• -Losartan HCT Helvepharm 50/12,5 mg: Color: E 104, Excipiens pro compresso obducto.
• -Losartan HCT Helvepharm 100/12,5 mg: Excipiens pro compresso obducto.
• -Losartan HCT Helvepharm 100/25 mg: Color: E 104, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Losartan HCT Helvepharm 50/12,5 mg: Filmtablette zu 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (mit Bruchrille).
• -Losartan HCT Helvepharm 100/12,5 mg: Filmtablette zu 100 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Losartan HCT Helvepharm 100/25 mg: Filmtablette zu 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -Kaliumgehalt der Filmtabletten: Losartan HCT Helvepharm 50/12,5 mg: 4,24 mg (0,108 mAeq) K, Losartan HCT Helvepharm 100/12,5 mg und 100/25 mg: 8,48 mg (0,216 mAeq) K.
• +Losartan HCT Zentiva 50/12,5 mg: Color: E 104, Excipiens pro compresso obducto.
• +Losartan HCT Zentiva 100/12,5 mg: Excipiens pro compresso obducto.
• +Losartan HCT Zentiva 100/25 mg: Color: E 104, Excipiens pro compresso obducto.
• -Losartan HCT Helvepharm ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie, bei denen eine Kombinationsbehandlung angemessen ist.
• +Losartan HCT Zentiva ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie, bei denen eine Kombinationsbehandlung angemessen ist.
• -Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt 1 Filmtablette Losartan HCT Helvepharm 50 mg/12,5 mg pro Tag. Für Patienten, welche ungenügend auf Losartan HCT Helvepharm 50 mg/12,5 mg ansprechen, kann die Dosis auf 1 Filmtablette Losartan HCT Helvepharm 100 mg/25 mg einmal täglich oder auf 2 Filmtabletten Losartan HCT Helvepharm 50 mg/12,5 mg einmal täglich erhöht werden. Die maximale Dosierung beträgt 1 Filmtablette Losartan HCT Helvepharm 100 mg/25 mg einmal täglich oder 2 Filmtabletten Losartan HCT Helvepharm 50 mg/12,5 mg einmal täglich. Die antihypertensive Wirkung wird im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach Therapiebeginn erreicht. Losartan HCT Helvepharm 100 mg/12,5 mg ist für Patienten vorgesehen, die bereits auf Losartan Helvepharm 100 mg eingestellt sind und eine zusätzliche Kontrolle des Blutdruckes benötigen.
• +Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt 1 Filmtablette Losartan HCT Zentiva 50 mg/12,5 mg pro Tag. Für Patienten, welche ungenügend auf Losartan HCT Zentiva 50 mg/12,5 mg ansprechen, kann die Dosis auf 1 Filmtablette Losartan HCT Zentiva 100 mg/25 mg einmal täglich oder auf 2 Filmtabletten Losartan HCT Zentiva 50 mg/12,5 mg einmal täglich erhöht werden. Die maximale Dosierung beträgt 1 Filmtablette Losartan HCT Zentiva 100 mg/25 mg einmal täglich oder 2 Filmtabletten Losartan HCT Zentiva 50 mg/12,5 mg einmal täglich. Die antihypertensive Wirkung wird im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach Therapiebeginn erreicht. Losartan HCT Zentiva 100 mg/12,5 mg ist für Patienten vorgesehen, die bereits auf Losartan Zentiva 100 mg eingestellt sind und eine zusätzliche Kontrolle des Blutdruckes benötigen.
• -Die normale Anfangsdosierung ist 50 mg Losartan einmal täglich. Falls die Ziel-Blutdruckwerte mit Losartan 50 mg nicht erreicht werden, dann sollte die Behandlung durch das Kombinieren von Losartan mit einer tiefen Dosierung von Hydrochlorothiazid (12,5 mg) angepasst werden. Falls nötig, kann die Dosierung dann auf 100 mg Losartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich, oder auf 100 mg Losartan/25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich erhöht werden. Losartan HCT Helvepharm ist eine angemessene alternative Formulierung für Patienten, die ansonsten mit Losartan und gleichzeitigem Hyrochlorothiazid behandelt würden.
