• -Kapseln
• -Kapselinhalt: Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Talcum.
• -Kapselhülle Gabapentin Viatris 100: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• -Kapselhülle Gabapentin Viatris 300: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum (E172), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• -Kapselhülle Gabapentin Viatris 400: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum et rubrum (E172), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• +Hartkapseln
• +Kapselinhalt: lactosum monohydricum, maydis amylum, talcum (E553b).
• +Kapselhülle Gabapentin Viatris 100 mg: gelatinum, titanii dioxidum (E171), natrii laurilsulfas (E487), aqua.
• +Kapselhülle Gabapentin Viatris 300 mg: gelatinum, titanii dioxidum (E171), ferri oxidum flavum (E172), natrii laurilsulfas (E487), aqua.
• +Kapselhülle Gabapentin Viatris 400 mg: gelatinum, titanii dioxidum (E171), ferri oxidum flavum et rubrum (E172), natrii laurilsulfas (E487), aqua.
• +Druckfarbe: lacca (E904), titanii dioxidum (E171), indigocarminum (E132).
• +Eine Hartkapsel Gabapentin Viatris 100 mg enthält 0,008 mg Natrium und 14,25 mg Lactose-Monohydrat.
• +Eine Hartkapsel Gabapentin Viatris 300 mg enthält 0,012 mg Natrium und 42,75 mg Lactose-Monohydrat.
• +Eine Hartkapsel Gabapentin Viatris 400 mg enthält 0,015 mg Natrium und 57,00 mg Lactose-Monohydrat.
• +
• -Tablettenkern: Poloxamera 407, Copovidonum, Maydis amylum, Magnesii stearas.
• -Filmbeschichtung: Talcum, Hydroxypropylcellulosum, Poliermittel: Candelilla Cera.
• +Tablettenkern: poloxamerum 407, copovidonum (E1202), maydis amylum, magnesii stearas (E470b).
• +Filmbeschichtung: talcum, hydroxypropylcellulosum (E463), cera candelilla.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörung
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -*Die Tagesdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden.**1 Kapsel Gabapentin Viatris 300 mg jeden zweiten Tag.
• +*Die Tagesdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden.
• +**1 Hartkapsel Gabapentin Viatris 300 mg jeden zweiten Tag.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge einer altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörung»). Somnolenz (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), periphere Ödeme und Asthenie können bei älteren Patienten häufiger auftreten.
• +
• -Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (Loading dose) von 300-400 mg Gabapentin Viatris (3-4 Kapseln zu 100 mg oder 1 Kapsel zu 300 mg oder 1 Kapsel zu 400 mg) empfohlen.
• +Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (loading dose) von 300-400 mg Gabapentin Viatris (3-4 Hartkapseln zu 100 mg oder 1 Hartkapsel zu 300 mg oder 1 Hartkapsel zu 400 mg) empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge einer altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen – Patienten mit Nierenfunktionsstörung»). Somnolenz (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), periphere Ödeme und Asthenie können bei älteren Patienten häufiger auftreten.
• -Gabapentin Viatris Kapseln und Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können geteilt werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin Viatris durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
• +Gabapentin Viatris Hartkapseln und Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können geteilt werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin Viatris durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
• -Vorsicht ist angezeigt, falls Gabapentin zusammen mit Opioiden verschrieben wird, da das Risiko einer ZNS-Dämpfung besteht. In einer populationsbasierten, verschachtelten Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie mit Opioidkonsumenten war die gleichzeitige Verschreibung von Opioiden und Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Verschreibung von Opioiden mit einem erhöhten Risiko für opioid-bedingte Todesfälle verbunden (adjusted odds ratio [aOR], 1.49 [95% KI, 1.18 bis 1.88, p<0.001]).
• +Vorsicht ist angezeigt, falls Gabapentin zusammen mit Opioiden verschrieben wird, da das Risiko einer ZNS-Dämpfung besteht. In einer populationsbasierten, verschachtelten Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie mit Opioidkonsumenten war die gleichzeitige Verschreibung von Opioiden und Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Verschreibung von Opioiden mit einem erhöhten Risiko für opioid-bedingte Todesfälle verbunden (adjusted odds ratio [aOR], 1,49 [95% KI, 1,18 bis 1,88, p<0,001]).
