• -Lösung: Die Durchstechflasche mit der gelösten MenCWY-Konjugat-Komponente enthält Natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, Di-Natriumhydrogenphosphat-dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke, sowie Spuren von Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Der Impfstoff ist vor Gebrauch zu rekonstituieren (siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»). Durch das Mischen des Pulvers mit der Lösung entsteht die gebrauchsfertige Injektionslösung.
• -Das Produkt besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver, welche ein weisses bis weiss-gelbes Pulver enthält, und einer Durchstechflasche mit einer farblosen, klaren Lösung.
• -Eine Dosis (0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält folgende Oligosaccharide von Neisseria menigitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y, welche an das Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein konjugiert sind:
• -·Serogruppe A 10 µg, CRM197-Protein 16,7–33,3 µg
• -·Serogruppe C 5 µg, CRM197-Protein 7,1–12,5 µg
• -·Serogruppe W-135 5 µg, CRM197-Protein 3,3–8,3 µg
• -·Serogruppe Y 5 µg, CRM197-Protein 5,6–10 µg
• +Lösung: Die Durchstechflasche mit der gelösten MenCWY-Konjugat-Komponente enthält Natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, Di-Natriumhydrogenphosphat-dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke sowie Spuren von Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
• +
• +Jede akute Infektion oder febrile Erkrankung ist ein Grund für einen Aufschub der Impfung mit Menveo, ausser wenn nach Meinung des Arztes das Vorenthalten der Impfung das grössere Risiko darstellt. Eine leichte Erkrankung ohne Fieber, wie beispielsweise eine milde Infektion der oberen Atemwege, ist normalerweise kein Grund, die Impfung aufzuschieben (siehe «Kontraindikationen»).
• -Jede akute Infektion oder febrile Erkrankung ist ein Grund für einen Aufschub der Impfung mit Menveo, ausser, wenn nach Meinung des Arztes das Vorenthalten der Impfung das grössere Risiko darstellt. Eine leichte Erkrankung ohne Fieber, wie beispielsweise eine milde Infektion der oberen Atemwege, ist normalerweise kein Grund, die Impfung aufzuschieben (siehe «Kontraindikationen»).
• +Personen mit bestimmten Komplementdefizienzen und Personen, die eine Behandlung erhalten, welche die terminale Komplementaktivierung hemmt (zum Beispiel Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko für invasive Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis inkl. der Serogruppen A, C, W und Y verursacht werden, selbst wenn sie nach der Impfung mit Menveo Antikörper entwickeln.
• - 2-5 6-10 2-10
• + 2-5 6-10 2-10
• -A N=606 N=611 N=551 N=541 N=1157 N=1152
• +A N=606 N=611 N=551 N=541 N=1157 N=1152
• -C N=607 N=615 N=554 N=539 N=1161 N=1154
• +C N=607 N=615 N=554 N=539 N=1161 N=1154
• -W-135 N=594 N=605 N=542 N=533 N=1136 N=1138
• +W-135 N=594 N=605 N=542 N=533 N=1136 N=1138
• -Y N=593 N=600 N=545 N=539 N=1138 N=1139
• -% Serumantwort‡‡ 66 (62, 70) 45 (41, 49) 21*§ (16, 27) 58 (54, 62) 39 (35, 44) 19*§ (13, 24) 62 (60, 65) 42 (40, 45) 20*§ (16, 24)
• +Y N=593 N=600 N=545 N=539 N=1138 N=1139
• +% Serumantwort‡ 66 (62, 70) 45 (41, 49) 21*§ (16, 27) 58 (54, 62) 39 (35, 44) 19*§ (13, 24) 62 (60, 65) 42 (40, 45) 20*§ (16, 24)
• - 1 Monat nach der Impfung 12 Monate nach der Impfung
• -A N=280 N=281 N=253 N=238
• -Serumantwort‡ 79 (74, 84) 37 (31, 43) 43*§ (35,50) n. zutr. n. zutr.
• + 1 Monat nach der Impfung 12 Monate nach der Impfung
• +A N=280 N=281 N=253 N=238
• +Serumantwort‡ 79 (74, 84) 37 (31, 43) 43*§ (35,50) n. zutr. n. zutr.
• -C N=281 N=283 N=252 N=240
• -Serumantwort‡ 64 (59, 70) 43 (38, 49) 21*§ (13, 29) n. zutr. n. zutr.