• +Die normale Anfangsdosierung ist 50 mg Losartan einmal täglich. Falls die Ziel-Blutdruckwerte mit Losartan 50 mg nicht erreicht werden, dann sollte die Behandlung durch das Kombinieren von Losartan mit einer tiefen Dosierung von Hydrochlorothiazid (12,5 mg) angepasst werden. Falls nötig, kann die Dosierung dann auf 100 mg Losartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich, oder auf 100 mg Losartan/25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich erhöht werden. Losartan HCT Zentiva ist eine angemessene alternative Formulierung für Patienten, die ansonsten mit Losartan und gleichzeitigem Hyrochlorothiazid behandelt würden.
• -Losartan HCT Helvepharm sollte bei Patienten mit intravaskulärer Volumendepletion nicht angewendet werden (z.B. Patienten unter Behandlung mit hohen Dosen von Diuretika).
• +Losartan HCT Zentiva sollte bei Patienten mit intravaskulärer Volumendepletion nicht angewendet werden (z.B. Patienten unter Behandlung mit hohen Dosen von Diuretika).
• -Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion und der Nierenfunktion (Kreatininclearance ≤30 ml/min) wird die Anwendung von Losartan HCT Helvepharm nicht empfohlen.
• -Für ältere Patienten ist keine initiale Dosisanpassung von Losartan HCT Helvepharm 50 mg/12,5 mg erforderlich. Losartan HCT Helvepharm 100 mg/12,5 mg und Losartan HCT Helvepharm 100 mg/25 mg sollten nicht als Initialtherapie bei älteren Patienten verwendet werden.
• +Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion und der Nierenfunktion (Kreatininclearance ≤30 ml/min) wird die Anwendung von Losartan HCT Zentiva nicht empfohlen.
• +Für ältere Patienten ist keine initiale Dosisanpassung von Losartan HCT Zentiva 50 mg/12,5 mg erforderlich. Losartan HCT Zentiva 100 mg/12,5 mg und Losartan HCT Zentiva 100 mg/25 mg sollten nicht als Initialtherapie bei älteren Patienten verwendet werden.
• -Losartan HCT Helvepharm sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.
• -Losartan HCT Helvepharm kann auch mit anderen Antihypertonika kombiniert werden.
• -Losartan HCT Helvepharm kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Losartan HCT Zentiva sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.
• +Losartan HCT Zentiva kann auch mit anderen Antihypertonika kombiniert werden.
• +Losartan HCT Zentiva kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Losartan HCT Helvepharm ist kontraindiziert:
• +Losartan HCT Zentiva ist kontraindiziert:
• -·Losartan HCT Helvepharm ist ferner kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Losartan HCT Helvepharm mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +·Losartan HCT Zentiva ist ferner kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Losartan HCT Zentiva mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Die Anwendung von Arzneimitteln wie zum Beispiel Losartan HCT Helvepharm, das auf das Renin-Angiotensin-System wirkt, im zweiten und dritten Trimester einer Schwangerschaft reduziert die fetale Nierenfunktion und erhöht die fetale und neonatale Morbidität und Mortalität. Ein daraus resultierendes Oligohydramnion kann mit einer fetalen Lungenhypoplasie und einer Deformation des Skeletts assoziiert sein. Potenzielle neonatale unerwünschte Wirkungen beinhalten Schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss Losartan HCT Helvepharm sobald wie möglich abgesetzt werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die Anwendung von Arzneimitteln wie zum Beispiel Losartan HCT Zentiva, das auf das Renin-Angiotensin-System wirkt, im zweiten und dritten Trimester einer Schwangerschaft reduziert die fetale Nierenfunktion und erhöht die fetale und neonatale Morbidität und Mortalität. Ein daraus resultierendes Oligohydramnion kann mit einer fetalen Lungenhypoplasie und einer Deformation des Skeletts assoziiert sein. Potenzielle neonatale unerwünschte Wirkungen beinhalten Schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss Losartan HCT Zentiva sobald wie möglich abgesetzt werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Potentielle Interaktionen von Losartan HCT Helvepharm mit oralen Antikoagulantien sind nicht untersucht worden.
• +Potentielle Interaktionen von Losartan HCT Zentiva mit oralen Antikoagulantien sind nicht untersucht worden.
• -Bei Patienten mit Hypovolämie (z.B. nach hochdosierter Diuretikabehandlung) muss mit symptomatischem Blutdruckabfall gerechnet werden. Losartan HCT Helvepharm sollte bei Patienten mit intravaskulärer Volumendepletion nicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit Hypovolämie (z.B. nach hochdosierter Diuretikabehandlung) muss mit symptomatischem Blutdruckabfall gerechnet werden. Losartan HCT Zentiva sollte bei Patienten mit intravaskulärer Volumendepletion nicht angewendet werden.