• -Bei der Anwendung bei Patienten mit schädlichem Gebrauch oder Abhängigkeit von Substanzen einschl. Arzneimitteln (aktuell und/oder in der Vorgeschichte) ist Vorsicht geboten, da diese ein höheres Risiko für einen schädlichen Gebrauch und eine Abhängigkeit von Gabapentin haben können.
• +Bei der Anwendung bei Patienten mit schädlichem Gebrauch oder Abhängigkeit von Substanzen einschl. Arzneimitteln (aktuell oder in der Vorgeschichte) ist Vorsicht geboten, da diese ein höheres Risiko für einen schädlichen Gebrauch und eine Abhängigkeit von Gabapentin haben können.
• -Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie mit Gabapentin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet. In den meisten Fällen können Entzugserscheinungen innerhalb des ersten Tages und bis zu 7 Tage nach dem Absetzen auftreten. In der Regel beginnen sie innerhalb von 48 Stunden. Für eine Beschreibung möglicher klinischer Entzugserscheinungen siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Entzugssymptome wurden auch bei Neugeborenen nach intrauteriner Exposition beobachtet (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie mit Gabapentin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet. In den meisten Fällen können Entzugserscheinungen innerhalb des ersten Tages und bis zu 7 Tage nach dem Absetzen auftreten. In der Regel beginnen sie innerhalb von 48 Stunden. Für eine Beschreibung möglicher klinischer Entzugserscheinungen siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Entzugssymptome wurden auch bei Neugeborenen nach intrauteriner Exposition beobachtet (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Die Anwendung von Gabapentin während des ersten Trimenons kann schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind verursachen. Gabapentin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Foetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Die Anwendung von Gabapentin während des ersten Trimenons kann schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind verursachen. Gabapentin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Gabapentin Viatris Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gabapentin Viatris Kapseln nicht einnehmen.
• +Gabapentin Viatris Hartkapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gabapentin Viatris Hartkapseln nicht einnehmen.
• +Gabapentin Viatris Hartkapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +
• -Morphin: In der Literatur wurde beschrieben, dass die Verabreichung einer 60 mg Morphin controlled-release Kapsel 2 h vor einer 600 mg Kapsel Gabapentin Viatris die mittlere AUC von Gabapentin um 44% erhöhte im Vergleich zur Verabreichung ohne Morphin. Die pharmakokinetischen Parameter von Morphin wurden nicht beeinflusst, wenn Gabapentin Viatris 2 h nach Morphin angewendet wurde. Das Ausmass der Interaktion bei anderen Dosierungen ist unbekannt.
• +Morphin: In der Literatur wurde beschrieben, dass die Verabreichung einer 60 mg Morphin controlled-release Kapsel 2 h vor einer 600 mg Kapsel Gabapentin Viatris die mittlere AUC von Gabapentin um 44% erhöhte im Vergleich zur Verabreichung ohne Morphin. Die pharmakokinetischen Parameter von Morphin wurden nicht beeinflusst, wenn Gabapentin Viatris 2 Stunden nach Morphin angewendet wurde. Das Ausmass der Interaktion bei anderen Dosierungen ist unbekannt.
• -Für schwere kongenitale Missbildung betrug die bereinigte Prävalenzquote (adjusted prevalence ratio (aPR)) und 95%-Konfidenzintervalle (KI) in den Standard-Metaanalysen bei Schwangerschaften mit Gabapentin-Exposition im ersten Trimenon 0.99 (0.80-1.23) im Vergleich zu Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber Antiepileptika. Für die einzelnen kongenitalen Missbildungen ergaben sich folgende bereinigten Prävalenzquoten: Fehlbildungen der Abdominalwand 10.52 (2.45-45.17), Fehlbildungen des Nervensystems 2.30 (0.83-6.36), angeborene Herzfehler 1.12 (0.80-1.58), Fehlbildungen des respiratorischen Systems 3.99 (0.51-31.41) und Fehlbildungen des Verdauungstraktes 1.15 (0.47-2.79).
