• -Wirkstoff: Ketorolacum trometamolum.
• -Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conserv.); Excip. ad solut.
• +Wirkstoffe: Ketorolacum trometamolum.
• +Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conserv.), excip. ad solutionem.
• -Alle 6–8 Stunden 1 Tropfen KetoVision Augentropfen (entsprechend 0,25 mg Ketorolac-Trometamol). Die tägliche Dosis beträgt somit 3–4 Tropfen (entsprechend 0,75–1 mg Ketorolac-Trometamol) pro Auge.
• +Alle 6–8 Stunden 1 Tropfen KetoVision (entsprechend 0,25 mg Ketorolac-Trometamol). Die tägliche Dosis beträgt somit 3–4 Tropfen (entsprechend 0,75–1 mg Ketorolac-Trometamol) pro Auge.
• -KetoVision Augentropfen werden in den Bindehautsack des betroffenen Auges geträufelt.
• +KetoVision wird in den Bindehautsack des betroffenen Auges geträufelt.
• -Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine Untersuchungen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Für die Anwendung von KetoVision bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine Untersuchungen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit in der zugelassenen Indikation vor (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern. Aus diesem Grund sind KetoVision Augentropfen bei Patienten kontraindiziert, bei denen früher Überempfindlichkeiten gegen diese Arzneimittel aufgetreten sind.
• +Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern. Aus diesem Grund ist KetoVision bei Patienten kontraindiziert, bei denen früher Überempfindlichkeiten gegen diese Arzneimittel aufgetreten sind.
• -Es ist bekannt, dass topisch am Auge angewandte Arzneimittel in gewissem Ausmass systemisch absorbiert werden können und dass nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs) eine verlängerte Blutungszeit durch Beeinflussung der Thrombozytenaggregation bewirken. Es ist daher empfehlenswert, KetoVision Augentropfen bei Patienten mit Blutungsneigung oder solchen, die Antikoagulantien erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.
• -Wie andere NSAIDs können KetoVision Augentropfen die üblichen Anzeichen einer Infektion maskieren.
• -Topisch angewandte NSAIDs können die Wundheilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Kortikosteroiden kann das Potenzial für Wundheilungsstörungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von KetoVision Augentropfen und topischen Kortikosteroiden sollte bei Patienten, die zu Schädigungen des Hornhautepithels neigen, mit Vorsicht erfolgen.
• +Es ist bekannt, dass topisch am Auge angewandte Arzneimittel in gewissem Ausmass systemisch absorbiert werden können und dass nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs) eine verlängerte Blutungszeit durch Beeinflussung der Thrombozytenaggregation bewirken können. Es ist daher empfehlenswert, KetoVision bei Patienten mit Blutungsneigung oder solchen, die Antikoagulantien erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.
• +Wie andere NSAIDs kann KetoVision die üblichen Anzeichen einer Infektion maskieren.
• +Topisch angewandte NSAIDs können die Wundheilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Kortikosteroiden kann das Potenzial für Wundheilungsstörungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von KetoVision und topischen Kortikosteroiden sollte bei Patienten, die zu Schädigungen des Hornhautepithels neigen, mit Vorsicht erfolgen.
• +Unerwünschte Wirkungen können verringert werden, indem zur Linderung der Symptome die geringste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer angewendet wird.
• +
• -Das in KetoVision Augentropfen enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenirritationen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll vermieden werden. Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung der Tropfen herausgenommen und erst 15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden.
• +Das in KetoVision enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenirritationen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll vermieden werden. Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von KetoVision herausgenommen und erst 15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden.
• -In zahlreichen kontrollierten Studien wurde die Möglichkeit von Wechselwirkungen von Ketorolac enthaltenden Augentropfen mit anderen topisch oder parenteral angewendeten Fertigarzneimitteln überprüft. In diesen Untersuchungen gab es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden Stoffgruppen bzw. deren genannte Vertreter:
• -– Antibiotika (z.B. Gentamycin, Tobramycin, Neomycin, Polymyxin);
• -– Sedativa (z.B. Diazepam, Hydroxyzin, Lorazepam, Promethazin);
• -– Miotika, Mydriatika, Zykloplegika (z.B. Acetylcholin, Atropin, Cyclopentolat, Epinephrin, Physostigmin, Phenylephrin, Timololmaleat);
• -– Hyaluronidase;
• -– Lokalanästhetika (z.B. Bupivacain, Lidocain, Tetracain).