• -Neugeborene mit einer Anamnese einer in utero Exposition durch Losartan HCT Helvepharm
• +Neugeborene mit einer Anamnese einer in utero Exposition durch Losartan HCT Zentiva
• -Potentielle Interaktionen von Losartan HCT Helvepharm mit oralen Antikoagulantien wurden nicht untersucht.
• -Studien mit Losartan HCT Helvepharm und Acenocoumarol und Phenprocoumon wurden nicht durchgeführt.
• +Potentielle Interaktionen von Losartan HCT Zentiva mit oralen Antikoagulantien wurden nicht untersucht.
• +Studien mit Losartan HCT Zentiva und Acenocoumarol und Phenprocoumon wurden nicht durchgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Losartan HCT Helvepharm ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss Losartan HCT Helvepharm sobald wie möglich abgesetzt werden.
• +Losartan HCT Zentiva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss Losartan HCT Zentiva sobald wie möglich abgesetzt werden.
• -Kinder mit einer Anamnese einer in utero Exposition durch Losartan HCT Helvepharm, sollten engmaschig auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden.
• +Kinder mit einer Anamnese einer in utero Exposition durch Losartan HCT Zentiva, sollten engmaschig auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden.
• -Im Falle einer Exposition mit Losartan HCT Helvepharm ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels dringend empfohlen.
• +Im Falle einer Exposition mit Losartan HCT Zentiva ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels dringend empfohlen.
• -Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Losartan HCT Helvepharm in der Stillzeit vorliegen und Hydrochlorothiazid in die menschliche Muttermilch übergeht, wird Losartan HCT Helvepharm nicht empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
• +Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Losartan HCT Zentiva in der Stillzeit vorliegen und Hydrochlorothiazid in die menschliche Muttermilch übergeht, wird Losartan HCT Zentiva nicht empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
• -Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Losartan HCT Helvepharm. Die Therapie mit Losartan HCT Helvepharm sollte abgebrochen werden und der Patient genau beobachtet werden. Falls die Einnahme kürzlich stattgefunden hat, soll eine Emesis erwirkt werden und Flüssigkeitsverlust, Elektrolytstörungen, Leberkoma und Hypotonie durch geeignete Massnahmen korrigiert werden.
• +Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Losartan HCT Zentiva. Die Therapie mit Losartan HCT Zentiva sollte abgebrochen werden und der Patient genau beobachtet werden. Falls die Einnahme kürzlich stattgefunden hat, soll eine Emesis erwirkt werden und Flüssigkeitsverlust, Elektrolytstörungen, Leberkoma und Hypotonie durch geeignete Massnahmen korrigiert werden.
• -Die Erfahrung mit Losartan HCT Helvepharm bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit) ist begrenzt.
• -Wird Losartan HCT Helvepharm zusammen mit Diuretika vom Thiazidtyp verabreicht, so kann eine additive Wirkung auf die Blutdrucksenkung erwartet werden.
• +Die Erfahrung mit Losartan HCT Zentiva bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit) ist begrenzt.
• +Wird Losartan HCT Zentiva zusammen mit Diuretika vom Thiazidtyp verabreicht, so kann eine additive Wirkung auf die Blutdrucksenkung erwartet werden.
• -Die beiden Komponenten von Losartan HCT Helvepharm haben einen additiven Effekt auf die Blutdrucksenkung, welche grösser ist als jene einer einzelnen Komponente. Es wird vermutet, dass dieser Effekt das Resultat einer komplementären Wirkung der beiden Substanzen ist. Als Folge des diuretischen Effektes erhöht Hydrochlorothiazid die Aktivität von Plasma-Renin, die Sekretion von Aldosteron sowie die Plasmaspiegel von Angiotensin II und senkt das Serumkalium. Durch Verabreichung von Losartan werden alle physiologisch relevanten Wirkungen von Angiotensin II blockiert. Zusätzlich könnte der Diuretika-induzierte Kaliumverlust durch Hemmung von Aldosteron vermindert werden.
