• -Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
• -Hilfsstoffe: Natrii hyaluronas, Macrogoli 350 aether methylicus, Conserv.: Alcohol benzylicus, Aqua purificata ad gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Gel enthält 30 mg Diclofenac-Natrium.
• +Wirkstoffe
• +Diclofenacum natricum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii hyaluronas, Macrogoli 350 aether methylicus, Alcohol benzylicus (10 mg/g), Aqua purificata.
• +
• -Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Grösse einer Erbse) für einen Bereich von 5 cm × 5 cm aus. Die Tageshöchstdosis beträgt 5 g Solaraze 3% Gel. Damit ist eine gleichzeitige Behandlung von bis zu 125 cm2 der Hautoberfläche möglich.
• +Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Grösse einer Erbse) für einen Bereich von 5 cm x 5 cm aus. Die Tageshöchstdosis beträgt 5 g Solaraze 3% Gel. Damit ist eine gleichzeitige Behandlung von bis zu 125 cm2 der Hautoberfläche möglich.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Ältere Patienten:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Solaraze wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Ggf. wird auf die Angaben bei systemischen Diclofenac-Präparaten verwiesen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Solaraze wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Ggf. wird auf die Angaben bei systemischen Diclofenac-Präparaten verwiesen.
• +Ältere Patienten
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:
• -Solaraze wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Ggf. wird auf die Angaben bei systemischen Diclofenac-Präparaten verwiesen.
• -Die Anwendung von Solaraze 3% Gel im dritten Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die Anwendung von Solaraze 3% Gel im dritten Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 g Gel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Fertilität:
• +Fertilität
• -Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• -ATC-Code: D11AX18
• +ATC-Code
• +D11AX18
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Publizierte Tierversuche zeigten, dass bei oraler Verabreichung von Diclofenac unerwünschte Wirkungen hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt auftreten. Diclofenac hemmte die Ovulation bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation sowie das Frühstadium der Embryonalentwicklung bei der Ratte. Das embryotoxische/fetotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierspezies beurteilt (Ratte, Maus, Kaninchen). Nach Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, kam es zum Tod der Feten und zu Wachstumsverzögerungen. Aufgrund des vorliegenden Datenmaterials wird Diclofenac jedoch nicht als teratogen eingestuft. Tragezeit und Wurfdauer waren unter Diclofenac verlängert. Dosen unter der Toxizitätsgrenze für die Muttertiere hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung. Ergebnisse aus umfangreichen Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenese deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Diclofenac ein signifikantes karzinogenes Risiko für den Menschen darstellt.
• +Publizierte Tierversuche zeigten, dass bei oraler Verabreichung von Diclofenac unerwünschte Wirkungen hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt auftreten.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Karzinogenität
• +Ergebnisse aus umfangreichen Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenese deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Diclofenac ein signifikantes karzinogenes Risiko für den Menschen darstellt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Diclofenac hemmte die Ovulation bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation sowie das Frühstadium der Embryonalentwicklung bei der Ratte. Das embryotoxische/fetotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierspezies beurteilt (Ratte, Maus, Kaninchen). Nach Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, kam es zum Tod der Feten und zu Wachstumsverzögerungen. Aufgrund des vorliegenden Datenmaterials wird Diclofenac jedoch nicht als teratogen eingestuft. Tragezeit und Wurfdauer waren unter Diclofenac verlängert. Dosen unter der Toxizitätsgrenze für die Muttertiere hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung.
• +Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Solaraze 3% Gel ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Solaraze 3% Gel ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.
• -Nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -November 2018.
• -ALM_FI_DE_20190619
• +Oktober 2020.
• +ALM_FI_DE_20210118