• -Im Vergleich zwischen Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Gabapentin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft gegenüber Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber jeglichen Antiepileptika ergaben sich folgende bereinigten Prävalenzquoten: Frühgeburt 1.16 (1.00-1.35), niedriges Geburtsgewicht 1.21 (1.02-1.44), Totgeburt 1.24 (0.66-2.34), Klein für das Gestationsalter 1.10 (0.83-1.46), niedrigem Apgar-Score 1.09 (0.80-1.48) und Mikrozephalie 0.88 (0.62-1.23).
• +Für schwere kongenitale Missbildung betrug die bereinigte Prävalenzquote (adjusted prevalence ratio (aPR)) und 95%-Konfidenzintervalle (KI) in den Standard-Metaanalysen bei Schwangerschaften mit Gabapentin-Exposition im ersten Trimenon 0,99 (0,80-1,23) im Vergleich zu Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber Antiepileptika. Für die einzelnen kongenitalen Missbildungen ergaben sich folgende bereinigten Prävalenzquoten: Fehlbildungen der Abdominalwand 10,52 (2,45-45,17), Fehlbildungen des Nervensystems 2,30 (0,83-6,36), angeborene Herzfehler 1,12 (0,80-1,58), Fehlbildungen des respiratorischen Systems 3,99 (0,51-31,41) und Fehlbildungen des Verdauungstraktes 1,15 (0,47-2,79).
• +Im Vergleich zwischen Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Gabapentin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft gegenüber Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber jeglichen Antiepileptika ergaben sich folgende bereinigten Prävalenzquoten: Frühgeburt 1,16 (1,00-1,35), niedriges Geburtsgewicht 1,21 (1,02-1,44), Totgeburt 1,24 (0,66-2,34), Klein für das Gestationsalter 1,10 (0,83-1,46), niedriger Apgar-Score 1,09 (0,80-1,48) und Mikrozephalie 0,88 (0,62-1,23).
• -Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen in diesen placebokontrollierten klinischen Studien waren Schwindel (12.1%), Schmerzen (8.3%), Somnolenz (7.6%), Kopfschmerzen (7.6%) und Fatigue (5.3%).
• -Die Häufigkeitsgruppierungen werden nach den folgenden Konventionen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen in diesen placebokontrollierten klinischen Studien waren Schwindel (12,1%), Schmerzen (8,3%), Somnolenz (7,6%), Kopfschmerzen (7,6%) und Fatigue (5,3%).
• +Die Häufigkeitsgruppierungen werden nach den folgenden Konventionen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -*Nach der Markteinführung festgestellte unerwünschte Wirkungen.
• -#Bezieht sich auf vorsätzliche nicht bestimmungsgemässe Anwendung des Arzneimittels.
• +* Nach der Markteinführung festgestellte unerwünschte Wirkungen.
• +# Bezieht sich auf vorsätzliche nicht bestimmungsgemässe Anwendung des Arzneimittels.
• -Die am häufigsten bei der Anwendung von Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika beobachteten unerwünschten Ereignisse bei Kindern von 3 bis 12 Jahren, welche nicht mit gleicher Häufigkeit bei Placebo-behandelten Patienten auftraten, waren virale Infektionen (10.9% gegenüber 3.1% Placebo), Fieber (10.1%/3.1%), Übelkeit und/oder Erbrechen, Somnolenz.
• -Bei 7% der Patienten wurde die Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen beendet. Da Gabapentin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie verabreicht wurde, kann die Frage eines Kausalzusammenhangs nicht eindeutig geklärt werden.
• +Die am häufigsten bei der Anwendung von Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika beobachteten unerwünschten Ereignisse bei Kindern von 3 bis 12 Jahren, welche nicht mit gleicher Häufigkeit bei Placebo-behandelten Patienten auftraten, waren virale Infektionen (10,9% gegenüber 3,1% Placebo), Fieber (10,1%/3,1%), Übelkeit und/oder Erbrechen, Somnolenz.
• +Bei 7% der Patienten wurde die Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen beendet. Da Gabapentin Viatris in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie verabreicht wurde, kann die Frage eines Kausalzusammenhangs nicht eindeutig geklärt werden.
