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Home - Fachinformation zu Montelukast Sandoz 10 mg - Änderungen - 31.01.2023
12 Änderungen an Fachinfo Montelukast Sandoz 10 mg
  • -Montelukastum ut natrii montelukastum.
  • +Montelukastum (ut montelukastum natricum).
  • -1 Sachet zu 4 mg oralem Granulat enthält: excipiens ad granulatum pro charta.
  • -1 Kautablette zu 4 mg enthält: aromatica (Kirschenaroma), aspartamum, color.: E129, excipiens pro compresso.
  • -1 Kautablette zu 5 mg enthält: aromatica (Kirschenaroma), aspartamum, color.: E129, excipiens pro compresso.
  • -1 Filmtablette zu 10 mg enthält: excipiens pro compresso obducto.
  • +1 Sachet zu 4 mg Granulat enthält:
  • +Hydroxypropylcellulosum cum silica colloidalis anhydrica, mannitolum (E421), magnesii stearas.
  • +1 Sachet enthält 0,16 mg Natrium.
  • +1 Kautablette zu 4 mg und 5 mg enthalten:
  • +Mannitolum (E421), cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, aspartamum (E951) (Tablette zu 4mg: 0,96 mg; Tablette zu 5 mg: 1,20 mg), aromatica (Kirsche) cum maydis amylum et maltodextrinum et acaciae gummi et E472(e) et silica colloidalis anhydrica et saccharum et allura rubrum AC (E129) et ferri oxidum rubrum (E172).
  • +1 Kautablette zu 4 mg enthält 2,41 mg Natrium und 1 Kautablette zu 5 mg enthält 3,01 mg Natrium.
  • +1 Filmtablette zu 10 mg enthält:
  • +Lactosum monohydricum (89,10 mg), hydroxypropylcellulosum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum, ferri oxidum flavum (E172), ferri oxidum rubrum (E172).
  • +1 Filmtablette enthält 1,52 mg Natrium.
  • -Montelukast Sandoz 5 mg und 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird (0,67 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette und 0,54 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).
  • +Granulat
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sachet, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +Kautabletten
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette beider Stärken, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • +Kann schädlich für die Zähne sein.
  • +Dieses Arzneimittel enthält 0,96mg (pro 4 mg Kautablette) bzw. 1,20mg (pro 5 mg Kautablette) Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
  • +Filmtabletten
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -In einer Dosierung von 10 mg einmal pro Tag verhinderte Montelukast bei Erwachsenen von 15 Jahren oder älter die anstrengungsinduzierte Bronchokonstriktion (AIB). In einer 12-wöchigen Studie verminderte Montelukast statistisch signifikant das Ausmass und die Dauer des FEV1-Abfalls während 60 Minuten nach einer Anstrengung, den maximalen prozentualen Abfall des FEV1 nach einer Anstrengung und die Erholungszeit bis innerhalb 5% des FEV1 vor Anstrengung. Die Wirkung blieb während der ganzen Behandlungsperiode konstant bestehen, was darauf hindeutet, dass keine Toleranzentwicklung auftrat. In einer separaten Crossover-Studie wurde eine Schutzwirkung nach 2 Einmaltagesdosen beobachtet. Bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 6 und 14 Jahren, welche die 5 mg Kautablette anwendeten, zeigte eine ähnlich angelegte Cross-over-Studie eine ähnliche Schutzwirkung. Diese hielt während des ganzen Dosierungsintervalls (24 Stunden) an.
  • +In einer Dosierung von 10 mg einmal pro Tag verhinderte Montelukast bei Erwachsenen von 15 Jahren oder älter die anstrengungsinduzierte Bronchokonstriktion (AIB). In einer 12-wöchigen Studie verminderte Montelukast statistisch signifikant das Ausmass und die Dauer des FEV1-Abfalls während 60 Minuten nach einer Anstrengung, den maximalen prozentualen Abfall des FEV1 nach einer Anstrengung und die Erholungszeit bis innerhalb 5% des FEV1 vor Anstrengung. Die Wirkung blieb während der ganzen Behandlungsperiode konstant bestehen, was darauf hindeutet, dass keine Toleranzentwicklung auftrat. In einer separaten Cross-over-Studie wurde eine Schutzwirkung nach 2 Einmaltagesdosen beobachtet. Bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 6 und 14 Jahren, welche die 5 mg Kautablette anwendeten, zeigte eine ähnlich angelegte Cross-over-Studie eine ähnliche Schutzwirkung. Diese hielt während des ganzen Dosierungsintervalls (24 Stunden) an.
  • -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
  • +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
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