• -Wirkstoff: Cefuroximum (ut Cefuroximum axetil).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 250 mg (teilbar) und 500 mg Cefuroxim (resp. 300 mg und 600 mg Cefuroximaxetil).
• +Wirkstoffe:
• +Cefuroximum (ut Cefuroximum axetil).
• +Hilfsstoffe:
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Standarddosierung: 2× tägl. (alle 12 h) 250 mg.
• -Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg.
• -Lyme Borreliose: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg während 14 bis 21 Tagen.
• -Kinder von 5-12 Jahre
• -Bei Kindern wird die Dosierung dem Gewicht und dem Alter angepasst.
• -Standarddosierung: Die Dosierung für Kinder ab 5 bis 12 Jahren beträgt für die meisten Infektionen 2× tägl. (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 500 mg.
• +Indikation Dosierung
• +Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Akute Otitis media 2x täglich (alle 12 h) 500 mg
• +Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis 2x täglich (alle 12 h) 500 mg
• +Zystitis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Pyelonephritis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Lyme-Borreliose 2x täglich (alle 12 h) 500 mg während 14 bis 21 Tagen
• +
• +Kinder von 5-12 Jahren
• +Bei Kindern wird die Dosierung dem Gewicht angepasst.
• +Indikation Dosierung
• +Akute Streptokokken- Tonsillitis und Pharyngitis 2x täglich (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 500 mg
• +Akute Otitis media 2x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 1000 mg
• +Akute bakterielle Sinusitis
• +Zystitis
• +Pyelonephritis
• +Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• +Lyme-Borreliose 2x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 1000 mg für 14 bis 21 Tage
• +
• +10 mg/kg Dosierung
• -5-12 Jahre >15 kg 2× 125 mg (= 2× ½ Filmtablette à 250 mg)
• - >25 kg 2× 250 mg
• +5-12 Jahre > 15 kg > 25 kg 2× 125 mg (= 2× ½ Filmtablette à 250 mg) 2× 250 mg
• -Bei Otitis media oder bei schwerwiegenderen Infekten gilt bei Kindern ab 5 Jahren 2× tägl. (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg.
• +Bei Otitis media oder bei schwerwiegenderen Infekten beträgt die empfohlene Dosierung für Kinder ab 5 Jahren 2× tägl. (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg.
• -Indikation Alter Durchschnittl. Gewicht (kg) Dosierung (mg)
• -Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen oder Lyme Borreliose 5-12 Jahre >17 kg 2× 250 mg
• - >32 kg 2× 500 mg
• +15 mg/kg Dosierung
• +Alter Durchschnittl. Gewicht (kg) Dosierung (mg)
• +5-12 Jahre > 17 kg > 32 kg 2× 250 mg 2× 500 mg
• -Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
• -Cefuroxim Spirig HC Filmtabletten sollen kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.
• +Cefuroxim Spirig HC Filmtabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Cefuroxim axetil, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Zinat unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim Spirig HC, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Cefuroxim Spirig HC unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert (siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim Spirig HC, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Cefuroxim Spirig HC unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert (siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Spirig HC dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Spirig HC dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme des Arzneimittels Schwindel auftreten, und dadurch das Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden kann (siehe «Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme des Arzneimittels Schwindel auftreten, und dadurch das Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden kann (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -sehr häufig ≥1/10
• -häufig ≥1/100 und <1/10
• -gelegentlich ≥1/1000 und <1/100
• -selten ≥1/10'000 und <1/1000
• -sehr selten <1/10'000
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100 und <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1000 und <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000 und <1/1000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• -Bei der Behandlung der Lyme Borreliose kann aufgrund der längeren Behandlungsdauer (20 Tage) die Häufigkeit des Auftretens von Diarrhö erhöht sein (in kontrollierten Studien um die 10%).
• +Bei der Behandlung der Lyme Borreliose kann aufgrund der längeren Behandlungsdauer (20 Tage) die Häufigkeit des Auftretens von Diarrhoe erhöht sein (in kontrollierten Studien um die 10%).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Exanthem-Nekrolyse), angioneurotisches Ödem.
• -Siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Exanthemnekrolyse), angioneurotisches Ödem.
• +Siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems» und unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01DC02
• +ATC-Code
• +J01DC02
• -Cefuroximaxetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroximaxetil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim ist gegen die meisten β-Lactamasen stabil und wirkt in vitro gegen folgende Mikroorganismen:
• +Cefuroximaxetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroximaxetil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim ist gegen die meisten β-Laktamasen stabil und wirkt in vitro gegen die im Kapitel «Pharmakodynamik» gelisteten Mikroorganismen.
• +Pharmakodynamik
• -Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)
• -Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate) +
• -Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• +·Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)
• +·Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate) +
• +·Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• -Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme) *
• -Haemophilus parainfluenzae*
• -Moraxella catarrhalis*
• +·Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme) *
• +·Haemophilus parainfluenzae*
• +·Moraxella catarrhalis*
• -Borrelia burgdorferi *
• +·Borrelia burgdorferi *
• -Streptococcus pneumoniae *
• +·Streptococcus pneumoniae *
• -Citrobacter spp. ohne C. freundii
• -Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae
• -Escherichia coli*
• -Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*
• -Proteus mirabilis
• -Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris
• -Providencia spp.
