• - Beutelgrösse 50% Glucoselösung 5,9% Aminosäurelösung mit Elektrolyten 12,5 % Fettemulsion
• + Beutelgrösse 50% Glucoselösung 5,9% Aminosäurelösung mit Elektrolyten 12,5 % Fettemulsion
• - Numeta Ped G16%E als2-Kammerbeutel (376 ml) Numeta Ped G16%E als3-Kammerbeutel (500 ml) Numeta Ped G19%E als2-Kammerbeutel (775 ml) Numeta Ped G19%E als3-Kammerbeutel (1000 ml)
• + Numeta Ped G16%E als 2-Kammerbeutel (376 ml) Numeta Ped G16%E als 3-Kammerbeutel (500 ml) Numeta Ped G19%E als 2-Kammerbeutel (775 ml) Numeta Ped G19%E als 3-Kammerbeutel (1000 ml)
• -Lysin-Monohydrat (entspricht Lysin) 1,59 g (1,42 g) 1,59 g (1,42 g) 2,82 g (2,51 g) 2,82 g (2,51 g)
• +Lysin-Monohydrat (entspricht Lysin) 1,59 g (1,42 g) 1,59 g (1,42 g) 2,82 g (2,51 g) 2,82 g (2,51 g)
• -Ornithin HCl(entspricht Ornithin) 0,41 g (0,32 g) 0,41 g (0,32 g) 0.73 g (0,57 g) 0.73 g (0,57 g)
• +Ornithin HCl (entspricht Ornithin) 0,41 g (0,32 g) 0,41 g (0,32 g) 0.73 g (0,57 g) 0.73 g (0,57 g)
• -Glucose Monohydrat(entspricht wasserfreier Glucose) 85,25 g (77,50 g) 85,25 g (77,50 g) 210,65 g (191,50 g) 210,65 g (191,50 g)
• +Glucose Monohydrat (entspricht wasserfreier Glucose) 85,25 g (77,50 g) 85,25 g (77,50 g) 210,65 g (191,50 g) 210,65 g (191,50 g)
• - Numeta Ped G16%E als 2-Kammerbeutel Numeta Ped G16%E als 3-Kammerbeutel Numeta Ped G19%E als 2-Kammerbeutel Numeta Ped G19%E als 3-Kammerbeutel
• + Numeta Ped G16%E als 2-Kammerbeutel Numeta Ped G16%E als 3-Kammerbeutel Numeta Ped G19%E als 2-Kammerbeutel Numeta Ped G19%E als 3-Kammerbeutel
• -Stickstoff (g) 2,0 0,52 2,0 g 0,39 3,5 0,45 3,5 0,35
• -Aminosäuren (g) 12,8 3,4 13,0 2,6 25,0 3,0 23,0 2,3
• -Glucose (g) 77,5 20,6 77,5 15,5 191,5 24,7 191,5 19, 2
• +Stickstoff (g) 2,0 0,52 2,0 0,39 3,5 0,45 3,5 0,35
• +Aminosäuren (g) 13.0 3,5 13,0 2,6 23,0 3,0 23,0 2,3
• +Glucose (g) 77,5 20,6 77,5 15,5 192 24,7 192 19,2
• -Gesamtkalorien (kcal) 360 96 515 103 860 111 1140 114
• -Nichteiweiss-Kalorien (kcal) 310 82 465 93 765 99 1045 105
• -Glucosekalorien (kcal) 310 82 310 62 765 99 765 77
• -Fettkalorien (kcal) (1) 0 0 155 31 0 0 280 28
• -Nichteiweiss /Stickstoff (kcal/g N) 159 159 238 238 221 221 302 302
• -Fettkalorien/Nichteiweiss-Kalorien (%/%) n.a. n.a. 67/33 67/33 n.a. n.a. 73/27 73/27
• -Fettkalorien / Gesamtkalorien (%) n.a. n.a. 30 30 n.a. n.a. 25 25
• +Gesamtkalorien (kcal) 362 96 517 103 858 111 1139 114
• +Nichteiweiss-Kalorien (kcal) 310 82 465 93 766 99 1047 105
• +Glucosekalorien (kcal) 310 82 310 62 766 99 766 77
• +Fettkalorien (kcal) a 0 0 155 31 0 0 281 28
• +Nichteiweiss-Kalorien/Stickstoff (kcal/g N) 158 158 237 237 220 220 301 301
• +Fettkalorien (% Nichteiweiss-Kalorien n.a. n.a. 67/33 67/33 n.a. n.a. 73/27 73/27
• +Fettkalorien (% Gesamtkalorien) n.a. n.a. 30 30 n.a. n.a. 25 25
• -Natrium (mmol) 11,6 3,1 12,0 2,4 45 5,8 46 4,6
• -Kalium (mmol) 11,4 3,0 11,4 2,3 32 4,1 32 3,2
• +Natrium (mmol) 11,6 3,1 12,0 2,4 45,1 5,8 45,8 4,6
• +Kalium (mmol) 11,4 3,0 11,4 2,3 32,0 4,1 32,0 3,2
• -Phosphat (mmol) (2) 3,2 0,85 4,4 0,87 7,2 0,93 9,4 0,94
• -Acetat (mmol) 14,5 3,9 14,5 2,9 37 4,8 37 3,7
• -Malat (mmol) 4,3 1,1 4,3 0,9 8,8 1,1 8,8 0,9
• -Chlorid (mmol) 14,0 3,7 14,0 2,8 43 5,5 43 4,3
• +Phosphatb (mmol) 3,2 0,85 4,4 0,87 7,2 0,93 9,4 0,93
