt: Verschlimmerung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems.
• -Herz-/Gefässerkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung vor. Folgende Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Nur in seltenen Fällen kann eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.
• +Anzeichen und Symptome
• +Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung vor. Folgende Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten.
• +Behandlung
• +Nur in seltenen Fällen kann eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Januar 2023
• +August 2023