• -Wirkstoff: Ceftriaxonum (ut C.dinatricum).
• -Hilfsstoffe: keine.
• -Ceftriaxon Labatec enthält annähernd 83 mg (3,6 mVal) Natrium pro Gramm Ceftriaxon.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
• -250 mg i.m., zur Injektion: Praeparatio sicca: Ceftriaxonum 250 mg ut C. dinatricum pro vitro.
• -500 mg i.v., zur Injektion: Praeparatio sicca: Ceftriaxonum 500 mg ut C. dinatricum pro vitro.
• -1 g i.v./i.m., zur Injektion: Praeparatio sicca: Ceftriaxonum 1 g ut C. dinatricum pro vitro.
• -2 g i.v., zur Infusion: Praeparatio sicca: Ceftriaxonum 2 g ut C. dinatricum pro vitro.
• +Wirkstoffe
• +Ceftriaxonum (ut C.dinatricum).
• +Hilfsstoffe
• +Keine.
• +
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Ältere Patienten
• -Die für Erwachsene empfohlenen Dosierungen bedürfen im Fall von älteren Patienten keiner Anpassung, vorausgesetzt es liegt keine starke Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion vor.
• -Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Leberschädigung ist es nicht notwendig, die Dosierung von Ceftriaxon Labatec zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion nicht vermindert ist.Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz empfiehlt sich eine klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Leberschädigung ist es nicht notwendig, die Dosierung von Ceftriaxon Labatec zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion nicht vermindert ist.
• -Patienten mit schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz
• -Anweisungen für die Applikation: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Ältere Patienten
• +Die für Erwachsene empfohlenen Dosierungen bedürfen im Fall von älteren Patienten keiner Anpassung, vorausgesetzt es liegt keine starke Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion vor.
• +Art der Anwendung
• +Siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Dieses Arzneimittel enthält 83 mg Natrium pro pro Gramm Ceftriaxon, entsprechend 4,15% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 16,6% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
• +Ceftriaxon Labatec gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Daten zur Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen auf Ceftriaxon stammen aus klinischen Studien. Zur Klassifizierung der Häufigkeit werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100-<1/10); gelegentlich (≥1/1000-<1/100); selten (≥1/10'000-<1/1000); sehr selten (<1/10'000) und Einzelfälle.
• +Die Daten zur Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen auf Ceftriaxon stammen aus klinischen Studien. Zur Klassifizierung der Häufigkeit werden die folgenden Kategorien benutzt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) und «Einzelfälle».
• -Auftreten entzündlicher Reaktionen der Venenwand nach i.v.-Verabreichung. Diese können durch langsame Injektion (zwei bis vier Minuten) verringert werden.
• +Auftreten entzündlicher Reaktionen der Venenwand nach i.v.-Verabreichung. Diese können durch langsame Injektion (zwei bis vier Minuten) verringert werden. Intramuskuläre Injektion ohne Lidocainlösung ist schmerzhaft.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01DD04
• +ATC-Code
• +J01DD04
• -MHK50 (in mg/l) MHK90 (in mg/l)
• + MHK50* (in mg/l) MHK90** (in mg/l)
• -MHK50 (in mg/l) MHK90 (in mg/l)
• + MHK50* (in mg/l) MHK90** (in mg/l)
• -MHK50 (in mg/l) MHK90 (in mg/l)
• -Bacteroides spp.³ (Galle-empfindlich) 2 16
• + MHK50* (in mg/l) MHK90** (in mg/l)
• +Bacteroides spp.³(Galle-empfindlich) 2 16
• - Empfindlich Mässig empfindlich Resistent
• + Empfindlich Mässig empfindlich Resistent
• -Ceftriaxon weist eine nichtlineare Pharmakokinetik auf. Alle pharmakokinetischen Parameter, mit Ausnahme der Eliminationshalbwertzeit, sind dosisabhängig, wenn sie auf die Gesamtkonzentration (freies und proteingebundenes Ceftriaxon) bezogen werden, und steigen unterproportional mit der Dosis an. Die Nichtlinearität ist auf die Sättigung der Plasmaproteinbindung zurückzuführen und wird daher in Bezug auf das Gesamt-Ceftriaxon im Plasma, aber nicht in Bezug auf freies (ungebundenes) Ceftriaxon festgestellt.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Ceftriaxon weist eine nichtlineare Pharmakokinetik auf. Alle pharmakokinetischen Parameter, mit Ausnahme der Eliminationshalbwertzeit, sind dosisabhängig, wenn sie auf die Gesamtkonzentration (freies und proteingebundenes Ceftriaxon) bezogen werden, und steigen unterproportional mit der Dosis an. Die Nichtlinearität ist auf die Sättigung der Plasmaproteinbindung zurückzuführen und wird daher in Bezug auf das Gesamt-Ceftriaxon im Plasma, aber nicht in Bezug auf freies (ungebundenes) Ceftriaxon festgestellt.
• -Kinder
• -Die Halbwertszeit von Ceftriaxon ist bei Neugeborenen verlängert. Innerhalb der ersten 14 Tage nach der Geburt kann sich die Konzentration des freien Ceftriaxons durch Faktoren wie etwa eine reduzierte glomeruläre Filtration und eine veränderte Proteinbindung weiter erhöhen. Im Kindesalter ist die Halbwertszeit niedriger als bei Neugeborenen oder Erwachsenen.
• -Plasma-Clearance und Distributionsvolumen des Gesamt-Ceftriaxons sind bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern grösser als bei Erwachsenen.
• -Ältere Patienten
• -Bei Personen über 75 Jahren ist die durchschnittliche Plasmahalbwertzeit ungefähr 2–3mal so lang wie bei gesunden jungen Erwachsenen.
• -Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• -
• +Leberfunktionsstörungen oder Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Bei Personen über 75 Jahren ist die durchschnittliche Plasmahalbwertzeit ungefähr 2–3mal so lang wie bei gesunden jungen Erwachsenen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Halbwertszeit von Ceftriaxon ist bei Neugeborenen verlängert. Innerhalb der ersten 14 Tage nach der Geburt kann sich die Konzentration des freien Ceftriaxons durch Faktoren wie etwa eine reduzierte glomeruläre Filtration und eine veränderte Proteinbindung weiter erhöhen. Im Kindesalter ist die Halbwertszeit niedriger als bei Neugeborenen oder Erwachsenen.
• +Plasma-Clearance und Distributionsvolumen des Gesamt-Ceftriaxons sind bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern grösser als bei Erwachsenen.
• -Ceftriaxon Reproduktionstoxizität
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, in der Originalverpackung, vor Licht zu schützen und ausser Reichweite von Kinder aufbewahren.
• +
• -Ceftriaxon Labatec Trockensub 250 mg Durchstfl 10× 10 ml. (A)
• -Ceftriaxon Labatec Trockensub 500 mg Durchstfl 10× 10 ml. (A)
• -Ceftriaxon Labatec Trockensub 1 g Durchstfl 1, 10× 10 ml. (A)
• -Ceftriaxon Labatec Trockensub 2 g Durchstfl 1, 10× 100 ml. (A)
• +Ceftriaxon Labatec Trockensub 250 mg Durchstfl 10 × 10 ml. (A)
• +Ceftriaxon Labatec Trockensub 500 mg Durchstfl 10 × 10 ml. (A)
• +Ceftriaxon Labatec Trockensub 1 g Durchstfl 1, 10 × 10 ml. (A)
• +Ceftriaxon Labatec Trockensub 2 g Durchstfl 1, 10 × 100 ml. (A)