• -Wirkstoff:Prednicarbatum.
• +Wirkstoff: Prednicarbatum.
• -Fettsalbe/Salbe:Excipiensadunguentum.
• -Creme:Conserv.:Alcoholbenzylicus;Excipiensadunguentum.
• -Crinale:Alcoholisopropylicus;Excipiensadsolutionem.
• +Fettsalbe/Salbe: Excipiens ad unguentum.
• +Creme: Conserv.: Alcohol benzylicus; Excipiens ad unguentum.
• +Crinale: Alcohol isopropylicus; Excipiens ad solutionem.
• -Fettsalbe:wasserfreie emulgierfähige Grundlage zu 0,25%.
• -Salbe:W/O-Emulsion zu 0,25%.
• -Creme:O/W-Emulsion zu 0,25%.
• -CrinaleLösung:alkoholisch-wässrige Lösung zu 0,25%.
• -1 g Fettsalbe/Salbe/Cremeenthält 2,5mgPrednicarbat.
• -1 gCrinaleLösung(entsprechend 1,13 ml) enthält 2,5 mgPrednicarbat.
• +Fettsalbe: wasserfreie emulgierfähige Grundlage zu 0,25%.
• +Salbe: W/O-Emulsion zu 0,25%.
• +Creme: O/W-Emulsion zu 0,25%.
• +Crinale Lösung: alkoholisch-wässrige Lösung zu 0,25%.
• +1 g Fettsalbe/Salbe/Creme enthält 2,5 mg Prednicarbat.
• +1 g Crinale Lösung (entsprechend 1,13 ml) enthält 2,5 mg Prednicarbat.
• -PrednicutanFettsalbe/Salbe/Creme
• -PrednicutanFettsalbe/Salbe/Creme kann bei allen entzündlichen nicht infizierten Hauterkrankungen, die auf eine äusserlicheKortikoidbehandlungansprechen, angewendet werden.
• -PrednicutanCrinale
• -PrednicutanCrinalekann bei allen entzündlichen, nicht infizierten Hauterkrankungen auf der behaarten Kopfhaut, die auf eine äusserlicheKortikoidbehandlungansprechen, angewendet werden.
• +Prednicutan Fettsalbe/Salbe/Creme
• +Prednicutan Fettsalbe/Salbe/Creme kann bei allen entzündlichen nicht infizierten Hauterkrankungen, die auf eine äusserliche Kortikoidbehandlung ansprechen, angewendet werden.
• +Prednicutan Crinale
• +Prednicutan Crinale kann bei allen entzündlichen, nicht infizierten Hauterkrankungen auf der behaarten Kopfhaut, die auf eine äusserliche Kortikoidbehandlung ansprechen, angewendet werden.
• -PrednicutanFettsalbe/Salbe/Creme
• -PrednicutanFettsalbe/Salbe/Creme 1 oder 2× täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.
• -PrednicutanCrinale
• -PrednicutanCrinale1× täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.
• -Die Anwendung und Sicherheit vonPrednicutanbei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und kann daher bei Personen <18 Jahren nicht empfohlen werden.
• +Prednicutan Fettsalbe/Salbe/Creme
• +Prednicutan Fettsalbe/Salbe/Creme 1 oder 2× täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.
• +Prednicutan Crinale
• +Prednicutan Crinale 1× täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Prednicutan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und kann daher bei Personen <18 Jahren nicht empfohlen werden.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegenüber einem der Hilfsstoffe. Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. Tbc, Syphilis] sowiemykotischerGenese), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne,RosaceaundperioraleDermatitis.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegenüber einem der Hilfsstoffe. Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. Tbc, Syphilis] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis.
• -Bei Verschlechterung einer Hautaffektion unter der Behandlung oder ungenügender Besserung innert 7 Tagen kommt ursächlich u.a. die Ausbreitung einer Infektion (z.B. durch Pilze) oder eine Kontaktallergie aus den WirkstoffPrednicarbatoder einen der enthaltenen Hilfsstoffe in Frage.
• -Kortikosteroidekönnen Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.
• -Eine ununterbrochene, langdauernde Behandlung mitPrednicutanüber mehr als 2–3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden, obwohl bisher bei sachgemässer Anwendung weder Hautatrophien, Teleangiektasien,Striaedistensaenoch eine Unterdrückung der körpereigenenKortisolsynthesebeobachtet wurden.
• -Prednicutansoll nicht in Augennähe angewendet werden. Im Gesicht und in der Genitalregion sollPrednicutannur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollentopischeKortikosteroidenur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
• +Bei Verschlechterung einer Hautaffektion unter der Behandlung oder ungenügender Besserung innert 7 Tagen kommt ursächlich u.a. die Ausbreitung einer Infektion (z.B. durch Pilze) oder eine Kontaktallergie auf den Wirkstoff Prednicarbat oder einen der enthaltenen Hilfsstoffe in Frage.
• +Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.
