• -Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
• -1 Flasche Flucloxacillin OrPha 500 mg enthält: Flucloxacillinum natricum 524.25 mg corresp. Flucloxacillin 500 mg pro vitro.
• -1 Flasche Flucloxacillin OrPha 1000 mg enthält: Flucloxacillinum natricum 1048.50 mg corresp. Flucloxacillin 1000 mg pro vitro.
• +Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
• +1 Durchstechflasche Flucloxacillin OrPha 1 g i.v./i.m. enthält: Praeparatio sicca: Flucloxacillinum 1 g ut Flucloxacillinum natricum 1048.5 mg pro vitro.
• +1 Durchstechflasche Flucloxacillin OrPha 2 g i.v. enthält: Praeparatio sicca: Flucloxacillinum 2 g ut Flucloxacillinum natricum 2097 mg pro vitro.
• +Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Einsatz von Antibiotika, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz, sollen beachtet werden.
• -Die Dosierung hängt von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten sowie von der Schwere der Infektion ab. Die parenterale Anwendung ist indiziert bei schweren Infektionen, z.B. Osteomyelitis, Staphylokokkenseptikämie und Endokarditis oder wenn eine p.o. Verabreichung nicht möglich ist.
• +Die Dosierung hängt von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten sowie von der Schwere der Infektion ab. Die parenterale Anwendung ist indiziert bei schweren Infektionen, z.B. Osteomyelitis, Staphylokokkenseptikämie und Endokarditis oder wenn eine p.o. Verabreichung nicht möglich ist (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Durchstechflaschen zu 2 g sind nur zur i.v.-Anwendung bestimmt.
• +Die Durchstechflaschen zu 2 g sind nur zur i.v.-Anwendung bestimmt.
• -Nieren- oder Herzinsuffizienz: 1 g Flucloxacillin enthält 48.5 mg Natrium. Dies sollte bei natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Seltene Störungen der Elektrolyte in Form einer Hypernatriämie können auftreten.
• +Nieren- oder Herzinsuffizienz: 1 g Flucloxacillin enthält 48.5 mg Natrium. Dies sollte bei natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Seltene Störungen der Elektrolyte in Form einer Hypernatriämie können auftreten (bei Flucloxacillin-Natrium).
• +Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wird ein AGEP diagnostiziert, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden. Jede weitere Verabreichung von Flucloxacillin ist dann kontraindiziert.
• -Besondere Vorsicht bezüglich einer Arzneimittel-induzierten Leberschädigung ist bei Patienten mit HLA-B*5701-Haplotyp geboten. Dies wird momentan bei einer wachsenden Anzahl an Patienten mit HIV-Infektion ausgewertet, bei denen auch ein erhöhtes Risiko für eine Exposition gegenüber Flucloxacillin besteht.
• -Angesichts der Gefahr einer Hyperbilirubinämie muss die Therapie bei Säuglingen unter engmaschiger medizinischer Überwachung erfolgen. Studien haben den Nachweis erbracht, dass Flucloxacillin im Anschluss an die hochdosierte parenterale Applikation das Bilirubin von den Plasmaproteinbindungsorten verdrängen kann. Folglich kann das Vorliegen eines Neugeborenenikterus zu einem Kernikterus führen.
• +Es gibt Hinweise, dass das Risiko von Flucloxacillin induzierten Leberschädigungen bei Patienten, welche das HLA-B*5701 Allel tragen, erhöht ist. Trotz diesem eindeutigen Zusammenhang wird nur einer von 500-1000 Trägern eine Leberschädigung entwickeln. Demzufolge ist die positive Vorhersage von Tests auf das HLA-B*5701 Allel für Leberschädigungen sehr niedrig (0,12%) und eine Routine Untersuchung auf dieses Allel nicht empfehlenswert. Angesichts der Gefahr einer Hyperbilirubinämie muss die Therapie bei Säuglingen unter engmaschiger medizinischer Überwachung erfolgen. Studien haben den Nachweis erbracht, dass Flucloxacillin im Anschluss an die hochdosierte parenterale Applikation das Bilirubin von den Plasmaproteinbindungsorten verdrängen kann. Folglich kann das Vorliegen eines Neugeborenenikterus zu einem Kernikterus führen.
