• -Wirkstoff: Dabigatranetexilat (als Dabigatranetexilat-Mesilat).
• -Hilfsstoffe: Color.: Indigotin (E132), Excip. pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 110 mg und 150 mg.
• +Wirkstoffe
• +Dabigatranetexilat (als Dabigatranetexilat-Mesilat).
• +Hilfsstoffe
• +Color.: Indigotin (E132), Excip. pro caps.
• -Erfahrungen bei Patienten mit über das zweifache des oberen Grenzwertes erhöhten Transaminasen und Leberinsuffizienz (CHILD Pugh A, B und C) liegen nicht vor. Die Anwendung von Pradaxa bei dieser Patientenpopulation wird daher nicht empfohlen.
• +Erfahrungen bei Patienten mit über das Zweifache des oberen Grenzwertes erhöhten Transaminasen und Leberinsuffizienz (CHILD Pugh A, B und C) liegen nicht vor. Die Anwendung von Pradaxa bei dieser Patientenpopulation wird daher nicht empfohlen.
• +Glecaprevir/Pibrentasevir
• +Die gleichzeitige Anwendung von Pradaxa mit der fixen Kombination der P-gp-Inhibitoren Glecaprevir/Pibrentasevir erhöht die Dabigatran-Exposition und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
• +Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom
• +Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschliesslich Dabigatranetexilat werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen. Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Pradaxa mit der fixen Kombination der P-gp-Inhibitoren Glecaprevir/Pibrentasevir erhöht die Dabigatran-Exposition und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
• +
• -Tabelle 3: Zusammenfassung der Interaktionen mit anderen Medikamenten (siehe auch «Pharmakokinetische Interaktionen»)
• +Tabelle 3: Zusammenfassung der Interaktionen mit anderen Medikamenten
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems:
• -Gelegentlich: Arzneimittel-Überempfindlichkeit einschliesslich Urtikaria (selten), Exanthem (gelegentlich ) und Pruritus (gelegentlich), Bronchospasmus (unbekannt).
• -Selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktion
• -Störungen des Nervensystems:
• +Störungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Arzneimittel-Überempfindlichkeit einschliesslich Urtikaria (selten), Exanthem (gelegentlich) und Pruritus (gelegentlich), Bronchospasmus (unbekannt).
• +Selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktion.
• +Störungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen der Gefässe:
• +Funktionsstörungen der Gefässe
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen):
• +Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Gastrointestinale Störungen
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
• +Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem:
• +Unbekannt: Alopezie.
• +Muskelskelettsystem
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:
• +Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B01AE07 – Dabigatranetexilat
• +ATC-Code
• +B01AE07 – Dabigatranetexilat
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Analyse der primären und sekundären Wirksamkeits-Endpunkte (Kompositum des symptomatischen TVT- und/oder LE) bis Therapieende für die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II.
• +Analyse der primären und sekundären Wirksamkeits-Endpunkte (Kompositum des symptomatischen TVT- und/oder LE) bis Therapieende für die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II:
• -Niereninsuffizienz:
• +Leberfunktionsstörungen
• +In einer Phase-I-Studie zeigte sich bei 12 Probanden mit mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh B) im Vergleich zu 12 Kontrollen keine Änderung der Dabigatran-Exposition.
• +Patienten mit florider Leberkrankheit einschliesslich anhaltender Erhöhung der Leberenzyme ≥2× ULN oder mit Hepatitis A, B oder C wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Leberinsuffizienz:
• -In einer Phase-I-Studie zeigte sich bei 12 Probanden mit mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh B) im Vergleich zu 12 Kontrollen keine Änderung der Dabigatran-Exposition.
• -Patienten mit florider Leberkrankheit einschliesslich anhaltender Erhöhung der Leberenzyme ≥2× ULN oder mit Hepatitis A, B oder C wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• -Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Blister:
• -Juli 2018.
• +September 2019.