• -Nach oraler Verabreichung werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2-3 Stunden erreicht. Es besteht keine Dosislinearität für AUC und maximale Plasmaspiegel bereits ab Dosen von 100 mg. Die Plasmakonzentration nimmt mit steigender Dosis zu, ist jedoch bereits ab niedrigen Dosen von Gabapentin unterproportional zur verabreichten Menge Wirkstoff. Die Bioverfügbarkeit nimmt mit steigender Dosis ab und beträgt bei 300 mg und 400 mg Kapseln etwa 59% bzw. 51%, bei 1200 mg und 2400 mg 47% bzw. 34%. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gabapentin.
• +Nach oraler Verabreichung werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2-3 Stunden erreicht. Es besteht keine Dosislinearität für AUC und maximale Plasmaspiegel bereits ab Dosen von 100 mg. Die Plasmakonzentration nimmt mit steigender Dosis zu, ist jedoch bereits ab niedrigen Dosen von Gabapentin unterproportional zur verabreichten Menge Wirkstoff. Die Bioverfügbarkeit nimmt mit steigender Dosis ab und beträgt bei 300 mg und 400 mg Hartkapseln etwa 59% bzw. 51%, bei 1200 mg und 2400 mg 47% bzw. 34%. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gabapentin.
• -Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57.7 l. Bei Epilepsie-Patienten betragen die Gabapentin-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis etwa 20% der entsprechenden Pre-dose-Plasmaspiegel von Gabapentin im Steady State.
• +Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 l. Bei Epilepsie-Patienten betragen die Gabapentin-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis etwa 20% der entsprechenden Pre-dose-Plasmaspiegel von Gabapentin im Steady State.
• -Cmax (µg/ml) 4.02 (24) 5.50 (21)
• -tmax (h) 2.7 (18) 2.1 (47)
• -t½ (h) 5.2 (12) 6.1 (NB)
• -AUC 0-8 (µg × h/ml) 24.8 (24) 33.3 (20)
• -Ae (%) NB 63.6 (14)
• +Cmax (µg/ml) 4,02 (24) 5,50 (21)
• +tmax (h) 2,7 (18) 2,1 (47)
• +t½ (h) 5,2 (12) 6,1 (NB)
• +AUC 0-8 (µg × h/ml) 24,8 (24) 33,3 (20)
• +Ae (%) NB 63,6 (14)
• -t1/2 = Eliminationshalbwertszeit
• +t½ = Eliminationshalbwertszeit
• +Ältere Patienten
• +Kinder
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie bei Gabe von 2000 mg/kg/Tag, in einer Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1500 mg/kg/Tag sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei Gabe von 500, 1000 und 2000 mg/kg/Tag (entsprechend mindestens der 7-Fachen Tagesdosis beim Menschen). Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht.
• +Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie bei Gabe von 2000 mg/kg/Tag, in einer Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1500 mg/kg/Tag sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei Gabe von 500, 1000 und 2000 mg/kg/Tag (entsprechend mindestens der 7-fachen Tagesdosis beim Menschen). Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht.
• -In einer Studie zur peri-/postnatalen Toxizität an der Ratte wurden ab 1000 mg/kg/Tag (entsprechend der 14-Fachen therapeutischen Maximaldosis) bei männlichen Nachkommen eine reduzierte Gewichtsentwicklung festgestellt.
• +In einer Studie zur peri-/postnatalen Toxizität an der Ratte wurden ab 1000 mg/kg/Tag (entsprechend der 14-fachen therapeutischen Maximaldosis) bei männlichen Nachkommen eine reduzierte Gewichtsentwicklung festgestellt.
• -In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Gabapentin Viatris, Kapseln 100 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Viatris, Kapseln 300 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Viatris, Kapseln 400 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Viatris, Filmtabletten 600 mg (teilbar): 50, 100. [B]
• -Gabapentin Viatris, Filmtabletten 800 mg (teilbar): 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Hartkapseln 100 mg: 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Hartkapseln 300 mg: 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Hartkapseln 400 mg: 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Filmtabletten 600 mg (mit Bruchrille, teilbar): 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Filmtabletten 800 mg (mit Bruchrille, teilbar): 50, 100. [B]
• -April 2024.
• -[Version 106 D]
• +April 2025.
• +[Version 107 D]