• +Acetat (mmol) 14,5 3,9 14,5 2,9 37,1 4,8 37,1 3,71
• +Malat (mmol) 4,3 1,1 4,3 0,86 8,8 1,1 8,8 0,88
• +Chlorid (mmol) 13,8 3,7 13,8 2,8 42,6 5,5 42,6 4,3
• -(1) Einschliesslich der Kalorien aus Eilecithin(2) Einschliesslich Phosphat aus der Eilecithin-Komponente der Lipide
• +a Einschliesslich der Kalorien aus Eilecithin
• +b Einschliesslich Phosphat aus der Eilecithin-Komponente der Lipidemulsion
• -Numeta Ped G16%E ist angezeigt für die parenterale Ernährung bei Neugeborenen und Kindern bis zu zwei Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• +Numeta Ped G16%E ist angezeigt für die parenterale Ernährung bei Neugeborenen und Kindern bis zu zwei Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• -Verwendung als 2-Kammerbeu-tel(376 ml) Verwendung als 3-Kammerbeu-tel(500 ml) Verwendung als 2-Kammerbeu-tel (775 ml) Verwendung als 3-Kammerbeu-tel (1000 ml)
• +Verwendung als 2-Kammerbeu-tel (376 ml) Verwendung als 3-Kammerbeu-tel (500 ml) Verwendung als 2-Kammerbeu-tel (775 ml) Verwendung als 3-Kammerbeu-tel (1000 ml)
• -Glucose in g/kg/Stunde 1.2 0,85 1,17 0,89
• +Glucose in g/kg/Stunde 1,2 0,85 1,17 0,89
• -Zugesetzte Spurenelemente* 5 ml SE2 5 ml SE2
• -Zugesetzte Vitamine * 1/2 Fläschchen V1 1/2 Fläschchen V1 + 1/2 Fläschchen V2
• +Zugesetzte Spurenelemente a 5 ml SE2 5 ml SE2
• +Zugesetzte Vitamine a 1/2 Fläschchen V1 1/2 Fläschchen V1 + 1/2 Fläschchen V2
• -Osmolarität nach Zusatz (mOsm/l ca.) 715 715
• +Osmolarität nach Zusatz (mOsm/l ca.) 715 715
• -* Die Zusammensetzung der Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt.
• +a Die Zusammensetzung der Vitamin- und Spurenelement-Präparate ist nachfolgend dargestellt.
• -Zusammensetzung pro Fläschchen SE2(10 ml)
• +Zusammensetzung pro Fläschchen SE2 (10 ml)
• -Zusammensetzung pro Fläschchen Fläschchen 1 Fläschchen 2
• +Zusammensetzung pro Fläschchen Fläschchen V1 Fläschchen V2
• -Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen. Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über Ausfällungen distal des in-line Filters und über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.
• +Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen. Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über Ausfällungen distal des inline Filters und über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.
• -Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in Numeta Ped zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen. Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• +Über Fettüberladungssyndrom wurde bei anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in Numeta Ped zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen. Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• -Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z. B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Elimination der Lipide aus dem Serum entnommen werden. Ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 bis 6 Stunden.
• +Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z. B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Elimination der Lipide aus dem Serum entnommen werden. Ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 bis 6 Stunden (siehe auch Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten).
