• -·für die Augentropfen ohne Konservierungsmittel besser geeignet sind;
• -·die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen;
• -·die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder Kontraindikationen dafür aufweisen.
• +– für die Augentropfen ohne Konservierungsmittel besser geeignet sind;
• +– die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen;
• +– die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder Kontraindikationen dafür aufweisen.
• -In klinischen Studien wurden mehr als 1'200 Patienten mit Tafluprost behandelt, entweder als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu Timolol 0,5%. Die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte Nebenwirkung war okuläre Hyperämie. Sie trat bei etwa 13% der Patienten auf, die an den klinischen Studien mit Tafluprost in Europa und den USA teilnahmen. Sie war meist leicht und führte bei durchschnittlich 0,4% der Patienten, die an Pivotalstudien teilnahmen, zu einem Studienabbruch.
• +In klinischen Studien wurden mehr als 1’200 Patienten mit Tafluprost behandelt, entweder als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu Timolol 0,5%. Die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte Nebenwirkung war okuläre Hyperämie. Sie trat bei etwa 13% der Patienten auf, die an den klinischen Studien mit Tafluprost in Europa und den USA teilnahmen. Sie war meist leicht und führte bei durchschnittlich 0,4% der Patienten, die an Pivotalstudien teilnahmen, zu einem Studienabbruch.
• -Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100): Keratitis punctata superficialis (KPS), Asthenopie, konjunktivales Ödem, Blepharitis, okuläre Beschwerden, Tyndall-Effekt in der Vorderkammer, konjunktivale Follikel, allergische Konjunktivitis, Zellen in der Vorderkammer, konjunktivale Pigmentierung und Missempfindungen im Auge.
• +Gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100): Keratitis punctata superficialis (KPS), Asthenopie, konjunktivales Ödem, Blepharitis, okuläre Beschwerden, Tyndall-Effekt in der Vorderkammer, konjunktivale Follikel, allergische Konjunktivitis, Zellen in der Vorderkammer, konjunktivale Pigmentierung und Missempfindungen im Auge.
• -Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100): Hypertrichose des Augenlids.
• +Gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100): Hypertrichose des Augenlids.
• -Tafluprost ist ein fluoriertes Analogon von Prostaglandin F. Tafluprostsäure, der biologisch aktive Metabolit von Tafluprost, ist ein hochpotenter und selektiver Agonist des menschlichen Prostanoid FP-Rezeptors. Tafluprostsäure hat eine 12-mal höhere Affinität für den FP-Rezeptor als Latanoprost. Studien zur Pharmakodynamik bei Affen zeigen, dass Tafluprost den Augeninnendruck senkt, indem es den uveoskleralen Abfluss von Kammerwasserflüssigkeit verstärkt.
• +Tafluprost ist ein fluoriertes Analogon von Prostaglandin F2α. Tafluprostsäure, der biologisch aktive Metabolit von Tafluprost, ist ein hochpotenter und selektiver Agonist des menschlichen Prostanoid FP-Rezeptors. Tafluprostsäure hat eine 12-mal höhere Affinität für den FP-Rezeptor als Latanoprost. Studien zur Pharmakodynamik bei Affen zeigen, dass Tafluprost den Augeninnendruck senkt, indem es den uveoskleralen Abfluss von Kammerwasserflüssigkeit verstärkt.
• -Nach einer einmal täglichen okulären Anwendung von einem Tropfen Tafluprost 0,0015% Augentropfen ohne Konservierungsmittel in einem Einzeldosisbehältnis in beiden Augen über einen Zeitraum von acht Tagen waren die Plasmakonzentrationen niedrig und hatten an den Tagen 1 und 8 ähnliche Profile. Die Plasmakonzentrationen erreichten 10 Minuten nach der Anwendung ein Maximum und sanken weniger als eine Stunde nach der Anwendung auf einen Wert unterhalb der unteren Nachweisgrenze (10 pg/ml). Die mittleren Werte für Cmax (26,2 und 26,6 pg/ml) und AUC (394,3 und 431,9 pg•ml) waren an den Tagen 1 und 8 ähnlich, was darauf hinweist, dass innerhalb der ersten Woche der okulären Anwendung eine konstante Arzneimittelkonzentration erreicht wurde. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede in der systemischen Bioverfügbarkeit zwischen den Formulierungen mit und ohne Konservierungsmittel nachgewiesen.
• +Nach einer einmal täglichen okulären Anwendung von einem Tropfen Tafluprost 0,0015% Augentropfen ohne Konservierungsmittel in einem Einzeldosisbehältnis in beiden Augen über einen Zeitraum von acht Tagen waren die Plasmakonzentrationen niedrig und hatten an den Tagen 1 und 8 ähnliche Profile. Die Plasmakonzentrationen erreichten 10 Minuten nach der Anwendung ein Maximum und sanken weniger als eine Stunde nach der Anwendung auf einen Wert unterhalb der unteren Nachweisgrenze (10 pg/ml). Die mittleren Werte für Cmax (26,2 und 26,6 pg/ml) und AUC0–last (394,3 und 431,9 pg•ml) waren an den Tagen 1 und 8 ähnlich, was darauf hinweist, dass innerhalb der ersten Woche der okulären Anwendung eine konstante Arzneimittelkonzentration erreicht wurde. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede in der systemischen Bioverfügbarkeit zwischen den Formulierungen mit und ohne Konservierungsmittel nachgewiesen.
• -Studien zur Reproduktionstoxizität mit intravenöser Applikation wurden bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei Ratten wurden bei einer systemischen Exposition mit dem über 12'000-Fachen der maximalen klinischen Exposition basierend auf Cmax oder mit dem über 75-Fachen basierend auf der AUC keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität oder frühe embryonale Entwicklung festgestellt.
• +Studien zur Reproduktionstoxizität mit intravenöser Applikation wurden bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei Ratten wurden bei einer systemischen Exposition mit dem über 12’000-Fachen der maximalen klinischen Exposition basierend auf Cmax oder mit dem über 75-Fachen basierend auf der AUC keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität oder frühe embryonale Entwicklung festgestellt.
• -Saflutan Augentropfen 30 × 0,3 ml. (B)
• +Saflutan Augentropfen 30 × 0,3 ml.* (B)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• +(image)
• +Santen Switzerland SA
• +Genf
• -Juli 2014.
• +Juli 2014