• +Eine ununterbrochene, langdauernde Behandlung mit Prednicutan über mehr als 2–3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden, obwohl bisher bei sachgemässer Anwendung weder Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae distensae noch eine Unterdrückung der körpereigenen Kortisolsynthese beobachtet wurden.
• +Prednicutan soll nicht in Augennähe angewendet werden. Im Gesicht und in der Genitalregion soll Prednicutan nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• +Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
• -PrednicutanCrinale
• +Prednicutan Crinale
• -Epidemiologische Studien haben bisher keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen durch systemischeGlukokortikoid-Therapie ergeben, Wachstumsretardierungen nach Langzeittherapie sind jedoch beschrieben worden.
• -Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen traten die vonKortikoidenbekannten teratogenen Effekte auf (s. «Präklinische Daten»).
• -Im erstenTrimenonder Schwangerschaft ist die grossflächige Anwendung vonPrednicutan-Zubereitungen (auf mehr als 30% der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei systemischeGlukokortikoidwirkungennicht ausgeschlossen werden können. Bei zwingenderIndikation darf jedoch eine kleine Fläche behandelt werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• -Auch während der restlichen Schwangerschaft und Stillzeit sollteeingrossflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Während der Stillperiode dürfen diePrednicutan-Zubereitungen nicht im Brustbereich angewendet werden.
• +Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die grossflächige Anwendung von Prednicutan-Zubereitungen (auf mehr als 30% der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei systemische Glukokortikoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Bei zwingender Indikation darf jedoch eine kleine Fläche behandelt werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Auch während der restlichen Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine grossflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Während der Stillperiode dürfen die Prednicutan-Zubereitungen nicht im Brustbereich angewendet werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Die unerwünschten Ereignisse sind nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die Auflistung der möglichen unerwünschten Ereignisse basiert teilweise auf Berichte nach der Markteinführung von Prednicarbat sowie der allgemeinen Erfahrung mit anderen topischen Kortikosteroiden. Bei unerwünschten Ereignissen, welche nach der Markteinführung von Prednicarbat gemeldet wurden, kann ein kausaler Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition nicht immer hergestellt werden.
• +
• -Durch die reduzierte lokaleInfektabwehrbesteht das Risiko für das Auftreten einer Sekundärinfektion.
• -Selten:Folliculitis
• +Selten: Folliculitis.
• +Sehr selten: Sekundärinfektion aufgrund einer reduzierten lokalen Infektabwehr.
• -Die Frage einer Kontaktallergie kann durch Patch-Test mit der Gesamtzubereitung, dem Wirkstoff und denHilfsstoffen abgeklärt werden.
• +Sehr selten: Kontaktallergie (kann durch Patch-Test mit der Gesamtzubereitung, dem Wirkstoff und den Hilfsstoffen abgeklärt werden).
• -Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation vonKortikosteroidenist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: EndogeneKortikosteroidsynthese-Suppression,Hyperkortikosteroidismusmit Ödemen,Striaedistensae, Diabetes mellitus(Manifestwerdeneines bisher latenten) und Osteoporose. Diese Nebenwirkungen wurden bislang unterPrednicutannicht beobachtet.
• +Sehr selten: Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation von Kortikosteroiden ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten) und Osteoporose, Wachstumsverzögerungen (bei Kindern).
• -Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allen zu Beginn der Therapie auftreten. Bei längerer Anwendung vonKortikosteroidenkönnen atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen,Striae,rosaceaartigeresp.perioraleDermatitis undSteroidakne in Erscheinung treten.
• -Gelegentlich können unter Anwendung vonPrednicutanKontaktekzeme auftreten.
• +Gelegentlich: Kontaktekzeme.
• +Sehr selten: Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (vor allem zu Beginn der Therapie); Bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden können atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striae, rosaceaartige resp. periorale Dermatitis und Steroidakne in Erscheinung treten. In einer Studie über 49 Wochen mit phasenweiser Applikation wurden diese Nebenwirkungen unter Prednicarbat allerdings nicht beobachtet.
• -Prednicarbatist ein für die lokaletopischeAnwendung entwickeltes, nichthalogeniertes stark wirksamesGlukokortikoid(Klasse III) mit antiphlogistischen, antiexsudativen, antiallergischen undantipruriginösenEigenschaften.Prednicarbatbesitzt eine geringe systemische Wirkung.
• -Dank der vier verschiedenen galenischen Zubereitungen vonPrednicutankann die Therapie individuell auf die betroffenen Hautbezirke abgestimmt werden:
• -DiePrednicutanFettsalbe ist besonders angezeigt bei trockenerHaut bzw. trockenen, chronischen Hauterkrankungen.
• -DiePrednicutanSalbe eignet sich zur Behandlung von empfindlichen Hautregionen sowie zur grossflächigen Anwendung.
• -DiePrednicutanCreme wirkt besonders gut bei akuten und/oder nässenden Hauterkrankungen.