• -Flucloxacillin ist als Induktor des Isoenzyms von Zytochrom P450 3A4 (CYP3A4) bekannt. Eine gleichzeitge Behandlung mit Flucloxacillin OrPha und Tacrolimus kann daher zu einem Abfall des Tacrolimusspiegels führen und in der Folge eine Verschlechterung der Transplantatfunktion verursachen.
• -Wie andere Antibiotika auch, kann Flucloxacillin die Darmflora beeinträchtigen, was zu verminderter Oestrogen-Resorption und Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva führen kann.
• -
• +Flucloxacillin ist als Induktor des Isoenzyms von Zytochrom P450 3A4 (CYP3A4) bekannt. Eine gleichzeitige Behandlung mit Flucloxacillin OrPha und Tacrolimus kann daher zu einem Abfall des Tacrolimusspiegels führen und in der Folge eine Verschlechterung der Transplantatfunktion verursachen.
• -Schwangerschaft: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Stillzeit: Da Flucloxacillin in die Muttermilch übergeht, können beim Säugling Diarrhoe (cave pseudo-membranöse Colitis) und Candidose auftreten. Ebenso besteht das Risiko der Sensibilisierung (Überempfindlichkeitsreaktionen).
• +Stillzeit
• +Da Flucloxacillin in die Muttermilch übergeht, können beim Säugling Diarrhoe (cave pseudo-membranöse Colitis) und Candidose auftreten. Ebenso besteht das Risiko der Sensibilisierung (Überempfindlichkeitsreaktionen).
• +Es gibt Hinweise, dass das Risiko von Flucloxacillin induzierten Leberschädigungen bei Patienten, welche das HLA-B*5701 Allel tragen, erhöht ist. Trotz diesem eindeutigen Zusammenhang wird nur einer von 500-1000 Trägern eine Leberschädigung entwickeln. Demzufolge ist die positive Vorhersage von Tests auf das HLA-B*5701 Allel für Leberschädigungen sehr niedrig (0,12%) und eine Routine Untersuchung auf dieses Allel nicht empfehlenswert.
• +Häufigkeit nicht bekannt: AGEP - akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Keime Minimale Hemmkonzentration (µg/ml)
• +Keime Minimale Hemmkonzentration (µg/ml)
• -Physikalische Inkompatibilitäten oder der Verlust der Aktivität treten in gelöster Form mit zahlreichen Medikamenten auf.
• -Deshalb ist es nicht ratsam, Flucloxacillin mit anderen Medikamenten als Lösung zur parenteralen Verabreichung zu kombinieren.
• +Physikalische Inkompatibilitäten oder der Verlust der Aktivität treten in gelöster Form mit zahlreichen Arzneimitteln auf.
• +Deshalb ist es nicht ratsam, Flucloxacillin mit anderen Arzneimitteln als Lösung zur parenteralen Verabreichung zu kombinieren.
• -Flucloxacillin OrPha soll in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) gelagert werden.
• +Flucloxacillin OrPha soll in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar gelagert werden.
• -500 mg + 1,5 ml Aqua ad iniect./Lidocain 0,5% oder 1%.
• -1000 mg + 3,0 ml Aqua ad iniect./Lidocain 0,5% oder 1%.
• +1000 mg + 3,0 ml Aqua ad inject./Lidocain 0,5% oder 1%.
• +Die Durchstechflaschen zu 2 g sind nicht zur i.m.-Anwendung bestimmt.
• -500 mg + 10 ml Aqua ad iniect./ NaCl 0.9%.
• -1000 mg + 20 ml Aqua ad iniect./ NaCl 0.9%.
• +1000 mg + 20 ml Aqua ad inject./ NaCl 0.9%.
• +2000 mg + 40 ml Aqua ad inject. / NaCl 0.9%.
• -10 Durchstechflaschen mit 500 mg Flucloxacillin (B)
• -10 Durchstechflaschen mit 1000 mg Flucloxacillin (B)
• +10 Durchstechflaschen Flucloxacillin OrPha 1 g i.v./i.m. (B)
• +10 Durchstechflaschen Flucloxacillin OrPha 2 g i.v. (B)
• -April 2013
• +Juni 2017