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Numeta Ped bei Schwangeren oder während der Stillzeit vor. Der Arzt muss vor Verordnung von Numeta Ped die möglichen Risiken und Vorteile für die jeweilige Patientin sorgfältig gegeneinander abwägen.
• +Nicht zutreffend.
• -Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Numeta Ped auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.
• +Nicht zutreffend.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in post-marketing Erfahrungen berichtet.
• -Untersuchungen
• -Hypermagnäsiämie
• -Klasseneffekte
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet:
• -ATC-Code: B05BA10
• +ATC-Code: B05BA10
• -Wie bei anderen Calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤ 28 Tage alt) kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichen wegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Kapitel Interaktionen).
• +Wie bei anderen Calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤ 28 Tage alt) kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichen wegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Kapitel Kontraindikationen und Interaktionen).
• -Haltbarkeit nach der Zugabe von Zusätzen
• -Nach Hinzufügen von Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen zu den gebrauchsfertigen, verdünnten und unverdünnten Mischlösungen in Zwei- und Dreikammer-Beuteln wurde nachgewiesen, dass diese über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
• +Haltbarkeit nach der Zugabe von Zusätzen (Elektrolyten, Spurenelemente, Vitamine, Wasser)
• +Für spezifische Zusätze wurde nachgewiesen, dass diese über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
• -Vor dem Öffnen der Schutzhülle die Farbe des Sauerstoffindikators überprüfen, falls vorhanden. Die Farbe des Indikators mit der Farbe vergleichen, die auf dem Etikett des Indikators neben dem OK-Symbol abgedruckt ist. Das Produkt nicht verwenden, wenn
• -sich die Farbe des Sauerstoffindikators von der Referenzfarbe neben dem OK-Symbol unterscheidet.
• +Vor dem Öffnen der Schutzhülle die Farbe des Sauerstoffindikators überprüfen. Die Farbe des Indikators mit der Farbe vergleichen, die auf dem Etikett des Indikators neben dem OK-Symbol abgedruckt ist. Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die Farbe des Sauerstoffindikators von der Referenzfarbe neben dem OK-Symbol unterscheidet.
• -Öffnen: Die Schutzhülle entfernen. Schutzhülle und, falls vorhanden, den Beutel mit Sauerstoffadsorber/ Sauerstoffindikator entsorgen.
• +Öffnen: Die Schutzhülle entfernen. Schutzhülle und den Beutel mit Sauerstoffadsorber/ Sauerstoffindikator entsorgen.
• -Die Trenn-Naht vollständig öffnen. Dazu den Beutel mit einer Hand nach unten drücken und in Richtung der Anschlüsse zusammenrollen.
• -Anschliessend den Beutel in die entgegengesetzte Richtung rollen. Auf dieselbe Weise Vorgehen, um die zweite Trenn-Naht vollständig zu öffnen.
• +Anschliessend den Beutel in die entgegengesetzte Richtung und in Richtung der Aufhängung rollen bis die Trenn-Naht vollständig offen ist. Auf dieselbe Weise Vorgehen, um die zweite Trenn-Naht vollständig zu öffnen.
• -Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen. Die Lösung sieht nach dem Mischen homogen und milchig-weiss aus.
• +Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen. Die Lösung sieht nach dem Mischen homogen und milchig-weiss aus.
• - Elektrolyte Soluvit® N Vitalipid® N Infant Peditrace® oderPaed TE Aguettant Peditrace® oderDecan oder Paed TE Aguettant Cernevit oder Soluvit® N + Vitalipid® N Infant
• + Elektrolyte Soluvit® N Vitalipid® N Infant Peditrace® oder Paed TE Aguettant Peditrace® oderDecan oder Paed TE Aguettant Cernevit oder Soluvit® N + Vitalipid® N Infant
• -Vitamine (mmol) ½ Ampulle Soluvit® N ½ Ampulle Soluvit® N + 1/2 Ampulle Vitalipid® N Infant 1 Ampulle Soluvit® Noder 1 Ampulle Cernevit 1 Ampulle Soluvit® N + 1 AmpulleVitalipid® N Infant oder 1 Ampulle Cernevit
• +Vitamine (mmol) ½ Ampulle Soluvit® N ½ Ampulle Soluvit® N + 1/2 Ampulle Vitalipid® N Infant 1 Ampulle Soluvit® N oder 1 Ampulle Cernevit 1 Ampulle Soluvit® N + 1 AmpulleVitalipid® N Infant oder 1 Ampulle Cernevit
• -April 2015
• +August 2016