• -Wirkstoffe: Ketorolacum trometamolum.
• -Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conserv.), excip. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen.
• -5 mg Ketorolac-Trometamol pro 1 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Ketorolacum trometamolum.
• +Hilfsstoffe
• +Dinatrii edetas, Octoxinolum 40, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml.
• +
• +
• -Die Anwendung von topischen NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen prädisponierten Patienten kann die kontinuierliche Anwendung von topischen NSAIDs zu Epithelschädigungen, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Vorkommnisse können das Sehvermögen gefährden. Patienten mit nachweislichen Schädigungen des Hornhautepithels sollen unverzüglich die Anwendung von topischen NSAIDs abbrechen und hinsichtlich Zustand der Hornhaut eng überwacht werden.
• -Topische NSAIDs sollten bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, denervierter Kornea, kornealen Epitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z.B. trockenes Auge), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb von kurzen Zeitabständen mit Vorsicht angewendet werden, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für korneale Nebenwirkungen besteht, die zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen können.
• +Die Anwendung von topischen NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen prädisponierten Patienten kann die kontinuierliche Anwendung von topischen NSAIDs zu Epithelschädigungen, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Vorkommnisse können das Sehvermögen gefährden. Patienten mit nachweislichen Schädigungen des Hornhautepithels sollen unverzüglich die Anwendung von topischen NSAIDs abbrechen und hinsichtlich des Zustandes der Hornhaut eng überwacht werden.
• +Topische NSAIDs sollten bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, denervierter Kornea, kornealen Epitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. trockenes Auge), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb von kurzen Zeitabständen mit Vorsicht angewendet werden, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für korneale Nebenwirkungen besteht, die zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen können.
• -Nach Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von KetoVision Asthma hatten. Hierzu kann KetoVision beigetragen haben. Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von KetoVision mit Vorsicht erfolgen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Nach Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von KetoVision Asthma hatten. Hierzu kann KetoVision beigetragen haben. Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von KetoVision mit Vorsicht erfolgen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Hinweise für Kontaktlinsenträger
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +
• -In zahlreichen kontrollierten Studien wurde die Möglichkeit von Wechselwirkungen von Ketorolac enthaltenden Augentropfen mit anderen topisch oder systemisch angewendeten Fertigarzneimitteln überprüft. In diesen Untersuchungen gab es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden Stoffgruppen bzw. deren genannten Vertretern:
• -·Antibiotika (z.B. Gentamycin, Tobramycin, Neomycin, Polymyxin)
• -·Sedativa (z.B. Diazepam, Hydroxyzin, Lorazepam, Promethazin)
• -·Miotika, Mydriatika, Zykloplegika (z.B. Acetylcholin, Atropin, Cyclopentolat, Epinephrin, Physostigmin, Phenylephrin, Timololmaleat)
• -·Hyaluronidase
• -·Lokalanästhetika (z.B. Bupivacain, Lidocain, Tetracain)
• +In zahlreichen kontrollierten Studien wurde die Möglichkeit von Wechselwirkungen von Ketorolac-Trometamol enthaltenden Augentropfen mit anderen topisch oder systemisch angewendeten Fertigarzneimitteln überprüft. In diesen Untersuchungen gab es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden Stoffgruppen bzw. deren genannten Vertretern:
• +·Antibiotika (z. B. Gentamycin, Tobramycin, Neomycin, Polymyxin);
• +·Sedativa (z. B. Diazepam, Hydroxyzin, Lorazepam, Promethazin);
• +·Miotika, Mydriatika, Zykloplegika (z. B. Acetylcholin, Atropin, Cyclopentolat, Epinephrin, Physostigmin, Phenylephrin, Timololmaleat);
• +·Hyaluronidase;
• +·Lokalanästhetika (z. B. Bupivacain, Lidocain, Tetracain).
• -Es liegen keine geeigneten Erfahrungen über die Anwendung von KetoVision während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Ketorolac haben eine Reproduktionstoxikologie gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung negativ beeinflussen. Obwohl nach Anwendung von KetoVision nur eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten ist, wird die Anwendung von KetoVision während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandininhibitoren auf das fötale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus/Botalli) und wegen möglicher Wehenhemmung sollte die Anwendung von KetoVision in der Spätschwangerschaft vermieden werden.
• +Es liegen keine geeigneten Erfahrungen über die Anwendung von KetoVision während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Ketorolac haben eine Reproduktionstoxikologie gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung negativ beeinflussen. Obwohl nach Anwendung von KetoVision nur eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten ist, wird die Anwendung von KetoVision während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandininhibitoren auf das fötale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus/Botalli) und wegen möglicher Wehenhemmung sollte die Anwendung von KetoVision in der Spätschwangerschaft vermieden werden.
