• -Wirkstoff
• -Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Wirkstoffe
• +Pantoprazol in Form von Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat*.
• -Magensaftresistente Filmtablette: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 magensaftresistente Filmtablette PANTOZOL Control enthält: Pantoprazolum 20 mg.
• +Kern: Crospovidon, Mannitol (E421) [21.33 mg], Natriumcarbonat*, wasserfrei, Povidon K90, Calciumstearat.
• +Überzug: Hypromellose, Propylenglykol (E 1520) [2.66 mg], Povidon K25, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1, Natriumdodecylsulfat*, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
• +Braune Drucktinte Opacode S-1-16530: Schellack, Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172), Eisenoxidgelb (E172), Ammoniaklösung, konzentriert [0.81 mg].
• +* Die Menge an Natrium pro Filmtablette liegt unter 5 mg.
• +
• +
• -PANTOZOL Control magensaftresistente Filmtabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• +Kinder und Jugendliche
• +Art der Anwendung
• +PANTOZOL Control magensaftresistente Filmtabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bei Patienten die mit PPI's (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).
• -Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten die mit PPI's (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer). Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika) einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• +Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
• -Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• -Interaktionsstudien
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +In-vivo-Daten
• +Wirkung von PANTOZOL Control auf andere Arzneimittel
• -Methotrexat:
• +Methotrexat
• -Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.
• -Tierexperimentelle Studien zeigen Reproduktionstoxizität (s. Rubrik «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Fertilität
• +Es gibt keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität oder für eine teratogene Wirkung.
• +
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Listung der Häufigkeiten nach sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden:
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.
• +Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen.
• +Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.
• -ATC-Code: A02BC02
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A02BC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10–80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• +Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10–80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lagtime wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5–7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol 40 mg) zu.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -«Langsame Metabolisierer»
• +Ältere Patienten/Kinder und Jugendliche
• +Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz.
• +Genetische Polymorphismen - Langsame Metabolisierer
• -Patienten mit Leberinsuffizienz, ältere Patienten
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5–7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz.
• +Reproduktionstoxizität
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen zu 7 und 14 magensaftresistenten Filmtabletten. (C)
• +Packungen zu 7 und 14 magensaftresistenten Filmtabletten (D)
• -Takeda Pharma AG, Freienbach.
• +Takeda Pharma AG, Freienbach
• -Juli 2017.
• +September 2019