• -KetoVision Augentropfen können die Wundheilung verlangsamen bzw. verzögern. Für topisch angewandte Kortikosteroide ist die verlangsamte bzw. verzögerte Wundheilung ebenfalls bekannt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Kortikosteroiden die Möglichkeit von Wundheilungsstörungen erhöhen.
• +In zahlreichen kontrollierten Studien wurde die Möglichkeit von Wechselwirkungen von Ketorolac enthaltenden Augentropfen mit anderen topisch oder systemisch angewendeten Fertigarzneimitteln überprüft. In diesen Untersuchungen gab es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden Stoffgruppen bzw. deren genannten Vertretern:
• +·Antibiotika (z.B. Gentamycin, Tobramycin, Neomycin, Polymyxin)
• +·Sedativa (z.B. Diazepam, Hydroxyzin, Lorazepam, Promethazin)
• +·Miotika, Mydriatika, Zykloplegika (z.B. Acetylcholin, Atropin, Cyclopentolat, Epinephrin, Physostigmin, Phenylephrin, Timololmaleat)
• +·Hyaluronidase
• +·Lokalanästhetika (z.B. Bupivacain, Lidocain, Tetracain)
• +KetoVision kann die Wundheilung verlangsamen bzw. verzögern. Für topisch angewandte Kortikosteroide ist die verlangsamte bzw. verzögerte Wundheilung ebenfalls bekannt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Kortikosteroiden die Möglichkeit von Wundheilungsstörungen erhöhen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Klinische Erfahrungen über die Anwendung von KetoVision Augentropfen während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Somit ist bei der Anwendung von KetoVision Augentropfen während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, Vorsicht geboten. Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandininhibitoren auf das fötale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus/Botalli) und wegen möglicher Wehenhemmung sollte die Anwendung von KetoVision Augentropfen in der Spätschwangerschaft vermieden werden.
• +Es liegen keine geeigneten Erfahrungen über die Anwendung von KetoVision während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Ketorolac haben eine Reproduktionstoxikologie gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung negativ beeinflussen. Obwohl nach Anwendung von KetoVision nur eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten ist, wird die Anwendung von KetoVision während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandininhibitoren auf das fötale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus/Botalli) und wegen möglicher Wehenhemmung sollte die Anwendung von KetoVision in der Spätschwangerschaft vermieden werden.
• -KetoVision hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Nach der Anwendung von Augentropfen kann es zu vorübergehendem Schleiersehen kommen. Bis sich die Sicht geklärt hat, sollten keine Fahrzeuge oder gefährliche Maschinen bedient werden.
• +Nach der Anwendung von Augentropfen kann es zu vorübergehendem Schleiersehen kommen. Bis sich die Sicht geklärt hat, sollten keine Fahrzeuge oder gefährliche Maschinen bedient werden.
• -Die Häufigkeit der in den klinischen Studien dokumentierten unerwünschten Wirkungen ist unten erwähnt und wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Immunsystem
• +Die Häufigkeit der in den klinischen Studien dokumentierten unerwünschten Wirkungen ist unten erwähnt und wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (≥<1/100, 1/1000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Häufig: Keratitis punctata superficialis, Ödem des Auges und/oder des Lides, Pruritus am Auge, konjunktivale Hyperämie, Augeninfektionen, Entzündung des Auges, Iritis, Hornhautpräzipitate, Netzhautblutungen, zystoides Makula-Ödem, Augenreizungen (einschliesslich brennendes Gefühl), Trauma des Auges, erhöhter intraokulärer Druck.