• +C N=281 N=283 N=252 N=240
• +Serumantwort‡ 64 (59, 70) 43 (38, 49) 21*§ (13, 29) n. zutr. n. zutr.
• -W-135 N=279 N=282 N=249 N=237
• -Serumantwort‡ 67 (61, 72) 31 (26, 37) 35*§ (28, 43) n. zutr. n. zutr.
• +W-135 N=279 N=282 N=249 N=237
• +Serumantwort‡ 67 (61, 72) 31 (26, 37) 35*§ (28, 43) n. zutr. n. zutr.
• -Y N=280 N=282 N=250 N=239
• -Serumantwort‡ 75 (70, 80) 38 (32, 44) 37*§ (30, 45) n. zutr. n. zutr.
• +Y N=280 N=282 N=250 N=239
• +Serumantwort‡ 75 (70, 80) 38 (32, 44) 37*§ (30, 45) n. zutr. n. zutr.
• - 5 Jahre Persistenz 1 Monat nach Auffrischung
• + 5 Jahre Persistenz 1 Monat nach Auffrischung
• - 14 (7, 22) 100 (96, 100)
• + 14 (7, 22) 100 (96, 100)
• - 32 (23, 43) 100 (96, 100)
• + 32 (23, 43) 100 (96, 100)
• - 74 (64, 82) 100 (96, 100)
• + 74 (64, 82) 100 (96, 100)
• - 48 (38, 58) 100 (96, 100)
• + 48 (38, 58) 100 (96, 100)
• - 5 Jahre Persistenz 1 Monat nach Auffrischung
• + 5 Jahre Persistenz 1 Monat nach Auffrischung
• - 22 (13, 34) 100 (94, 100)
• + 22 (13, 34) 100 (94, 100)
• - 56 (43, 69) 100 (94, 100)
• + 56 (43, 69) 100 (94, 100)
• - 80 (68, 89) 100 (94, 100)
• + 80 (68, 89) 100 (94, 100)
• - 53 (40, 66) 100 (94, 100)
• + 53 (40, 66) 100 (94, 100)
• - 28 Tage nach Impfung 22 Monate nach Impfung
• + 28 Tage nach Impfung 22 Monate nach Impfung
• -A N=1075 N=359 N=275 N=188
• - % Serumantwort‡ 75 (72, 77) 66 (61, 71) n/a n/a
• - % ≥1:8 75 (73, 78) 67 (62, 72) 36 (30, 42) 25 (19, 32)
• - GMT 29 (24, 35) 18 (14, 23) 5,29 (4,63, 6,05) 3,59 (3,06, 4,23)
• -C N=1483 N=501 N=275 N=188
• - % Serumantwort‡ 75 (73, 77) 73 (69, 77) n/a n/a
• - % ≥1:8 84 (82, 86) 84 (80, 87) 62 (56, 68) 58 (51, 65)
• - GMT 59 (48, 73) 47 (36, 61) 10 (9,02, 12) 8,68 (7,31, 10)
• -W-135 N=1024 N=288 N=273 N=185
• - % Serumantwort‡ 75 (72, 77) 63 (57, 68) n/a n/a
• - % ≥1:8 96 (95, 97) 88 (84, 92) 84 (79, 88) 74 (67, 80)
• - GMT 87 (74, 102) 44 (35, 54) 18 (15, 20) 14 (12, 17)
• -Y N=1036 N=294 N=275 N=188
• - % Serumantwort‡ 68 (65, 71) 41 (35, 47) n/a n/a
• - % ≥1:8 88 (85, 90) 69 (63, 74) 67 (61, 72) 54 (47, 62)
• - GMT 51 (42, 61) 18 (14, 23) 12 (10, 14) 7,94 (6,64, 9,49)
• +A N=1075 N=359 N=275 N=188
• + % Serumantwort‡ 75 (72, 77) 66 (61, 71) n/a n/a
• + % ≥1:8 75 (73, 78) 67 (62, 72) 36 (30, 42) 25 (19, 32)
• + GMT 29 (24, 35) 18 (14, 23) 5,29 (4,63, 6,05) 3,59 (3,06, 4,23)
• +C N=1483 N=501 N=275 N=188
• + % Serumantwort‡ 75 (73, 77) 73 (69, 77) n/a n/a
• + % ≥1:8 84 (82, 86) 84 (80, 87) 62 (56, 68) 58 (51, 65)
• + GMT 59 (48, 73) 47 (36, 61) 10 (9,02, 12) 8,68 (7,31, 10)
• +W-135 N=1024 N=288 N=273 N=185
• + % Serumantwort‡ 75 (72, 77) 63 (57, 68) n/a n/a