• +Die beiden Komponenten von Losartan HCT Zentiva haben einen additiven Effekt auf die Blutdrucksenkung, welche grösser ist als jene einer einzelnen Komponente. Es wird vermutet, dass dieser Effekt das Resultat einer komplementären Wirkung der beiden Substanzen ist. Als Folge des diuretischen Effektes erhöht Hydrochlorothiazid die Aktivität von Plasma-Renin, die Sekretion von Aldosteron sowie die Plasmaspiegel von Angiotensin II und senkt das Serumkalium. Durch Verabreichung von Losartan werden alle physiologisch relevanten Wirkungen von Angiotensin II blockiert. Zusätzlich könnte der Diuretika-induzierte Kaliumverlust durch Hemmung von Aldosteron vermindert werden.
• -Die antihypertensive Wirkung von Losartan HCT Helvepharm bleibt während 24 Stunden erhalten. In klinischen Studien über mindestens ein Jahr blieb die antihypertensive Wirkung erhalten. Trotz einer signifikanten Senkung des Blutdrucks führte die Behandlung mit Losartan HCT Helvepharm nicht zu klinisch fassbaren Effekten auf die Herzfrequenz. In klinischen Studien wurde nach zwölfwöchiger Therapie mit Losartan 50 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg, am Ende des Dosierungsintervalls, eine Senkung des im Sitzen gemessenen diastolischen Blutdrucks um durchschnittlich bis zu 13,2 mm Hg nachgewiesen.
• +Die antihypertensive Wirkung von Losartan HCT Zentiva bleibt während 24 Stunden erhalten. In klinischen Studien über mindestens ein Jahr blieb die antihypertensive Wirkung erhalten. Trotz einer signifikanten Senkung des Blutdrucks führte die Behandlung mit Losartan HCT Zentiva nicht zu klinisch fassbaren Effekten auf die Herzfrequenz. In klinischen Studien wurde nach zwölfwöchiger Therapie mit Losartan 50 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg, am Ende des Dosierungsintervalls, eine Senkung des im Sitzen gemessenen diastolischen Blutdrucks um durchschnittlich bis zu 13,2 mm Hg nachgewiesen.
• -Die Wirkung von Losartan im Vergleich zu Atenolol auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde in Subgruppen bei Patienten mit Diabetes mellitus (n=1195) und mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) (n=1326) in der Vorgeschichte untersucht. Im Hinblick auf den primären kombinierten Endpunkt entsprachen die Ergebnisse dieser Subgruppen dem vorteilhaften Ergebnis der Losartan-Behandlung der Studien-Gesamtpopulation: bei Diabetikern wurde eine 24% Risikoreduktion (p=0,03) und bei Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) wurde eine 25% Risikoreduktion (p=0,06) beobachtet. Bei Bluthochdruck-Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie ist Losartan HCT Helvepharm eine angemessene alternative Formulierung für Patienten, die ansonsten gleichzeitig mit Losartan und Hydrochlorothiazid einmal täglich behandelt würden zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität.
• +Die Wirkung von Losartan im Vergleich zu Atenolol auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde in Subgruppen bei Patienten mit Diabetes mellitus (n=1195) und mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) (n=1326) in der Vorgeschichte untersucht. Im Hinblick auf den primären kombinierten Endpunkt entsprachen die Ergebnisse dieser Subgruppen dem vorteilhaften Ergebnis der Losartan-Behandlung der Studien-Gesamtpopulation: bei Diabetikern wurde eine 24% Risikoreduktion (p=0,03) und bei Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) wurde eine 25% Risikoreduktion (p=0,06) beobachtet. Bei Bluthochdruck-Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie ist Losartan HCT Zentiva eine angemessene alternative Formulierung für Patienten, die ansonsten gleichzeitig mit Losartan und Hydrochlorothiazid einmal täglich behandelt würden zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität.
• -Losartan HCT Helvepharm nicht oberhalb von 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• +Losartan HCT Zentiva nicht oberhalb von 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• -Losartan HCT Helvepharm 50/12,5 mg: Packungen à 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille). (B)
• -Losartan HCT Helvepharm 100/12,5 mg: Packungen à 28 und 98 Filmtabletten. (B)
• -Losartan HCT Helvepharm 100/25 mg: Packungen à 28 und 98 Filmtabletten. (B)
• +Losartan HCT Zentiva 50/12,5 mg: Packungen à 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille). (B)
• +Losartan HCT Zentiva 100/12,5 mg: Packungen à 28 und 98 Filmtabletten. (B)
• +Losartan HCT Zentiva 100/25 mg: Packungen à 28 und 98 Filmtabletten. (B)