• +Häufig: Keratitis punctata superficialis, Ödem des Auges und/oder des Lides, Pruritus am Auge, konjunktivale Hyperämie, Augeninfektionen, Entzündung des Auges, Iritis, Hornhautpräzipitate, Netzhautblutungen, zystoides Makula-Ödem, Trauma des Auges, erhöhter intraokulärer Druck.
• -Atemsystem
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Im Falle einer versehentlichen Einnahme von KetoVision Augentropfen sollte zur Verdünnung viel Flüssigkeit getrunken werden, um einen Verdünnungseffekt zu erzielen.
• +Im Falle einer versehentlichen Einnahme von KetoVision sollte viel Flüssigkeit getrunken werden, um einen Verdünnungseffekt zu erzielen.
• -Ketorolac-Trometamol wirkt konzentrationsabhängig analgetisch und entzündungshemmend. Die für die antiphlogistische Wirkung bei topischer Anwendung am Auge notwendige tägliche Dosis beträgt nur 1/20–1/50 der für die Schmerzbefreiung erforderlichen Dosen bei internistischer Anwendung.
• +Ketorolac-Trometamol wirkt konzentrationsabhängig analgetisch und entzündungshemmend. Die für die antiphlogistische Wirkung bei topischer Anwendung am Auge notwendige tägliche Dosis beträgt nur 1/20–1/50 der für die Schmerzbefreiung erforderlichen Dosen bei systemischer Anwendung.
• -Bei gesunden Probanden wurde 21 Tage lang zweimal täglich ein Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Vehikulum und das andere Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Ketorolac enthaltenden Augentropfen behandelt. Aufgrund der Tatsache, dass unter dieser Mehrfachdosierung am 10. Behandlungstag 15 Minuten nach Applikation am Auge nur bei 4 von 13 Probanden Ketorolac im Plasma nachgewiesen werden konnte (Bereich: 10,7–22,5 ng/ml; Detektionsgrenze 10 ng/ml), darf gefolgert werden, dass Ketorolac nach lokaler Anwendung am Auge beim Menschen nur in klinisch nicht relevanten Mengen systemisch verfügbar ist.
• +Bei gesunden Probanden wurde 21 Tage lang zweimal täglich ein Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Vehikulum und das andere Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Ketorolac enthaltenden Augentropfen behandelt. Aufgrund der Tatsache, dass unter dieser Mehrfachdosierung am 10. Behandlungstag 15 Minuten nach Applikation am Auge nur bei 4 von 13 Probanden Ketorolac im Plasma nachgewiesen werden konnte (Bereich: 10,7–22,5 ng/ml; Detektionsgrenze 10 ng/ml), darf geschlussfolgert werden, dass Ketorolac nach lokaler Anwendung am Auge beim Menschen nur in klinisch nicht relevanten Mengen systemisch verfügbar ist.
• -Langzeitstudien mit Ketorolac-Trometamol an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf mögliche karzinogene und teratogene Wirkungen oder eine Beeinflussung der Fertilität.
• +Studien mit wiederholter Verabreichung von Ketorolac-Trometamol ergaben keine Hinweise auf mögliche karzinogene Wirkungen bei Mäusen oder Ratten oder eine Beeinflussung der Fertilität bei Ratten.
• +Obwohl in der Literatur ventrikuläre Septumdefekte bei Ratten unter einer Ketorolac-Dosis von 25 mg/kg (625-fach höhere Dosis als die für den Menschen empfohlene topische ophthalmische maximale Tagesdosis auf mg/kg Basis) beschrieben wurden, haben Studien mit Ketorolac-Trometamol unter bei bis zu 250fachen Dosen bei Ratten oder bei bis zu 90fachen Dosen bei Kaninchen keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch der Packung darf das Präparat nicht länger als 1 Monat verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch der Packung darf das Präparat nicht länger als 1 Monat verwendet werden.
• -61219 (Swissmedic).
• +61219 (Swissmedic)
• -Kunststoff-Fläschen zu 5 ml (Abgabekategorie B)
• +Kunststoff-Fläschchen zu 5 ml (Abgabekategorie B)
• -Oktober 2013
• +März 2015