• + % ≥1:8 96 (95, 97) 88 (84, 92) 84 (79, 88) 74 (67, 80)
• + GMT 87 (74, 102) 44 (35, 54) 18 (15, 20) 14 (12, 17)
• +Y N=1036 N=294 N=275 N=188
• + % Serumantwort‡ 68 (65, 71) 41 (35, 47) n/a n/a
• + % ≥1:8 88 (85, 90) 69 (63, 74) 67 (61, 72) 54 (47, 62)
• + GMT 51 (42, 61) 18 (14, 23) 12 (10, 14) 7,94 (6,64, 9,49)
• - 28 Tage nach Erstimpfung 12 Monate nach Erstimpfung 5 Jahre nach Erstimpfung
• + 28 Tage nach Erstimpfung 12 Monate nach Erstimpfung 5 Jahre nach Erstimpfung
• -A N=148 N=179 N=140 N=149 N=50 N=50
• - % ≥1:8 81% (74, 87) 41% (34, 49) 29% (22, 38) 36% (29, 45) 30% (18, 45) 44% (30, 59)
• - GMT 34 (26, 44) 6,97 (5,51, 8,82) 4,24 (3,35, 5,38) 5,65 (4,54, 7,03) 5,38 (3,29-8,78) 7,75 (4,83-12)
• -C N=148 N=177 N=140 N=147 N=50 N=50
• - % ≥1:8 83% (76, 89) 63% (56, 70) 77% (69, 84) 61% (53, 69) 76% (62, 87) 62% (47, 75)
• - GMT 58 (39, 85) 30 (22, 43) 28 (19, 41) 26 (18, 37) 21 (12-37) 20 (12-35)
• -W-135 N=146 N=173 N=138 N=141 N=50 N=50
• - % ≥1:8 90% (84, 95) 86% (80, 91) 93% (88, 97) 68% (60, 76) 72% (58, 84) 56% (41, 70)
• - GMT 49 (39, 62) 30 (24, 37) 40 (31, 52) 17 (13, 22) 30 (18-52) 13 (7,65-22)
• -Y N=147 N=177 N=139 N=147 N=50 N=50
• - % ≥1:8 95% (90, 98) 81% (74, 86) 82% (75, 88) 55% (47, 63) 76% (62, 87) 50% (36, 64)
• +A N=148 N=179 N=140 N=149 N=50 N=50
• + % ≥1:8 81% (74, 87) 41% (34, 49) 29% (22, 38) 36% (29, 45) 30% (18, 45) 44% (30, 59)
• + GMT 34 (26, 44) 6,97 (5,51, 8,82) 4,24 (3,35, 5,38) 5,65 (4,54, 7,03) 5,38 (3,29-8,78) 7,75 (4,83-12)
• +C N=148 N=177 N=140 N=147 N=50 N=50
• + % ≥1:8 83% (76, 89) 63% (56, 70) 77% (69, 84) 61% (53, 69) 76% (62, 87) 62% (47, 75)
• + GMT 58 (39, 85) 30 (22, 43) 28 (19, 41) 26 (18, 37) 21 (12-37) 20 (12-35)
• +W-135 N=146 N=173 N=138 N=141 N=50 N=50
• + % ≥1:8 90% (84, 95) 86% (80, 91) 93% (88, 97) 68% (60, 76) 72% (58, 84) 56% (41, 70)
• + GMT 49 (39, 62) 30 (24, 37) 40 (31, 52) 17 (13, 22) 30 (18-52) 13 (7,65-22)
• +Y N=147 N=177 N=139 N=147 N=50 N=50
• + % ≥1:8 95% (90, 98) 81% (74, 86) 82% (75, 88) 55% (47, 63) 76% (62, 87) 50% (36, 64)
• - Vor Auffrischimpfung 7 Tage nach Auffrischimpfung 28 Tage nach Auffrischimpfung
• + Vor Auffrischimpfung 7 Tage nach Auffrischimpfung 28 Tage nach Auffrischimpfung
• -A N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• - % ≥1:8 29% (17-43) 43% (29-58) 100% (93-100) 73% (59-85) 98% (89-100) 94% (83-99)
• - GMT 5,16 (3,46-7,7) 7,31 (4,94-11) 1059 (585-1917) 45 (25-80) 819 (514-1305) 147 (94-232)
• -C N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• - % ≥1:8 78% (63-88) 61% (46-75) 100% (93-100) 78% (63-88) 100% (93-100) 84% (70-93)