• +·Citrobacter spp. ohne C. freundii
• +·Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae
• +·Escherichia coli*
• +·Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*
• +·Proteus mirabilis
• +·Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris
• +·Providencia spp.
• -Clostridium spp. ohne C. difficile
• -Peptostreptococcus spp.
• -Propionibacterium spp.
• +·Clostridium spp.
• +·Peptostreptococcus spp.
• +·Propionibacterium spp.
• -Bacteroides spp. ohne B. fragilis
• -Fusobacterium spp,
• +·Bacteroides spp. ohne B. fragilis
• +·Fusobacterium spp.
• -Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium
• -Listeria monocytogenes
• +·Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium
• +·Listeria monocytogenes
• -Acinetobacter spp.
• -Burkholderia cepacia
• -Campylobacter spp.
• -Citrobacter freundii
• -Enterobacter aerogenes
• -Enterobacter cloacae
• -Morganella morganii
• -Proteus penneri
• -Proteus vulgaris
• -Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa
• -Serratia spp.
• -Stenotrophomonas maltophilia
• +·Acinetobacter spp.
• +·Burkholderia cepacia
• +·Campylobacter spp.
• +·Citrobacter freundii
• +·Enterobacter aerogenes
• +·Enterobacter cloacae
• +·Morganella morganii
• +·Proteus penneri
• +·Proteus vulgaris
• +·Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa
• +·Serratia spp.
• +·Stenotrophomonas maltophilia
• -Clostridium difficile
• +·Clostridioides difficile
• -Bacteroides fragilis
• +·Bacteroides fragilis
• -Chlamydia species
• -Mycoplasma species
• -Legionella species
• +·Chlamydia species
• +·Mycoplasma species
• +·Legionella species
• -Erreger Grenzwerte (mg/l)
• +Erreger Grenzwerte (mg/L)
• +1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich. 2 Nur unkomplizierte Harnwegsinfekt (Zystitis) (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten». 3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen. 4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet. 5 Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung abgegeben werden.
• -1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich.
• -2 Nur unkomplizierte Harnwegsinfekt (Zystitis) (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• -3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen.
• -4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.
• -5 Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung abgegeben werden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten beträgt 40-60% bei Einnahme mit den Mahlzeiten und 30-40% auf nüchternen Magen. Die höchsten Blutspiegel werden nach 2-3 Stunden erreicht und betragen 2-3 mg/L nach 125 mg, 4-6 mg/L nach 250 mg, 5-8 mg/L nach 500 mg und 9-14 mg/L nach 1 g, wenn die Filmtabletten kurz nach dem Essen eingenommen werden.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten beträgt 40-60% bei Einnahme mit den Mahlzeiten und 30-40% auf nüchternen Magen. Die höchsten Blutspiegel werden nach 2-3 Stunden erreicht und betragen 2-3 mg/L nach 125 mg, 4-6 mg/L nach 250 mg, 5-8 mg/L nach 500 mg und 9-14 mg/L nach 1 g, wenn die Filmtabletten nach dem Essen eingenommen werden.
• -Die Serumhalbwertszeit beträgt 1-1.5 h. Cefuroxim wird nicht metabolisiert und wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innert 12 h werden ca. 50% des Wirkstoffes im Urin gefunden.
• +Die Serumhalbwertszeit beträgt 1-1,5 h. Cefuroxim wird nicht metabolisiert und wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innert 12 h werden ca. 50% des Wirkstoffes im Urin gefunden.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Die Pharmakokinetik von Cefuroxim wurde bei Patienten mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsbeeinträchtigung untersucht. Die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim steigt mit abnehmender Nierenfunktion an; auf diesem Zusammenhang basieren die Empfehlungen zur Dosierungsanpassung bei dieser Patientengruppe (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten unter Hämodialyse werden im Verlauf einer vierstündigen Dialysesitzung mindestens 60% der zu Beginn im Körper vorhandenen Gesamtmenge an Cefuroxim entfernt. Aus diesem Grund sollte nach Beendigung der Hämodialysesitzung eine zusätzliche Einzeldosis Cefuroxim verabreicht werden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Cefuroxim wurde bei Patienten mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsbeeinträchtigung untersucht. Die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim steigt mit abnehmender Nierenfunktion an; aus diesem Zusammenhang basieren die Empfehlungen zur Dosierungsanpassung bei dieser Patientengruppe (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten unter Hämodialyse werden im Verlauf einer vierstündigen Dialysesitzung mindestens 60% der zu Beginn im Körper vorhandenen Gesamtmenge an Cefuroxim entfernt. Aus diesem Grund sollte nach Beendigung der Hämodialysesitzung eine zusätzliche Einzeldosis Cefuroxim verabreicht werden.
• -Mutagenese/Karzinogenität
• +Mutagenität/Karzinogenität
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• +Inkompatibiltäten
• +Keine Angaben.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Juni 2018.
• +Juni 2021.