• -Die am häufigsten genannten unerwünschten Wirkungen bei der Behandlung mit Ketorolac enthaltende Augentropfen sind vorübergehendes Stechen und Brennen beim Einträufeln ins Auge.
• +Die am häufigsten genannten unerwünschten Wirkungen bei der Behandlung mit Ketorolac-Trometamol enthaltenden Augentropfen sind vorübergehendes Stechen und Brennen beim Einträufeln ins Auge.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig: Augenreizungen (einschliesslich brennendes Gefühl) und Augenschmerzen (einschliesslich Stechen) (20%).
• +Sehr häufig: Augenreizungen (einschliesslich brennenden Gefühls) und Augenschmerzen (einschliesslich Stechen) (20%).
• -Nicht bekannt: Hornhautschäden, z.B. Verdünnung, Erosion, Epithelschädigung und Hornhautperforationen*, okuläre Hyperämie, Augenschwellung, ulzerierende Keratitis.
• +Nicht bekannt: Hornhautschäden, z. B. Verdünnung, Erosion, Epithelschädigung und Hornhautperforationen*, okuläre Hyperämie, Augenschwellung, ulzerierende Keratitis.
• -**Nach der Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von Ketorolac Asthma hatten. Hierzu kann Ketorolac beigetragen haben.
• +**Nach der Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von Ketorolac-Trometamol Asthma hatten. Hierzu kann Ketorolac-Trometamol beigetragen haben.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: S01BC05
• +ATC-Code
• +S01BC05
• -Systemisch verabreichtes Ketorolac-Trometamol verursacht keine Einengung der Pupille (Miosis). Resultate aus klinischen Untersuchungen zeigen, dass Ketorolac enthaltende Augentropfen keine signifikante Wirkung auf den Augeninnendruck ausüben.
• +Systemisch verabreichtes Ketorolac-Trometamol verursacht keine Einengung der Pupille (Miosis). Resultate aus klinischen Untersuchungen zeigen, dass Ketorolac-Trometamol enthaltende Augentropfen keine signifikante Wirkung auf den Augeninnendruck ausüben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Bei gesunden Probanden wurde 21 Tage lang zweimal täglich ein Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Vehikulum und das andere Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Ketorolac enthaltenden Augentropfen behandelt. Aufgrund der Tatsache, dass unter dieser Mehrfachdosierung am 10. Behandlungstag 15 Minuten nach Applikation am Auge nur bei 4 von 13 Probanden Ketorolac im Plasma nachgewiesen werden konnte (Bereich: 10,7–22,5 ng/ml; Detektionsgrenze 10 ng/ml), darf geschlussfolgert werden, dass Ketorolac nach lokaler Anwendung am Auge beim Menschen nur in klinisch nicht relevanten Mengen systemisch verfügbar ist.
• -Patienten wurden 12 Stunden sowie 1 Stunde vor Kataraktextraktionen und der Entnahme von Kammerwasserproben mit je 2 Tropfen (= 0,1 ml entsprechend 0,5 mg Ketorolac-Trometamol) Ketorolac enthaltenden Augentropfen behandelt. In der Kammerflüssigkeit von 8 Patienten wurden Ketorolac-Konzentrationen zwischen 40 und 170 ng/ml, im Mittel 95 ng/ml gefunden.
• +Absorption
• +Bei gesunden Probanden wurde 21 Tage lang zweimal täglich ein Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Vehikulum und das andere Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Ketorolac-Trometamol enthaltenden Augentropfen behandelt. Aufgrund der Tatsache, dass unter dieser Mehrfachdosierung am 10. Behandlungstag 15 Minuten nach Applikation am Auge nur bei 4 von 13 Probanden Ketorolac-Trometamol im Plasma nachgewiesen werden konnte (Bereich: 10,7–22,5 ng/ml; Detektionsgrenze 10 ng/ml), darf geschlussfolgert werden, dass Ketorolac nach lokaler Anwendung am Auge beim Menschen nur in klinisch nicht relevanten Mengen systemisch verfügbar ist.
• +Patienten wurden 12 Stunden sowie 1 Stunde vor Kataraktextraktionen und der Entnahme von Kammerwasserproben mit je 2 Tropfen (= 0,1 ml entsprechend 0,5 mg Ketorolac-Trometamol) Ketorolac-Trometamol enthaltenden Augentropfen behandelt. In der Kammerflüssigkeit von 8 Patienten wurden Ketorolac-Konzentrationen zwischen 40 und 170 ng/ml, im Mittel 95 ng/ml gefunden.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Ketorolac weist kein mutagenes Potential auf.
• +Ketorolac-Trometamol weist kein mutagenes Potential auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch der Packung darf das Präparat nicht länger als 1 Monat verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch nicht länger als 1 Monat verwenden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -September 2018.
• +September 2020.