• -Wirkstoff: Somatropinum ADNr.
• -Hilfsstoffe: Saccharum, Poloxamer 188, Acidum citricum, Conserv. Phenolum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung zur Injektion.
• -Zylinderampulle mit 6 mg (5.83 mg/ml), 12 mg (8 mg/ml) oder 20 mg (8 mg/ml) Somatropin.
• -
• +Wirkstoffe
• +Somatropinum ADNr.
• +Hilfsstoffe
• +Saccharum, Poloxamer 188, Acidum citricum, Phenolum, Natrii hydroxidum (corresp. max. 0.47 µg Natrii), Aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -Zu Beginn einer Behandlung mit Somatropin beträgt die empfohlene Dosis 0.15-0.3 mg pro Tag. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden und ist anhand der klinischen Reaktion, den auftretenden unerwünschten Wirkungen und der Konzentration des Insulin-like Growth Factors 1 (IGF-1) im Serum zu kontrollieren. Dosiserhöhungen können, falls erforderlich, einmal pro Monat vorgenommen werden. Die benötigte endgültige Somatropin-Dosis ist selten höher als 1.0 mg/Tag.
• +Zu Beginn einer Behandlung mit Somatropin beträgt die empfohlene Dosis 0.15 - 0.3 mg pro Tag. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden und ist anhand der klinischen Reaktion, den auftretenden unerwünschten Wirkungen und der Konzentration des Insulin-like Growth Factors 1 (IGF-1) im Serum zu kontrollieren. Dosiserhöhungen können, falls erforderlich, einmal pro Monat vorgenommen werden. Die benötigte endgültige Somatropin-Dosis ist selten höher als 1.0 mg/Tag.
• -Saizen Liquid ist zur Mehrfachanwendung durch subkutane Injektion vorgesehen. Für Informationen zur Somatropinmenge pro Zylinderampulle sowie zur Konzentration vgl. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit.
• +Saizen Liquid ist zur Mehrfachanwendung durch subkutane Injektion vorgesehen. Für Informationen zur Somatropinmenge pro Zylinderampulle sowie zur Konzentration vgl. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Ältere Patienten: Wirksamkeit und Sicherheit von Saizen wurden bei älteren Patienten nicht spezifisch untersucht. Es ist jedoch damit zu rechnen, dass der Hormonbedarf mit zunehmendem Alter abnimmt.
• -Geschlecht: Bei Frauen und Mädchen ab der Pubertät werden zur Erreichung einer adäquaten Wirksamkeit höhere Somatropin-Dosen benötigt als bei Männern. Dies gilt in verstärktem Masse bei Zufuhr exogener Östrogene (siehe auch Interaktionen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Niereninsuffizienz: Saizen wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht, sodass keine Dosierungsempfehlungen möglich sind. Es ist jedoch bekannt, dass bei chronischer Niereninsuffizienz die Somatropin-Clearance reduziert ist.
• -Leberinsuffizienz: Saizen wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht, sodass keine Dosierungsempfehlungen möglich sind. Es ist jedoch bekannt, dass bei chronischer Leberinsuffizienz die Somatropin-Clearance reduziert ist.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Geschlecht:
• +Bei Frauen und Mädchen ab der Pubertät werden zur Erreichung einer adäquaten Wirksamkeit höhere Somatropin-Dosen benötigt als bei Männern. Dies gilt in verstärktem Masse bei Zufuhr exogener Östrogene (siehe auch Interaktionen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Saizen wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht, sodass keine Dosierungsempfehlungen möglich sind. Es ist jedoch bekannt, dass bei chronischer Leberinsuffizienz die Somatropin-Clearance reduziert ist.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Saizen wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht, sodass keine Dosierungsempfehlungen möglich sind. Es ist jedoch bekannt, dass bei chronischer Niereninsuffizienz die Somatropin-Clearance reduziert ist.
• +Ältere Patienten
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Saizen wurden bei älteren Patienten nicht spezifisch untersucht. Es ist jedoch damit zu rechnen, dass der Hormonbedarf mit zunehmendem Alter abnimmt.
• +
• -·aktiver Tumor (Erstmanifestation oder Rezidiv). Präexistente Neoplasien müssen inaktiv sein.
• -·Verdacht auf Progression oder Rezidiv eines intrakraniellen Tumors,
• -·akute schwere Erkrankungen mit Komplikationen infolge eines Eingriffs am offenen Herzen, eines abdominal-chirurgischen Eingriffs, multipler Traumen, akutem Versagen der Atemfunktion oder ähnlicher Ereignisse,
• -·proliferative oder prä-proliferative diabetische Retinopathie,
• -·Wachstumsförderung bei Kindern mit bereits geschlossenen Epiphysenfugen,
• -·bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Somatropin zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation abgebrochen werden,
• -·Fruktoseintoleranz, z.B. kongenitaler Fructose-1,6-diphosphatase-Mangel,
• -·Schwangerschaft, Stillzeit,
• -·bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·aktiver Tumor (Erstmanifestation oder Rezidiv). Präexistente Neoplasien müssen inaktiv sein
• +·Verdacht auf Progression oder Rezidiv eines intrakraniellen Tumors
• +·akute schwere Erkrankungen mit Komplikationen infolge eines Eingriffs am offenen Herzen, eines abdominal-chirurgischen Eingriffs, multipler Traumen, akutem Versagen der Atemfunktion oder ähnlicher Ereignisse
• +·proliferative oder prä-proliferative diabetische Retinopathie
• +·Wachstumsförderung bei Kindern mit bereits geschlossenen Epiphysenfugen
• +·bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Somatropin zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation abgebrochen werden
• +·Fruktoseintoleranz, z.B. kongenitaler Fructose-1,6-diphosphatase-Mangel
• +·Schwangerschaft, Stillzeit
• +·bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener maligner Erkrankung (sogenannte ‚childhood cancer survivors') wurde unter Behandlung mit Somatropin über ein erhöhtes Risiko für Sekundärtumoren berichtet.