• -DiePrednicutanCrinaleist besonders für die Anwendung auf der behaarten Kopfhaut bestimmt.
• +Prednicarbat ist ein für die lokale topische Anwendung entwickeltes, nichthalogeniertes stark wirksames Glukokortikoid (Klasse III) mit antiphlogistischen, antiexsudativen, antiallergischen und antipruriginösen Eigenschaften.
• +Dank der vier verschiedenen galenischen Zubereitungen von Prednicutan kann die Therapie individuell auf die betroffenen Hautbezirke abgestimmt werden:
• +Die Prednicutan Fettsalbe ist besonders angezeigt bei trockener Haut bzw. trockenen, chronischen Hauterkrankungen.
• +Die Prednicutan Salbe eignet sich zur Behandlung von empfindlichen Hautregionen sowie zur grossflächigen Anwendung.
• +Die Prednicutan Creme wirkt besonders gut bei akuten und/oder nässenden Hauterkrankungen.
• +Die Prednicutan Crinale ist besonders für die Anwendung auf der behaarten Kopfhaut bestimmt.
• -Nicht mit allen vorliegenden galenischen Formulierungen wurden Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wirdnur ein Bruchteil (in Salbenform ca. 0,1%) der total applizierten MengePrednicarbatsystemisch verfügbar. Der Penetrations- undPermeationsanteilhängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
• -Es liegen keine Daten bezüglich Penetration, Resorption und systemischer Absorption fürPrednicutanCrinalevor.
• +Nicht mit allen vorliegenden galenischen Formulierungen wurden Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil (in Salbenform ca. 0,1%) der total applizierten Menge Prednicarbat systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
• +Es liegen keine Daten bezüglich Penetration, Resorption und systemischer Absorption für Prednicutan Crinale vor.
• -Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenenPrednicarbat-Zubereitungen wie Creme undFettsalbe durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen und Kaninchen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich diePrednicarbat-Zubereitungen nach demFDA-Bewertungs­schemaals «nicht hautreizend».
• +Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenen Prednicarbat-Zubereitungen wie Lösung und Creme durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen und Kaninchen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich die Prednicarbat-Zubereitungen nach dem FDA-Bewertungsschema als «nicht hautreizend».
• -Nach 3-monatiger subkutaner Applikation vonPrednicarbatan Ratten und Hunden (0,05 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht/Tag) traten keine unvorhergesehenen Nebenwirkungen auf.
• -Auch die dermale Anwendung vonPrednicarbatSalbe über 20 Tage an unverletzter und verletzter Haut von Kaninchen führte nicht zu nachweisbaren Schädigungen.
• -Die Prüfung vonPrednicarbataufPhototoxizitätundPhotokontakt­sensibiliserungergab keinen Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser Hautreaktion.
• -Mutageneseund tumorerzeugendes Potenzial
• -Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigtePrednicarbateinemutageneWirkung. Langzeitstudien zurKanzerogenitätvonPrednicarbatliegen nicht vor.
• +Nach 3-monatiger subkutaner Applikation von Prednicarbat an Ratten und Hunden (0,05 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht/Tag) traten keine unvorhergesehenen Nebenwirkungen auf.
• +Auch die dermale Anwendung von Prednicarbat Salbe über 20 Tage an unverletzter und verletzter Haut von Kaninchen führte nicht zu nachweisbaren Schädigungen.
• +Die Prüfung von Prednicarbat auf Phototoxizität und Photokontaktsensibiliserung ergab keinen Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser Hautreaktion.
• +Mutagenese und tumorerzeugendes Potenzial
• +Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigte Prednicarbat eine mutagene Wirkung. Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Prednicarbat liegen nicht vor.
• -Die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität,peri- und postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, weitere embryotoxische Versuche an Kaninchen.
• -Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen tratendie vonKortikoidenbekannten teratogenen Effekte auf.
• +Die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität, peri- und postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, weitere embryotoxische Versuche mit Kaninchen.
• +Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen traten die von Kortikoiden bekannten teratogenen Effekte auf.
• +Epidemiologische Studien haben bisher keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen durch systemische Glukokortikoid-Therapie ergeben, Wachstumsretardierungen nach Langzeittherapie sind jedoch beschrieben worden.
• +Bei Beachtung der therapeutischen Dosierung und bei topischer Applikation von Prednicarbat sind diese Befunde für die Anwendung der Prednicutan-Zubereitungen nicht relevant.
• +
• -BeiRaumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -PrednicutanFettsalbe/Salbe/Creme: 10 g, 30 g, 50 g und 100 g (B)
• -PrednicutanCrinale: 20 ml, 50 ml und 100 ml (B)
• +Prednicutan Fettsalbe/Salbe/Creme: 10 g, 30 g, 50 g und 100 g (B)
• +Prednicutan Crinale: 20 ml, 50 ml und 100 ml (B)
• -DermapharmAG, Hünenberg.
• +Dermapharm AG, Hünenberg.
• -Juni 2012.
• +Februar 2015.