• -ORL-Infekte (Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis);
• -Atemwegsinfekte;
• -Harnwegsinfekte;
• +- ORL-Infekte (Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis);
• +- Atemwegsinfekte;
• +- Harnwegsinfekte;
• -Hautinfekte (Furunkel, Anthrax, andere Pyodermien, infizierte Akne vulgaris);
• -Pleuraempyem (zusätzlich zu Drainage);
• -Osteomyelitis;
• -Meningitis (trotz schwacher Liquorgängigkeit);
• -Endokarditis;
• -Septikämie;
• -Superinfektionen mit Staphylokokken.
• +- Hautinfekte (Furunkel, Anthrax, andere Pyodermien, infizierte Akne vulgaris);
• +- Pleuraempyem (zusätzlich zu Drainage);
• +- Osteomyelitis;
• +- Meningitis (trotz schwacher Liquorgängigkeit);
• +- Endokarditis;
• +- Septikämie;
• +- Superinfektionen mit Staphylokokken.
• -Die Dosierung hängt von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten sowie von der Schwere der Infektion ab. Die parenterale Anwendung ist indiziert bei schweren Infektionen, z.B. Osteomyelitis, Staphylokokkenseptikämie und Endokarditis oder wenn eine p.o. Verabreichung nicht möglich ist (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Dosierung hängt von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten sowie von der Schwere der Infektion ab. Die parenterale Anwendung ist indiziert bei schweren Infektionen, z.B. Osteomyelitis, Staphylokokkenseptikämie und Endokarditis oder wenn eine p.o. Verabreichung nicht möglich ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Hautreaktionen / Überempfindlichkeitsreaktionen
• +
• -Nieren- oder Herzinsuffizienz: 1 g Flucloxacillin enthält 2,2 mmol (50,6 mg) Natrium, entsprechend 2.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels (8 g) entspricht 20.24 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Flucloxacillin OrPha gilt als natriumreich. Dies sollte bei natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wird ein AGEP diagnostiziert, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden. Jede weitere Verabreichung von Flucloxacillin ist dann kontraindiziert.
• +Bevor eine Therapie mit Flucloxacillin OrPha begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) oder andere Allergene festgestellt worden sind. Kreuzsensitivität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen wurde beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Hypokaliämie
• +Bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann eine (potenziell lebensbedrohliche) Hypokaliämie auftreten. Eine durch Flucloxacillin hervorgerufene Hypokaliämie kann gegen eine Kaliumsupplementierung resistent sein. Während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin werden regelmässige Messungen des Kaliumspiegels empfohlen. Dieses Risiko sollte ebenfalls beachtet werden, wenn Flucloxacillin mit Hypokaliämie-induzierenden Diuretika kombiniert wird oder wenn weitere Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hypokaliämie (z.B. Mangelernährung, Dysfunktion der Nierenkanälchen) vorhanden sind.
• +Nieren- oder Herzinsuffizienz
• +1 g Flucloxacillin enthält 2,2 mmol (50,6 mg) Natrium, entsprechend 2.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels (8 g) entspricht 20.24 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Flucloxacillin Orpha gilt als natriumreich. Dies sollte bei natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Bevor eine Therapie mit Flucloxacillin OrPha begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) oder andere Allergene festgestellt worden sind. Kreuzsensitivität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen wurde beobachtet (vgl. Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wird ein AGEP diagnostiziert, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden. Jede weitere Verabreichung von Flucloxacillin ist dann kontraindiziert.
• -Bei Patienten mit nachgewiesener Einschränkung der Leberfunktion, bei Patienten ab 50 Jahren und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung sollte Flucloxacillin mit Vorsicht verwendet werden. Bei diesen Patienten können hepatische unerwünschte Wirkungen schwerwiegend sein und in äussert seltenen Fällen wurden Todesfälle berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Lebererkrankungen / Leberfunktion
• +Bei Patienten mit nachgewiesener Einschränkung der Leberfunktion, bei Patienten ab 50 Jahren und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung sollte Flucloxacillin mit Vorsicht verwendet werden. Bei diesen Patienten können hepatische unerwünschte Wirkungen schwerwiegend sein und in äussert seltenen Fällen wurden Todesfälle berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Gleichzeitige Einnahme mit Paracetamol
• +
• -Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• +Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe «Interaktionen»).
• -Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Angioneurotisches Oedem. Anaphylaxie (vgl. Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): Bei Patienten, die β-Laktam-Antibiotika erhielten, ist über schwerwiegende und gelegentlich fatal verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet worden. Obwohl bei parenteraler Applikation eine Anaphylaxie häufiger auftritt, ist diese Reaktion auch bei der oralen Behandlung festgestellt worden.
• +Sehr selten: Angioneurotisches Oedem. Anaphylaxie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): Bei Patienten, die β-Laktam-Antibiotika erhielten, ist über schwerwiegende und gelegentlich fatal verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet worden. Obwohl bei parenteraler Applikation eine Anaphylaxie häufiger auftritt, ist diese Reaktion auch bei der oralen Behandlung festgestellt worden.
• -Beim Auftreten einer allergischen Reaktion sollte Flucloxacillin OrPha abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden (siehe auch «Haut und subkutanes Gewebe»).
• +Beim Auftreten einer allergischen Reaktion sollte Flucloxacillin OrPha abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
• -Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannt: Hypokaliämie.
• +Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus (vgl. Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), in einigen Fällen mit protrahiertem Verlauf, der einige Monate dauerte. Diese unerwünschten Wirkungen können bis zu zwei Monate nach der Behandlung auftreten.
• +Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), in einigen Fällen mit protrahiertem Verlauf, der einige Monate dauerte. Diese unerwünschten Wirkungen können bis zu zwei Monate nach der Behandlung auftreten.
• -Häufigkeit nicht bekannt: AGEP - akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: AGEP - akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Postmarketing Erfahrung:
• +Postmarketing Erfahrung
• -Juni 2020
• +Juli 2021