• - GMT 20 (13-33) 19 (12-31) 1603 (893-2877) 36 (20-64) 1217 (717-2066) 51 (30-86)
• -W-135 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• - % ≥1:8 73% (59-85) 55% (40-69) 100% (93-100) 84% (70-93) 100% (93-100) 92% (80-98)
• - GMT 29 (17-49) 12 (7,02-19) 1685 (1042-2725) 34 (21-54) 1644 (1090-2481) 47 (32-71)
• -Y N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• - % ≥1:8 78% (63-88) 51% (36-66) 98% (89-100) 76% (61-87) 100% (93-100) 96% (86-100)
• - GMT 28 (18-45) 7.8 (4.91-12) 2561 (1526-4298) 21 (13-35) 2092 (1340-3268) 63 (41-98)
• +A N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• + % ≥1:8 29% (17-43) 43% (29-58) 100% (93-100) 73% (59-85) 98% (89-100) 94% (83-99)
• + GMT 5,16 (3,46-7,7) 7,31 (4,94-11) 1059 (585-1917) 45 (25-80) 819 (514-1305) 147 (94-232)
• +C N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• + % ≥1:8 78% (63-88) 61% (46-75) 100% (93-100) 78% (63-88) 100% (93-100) 84% (70-93)
• + GMT 20 (13-33) 19 (12-31) 1603 (893-2877) 36 (20-64) 1217 (717-2066) 51 (30-86)
• +W-135 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• + % ≥1:8 73% (59-85) 55% (40-69) 100% (93-100) 84% (70-93) 100% (93-100) 92% (80-98)
• + GMT 29 (17-49) 12 (7,02-19) 1685 (1042-2725) 34 (21-54) 1644 (1090-2481) 47 (32-71)
• +Y N=49 N=49 N=49 N=49 N=49 N=49
• + % ≥1:8 78% (63-88) 51% (36-66) 98% (89-100) 76% (61-87) 100% (93-100) 96% (86-100)
• + GMT 28 (18-45) 7.8 (4.91-12) 2561 (1526-4298) 21 (13-35) 2092 (1340-3268) 63 (41-98)
• - Menveo ACWY-D
• + Menveo ACWY-D
• -A N=963 N=321
• - % Serumantwort‡ 67 (64, 70) 68 (63, 73)
• - % ≥1:8 69 (66, 72) 71 (65, 76)
• - GMT 31 (27, 36) 30 (24, 37)
• -C N=961 N=318
• - % Serumantwort‡ 67 (64, 70) 58 (53, 64)
• - % ≥1:8 80 (77, 83) 72 (67, 77)
• - GMT 52 (44, 60) 32 (25, 40)
• -W-135 N=484 N=292
• - % Serumantwort‡ 50 (46, 55) 41 (35, 47)
• - % ≥1:8 94 (91, 96) 90 (86, 93)
• - GMT 111 (93, 132) 69 (55, 85)
• -Y N=503 N=306
• - % Serumantwort‡ 56 (51, 60) 40 (34, 46)
• - % ≥1:8 79 (76, 83) 70 (65, 75)
• - GMT 44 (37, 52) 21 (17, 26)
• +A N=963 N=321
• + % Serumantwort‡ 67 (64, 70) 68 (63, 73)
• + % ≥1:8 69 (66, 72) 71 (65, 76)
• + GMT 31 (27, 36) 30 (24, 37)
• +C N=961 N=318
• + % Serumantwort‡ 67 (64, 70) 58 (53, 64)
• + % ≥1:8 80 (77, 83) 72 (67, 77)
• + GMT 52 (44, 60) 32 (25, 40)
• +W-135 N=484 N=292
• + % Serumantwort‡ 50 (46, 55) 41 (35, 47)
• + % ≥1:8 94 (91, 96) 90 (86, 93)
• + GMT 111 (93, 132) 69 (55, 85)
• +Y N=503 N=306
• + % Serumantwort‡ 56 (51, 60) 40 (34, 46)
• + % ≥1:8 79 (76, 83) 70 (65, 75)
• + GMT 44 (37, 52) 21 (17, 26)
• -Juli 2018.
• +Februar 2019.