• +Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener maligner Erkrankung (sogenannte «childhood cancer survivors») wurde unter Behandlung mit Somatropin über ein erhöhtes Risiko für Sekundärtumoren berichtet.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirksamkeit von Somatropin
• +Wirkung von Somatropin auf andere Arzneimittel
• +Wachstumshormone können die Aktivität der 11β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Typ 1, einem Enzym, das inaktives Cortison in Cortisol umwandelt, reduzieren. Bei einigen Patienten kann sich so bei Einleitung einer Therapie mit Wachstumshormonen eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz manifestieren. Bei Glukokortikoid-substituierten Patienten kann der Beginn einer Somatropin-Therapie zu Anzeichen eines Cortisol-Mangels führen. Gegebenenfalls muss die Glukokortikoid-Dosis entsprechend angepasst werden.
• +Publizierte in-vitro Daten zeigen, dass Somatropin die Clearance von Substanzen erhöhen kann, die durch das Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden. Dazu gehören z.B. Sexualhormone, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin. Wenn Somatropin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die CYP 3A4 – abhängig metabolisiert werden, sollte die klinische Wirksamkeit dieser Arzneimittel überwacht werden. Dies gilt insbesondere für Substanzen mit engem therapeutischem Fenster.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Somatropin
• -Einfluss von Somatropin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Wachstumshormone können die Aktivität der 11β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Typ 1, einem Enzym, das inaktives Cortison in Cortisol umwandelt, reduzieren. Bei einigen Patienten kann sich so bei Einleitung einer Therapie mit Wachstumshormonen eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz manifestieren. Bei Glukokortikoid-substituierten Patienten kann der Beginn einer Somatropin-Therapie zu Anzeichen eines Cortisol-Mangels führen. Gegebenenfalls muss die Glukokortikoid-Dosis entsprechend angepasst werden.
• -Publizierte in-vitro Daten zeigen, dass Somatropin die Clearance von Substanzen erhöhen kann, die durch das Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden. Dazu gehören z.B. Sexualhormone, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin. Wenn Somatropin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die CYP 3A4 – abhängig metabolisiert werden, sollte die klinische Wirksamkeit dieser Arzneimittel überwacht werden. Dies gilt insbesondere für Substanzen mit engem therapeutischem Fenster.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: H01AC01
• +ATC-Code
• +H01AC01
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel mit Beginn im Kindes- oder Erwachsenenalter
• +Klinische Wirksamkeit
• +Erwachsene mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel mit Beginn im Kindes- oder Erwachsenenalter
• -Klinische Wirksamkeit bei Kleinwuchs bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA = Small for Gestational Age)
• +Kleinwuchs bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA = Small for Gestational Age)
• -Bei Patienten mit chronischer Leber- oder Niereninsuffizienz ist die Somatropin-Clearance reduziert.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz ist die Somatropin-Clearance reduziert.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Somatropin-Clearance reduziert.
• -Saizen Liquid darf nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit der Injektionslösung in der angebrochenen Zylinderampulle
• -Die chemische, physikalische und mikrobiologische Anbruchstabilität konnte über einen Gesamtzeitraum von 28 Tagen bei 2-8 °C nachgewiesen werden, davon kann an bis zu 7 beliebigen Tagen die Temperatur max. 25 °C betragen. Andere Lagerungszeiten und Lagerungsbedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.
• -Nach der ersten Injektion müssen die Saizen-Zylinderampulle, resp. der easypod-Autoinjektor oder der aluetta Pen Injektor mit der eingesetzten Zylinderampulle für maximal 28 Tage im Kühlschrank gelagert werden (2-8 °C), davon kann an bis zu 7 beliebigen Tagen die Lagerung ausserhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von max. 25 °C erfolgen. Nicht einfrieren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die chemische, physikalische und mikrobiologische Anbruchstabilität konnte über einen Gesamtzeitraum von 28 Tagen bei 2 - 8 °C nachgewiesen werden, davon kann an bis zu 7 beliebigen Tagen die Temperatur max. 25 °C betragen. Andere Lagerungszeiten und Lagerungsbedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.
• +Nach der ersten Injektion müssen die Saizen-Zylinderampulle, resp. der easypod-Autoinjektor oder der aluetta Pen Injektor mit der eingesetzten Zylinderampulle für maximal 28 Tage im Kühlschrank gelagert werden (2 -8 °C), davon kann an bis zu 7 beliebigen Tagen die Lagerung ausserhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von max. 25 °C erfolgen. Nicht einfrieren.
• -Saizen Liquid muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Die ungeöffnete Saizen-Zylinderampulle in der Originalverpackung vor Licht geschützt im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Die ungeöffnete Saizen-Zylinderampulle in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -60570 (Swissmedic).
• +60570 (Swissmedic)
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• -Juli 2018.
• +Juli 2020