• -Mirtazapin Helvepharm ist indiziert:
• +Mirtazapin Zentiva ist indiziert:
• -·Zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remission unter Mirtazapin Helvepharm während der Akuttherapie einer unipolaren depressiven Episode für die Dauer von 4-6 Monaten gemäss aktueller Behandlungsempfehlungen für Depressionen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss dabei regelmässig überprüft werden.
• +·Zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remission unter Mirtazapin Zentiva während der Akuttherapie einer unipolaren depressiven Episode für die Dauer von 4-6 Monaten gemäss aktueller Behandlungsempfehlungen für Depressionen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss dabei regelmässig überprüft werden.
• -Mirtazapin Helvepharm sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Mirtazapin Zentiva sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml/min). Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazapin Helvepharm berücksichtigt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml/min). Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazapin Zentiva berücksichtigt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazapin Helvepharm berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da diese Patienten nicht untersucht worden sind (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Mirtazapin hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 20-40 h und eignet sich daher zur Verabreichung als Einmaldosis. Mirtazapin Helvepharm sollte vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Mirtazapin Helvepharm kann auch in zwei geteilten Dosen verabreicht werden (morgens und abends; die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden).
• +Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazapin Zentiva berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da diese Patienten nicht untersucht worden sind (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Mirtazapin hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 20-40 h und eignet sich daher zur Verabreichung als Einmaldosis. Mirtazapin Zentiva sollte vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Mirtazapin Zentiva kann auch in zwei geteilten Dosen verabreicht werden (morgens und abends; die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden).
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Mirtazapin Helvepharm behandelt werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva häufiger beobachtet, als unter der Behandlung mit Plazebo. Falls aufgrund einer klinischen Notwendigkeit die Entscheidung getroffen wird, Mirtazapin Helvepharm trotzdem zu verabreichen, sollte der Patient in Bezug auf das Auftreten von suizidalen Symptomen sorgfältig überwacht werden. Des Weiteren fehlen Langzeit-Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Maturation, kognitiver Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Mirtazapin Zentiva behandelt werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva häufiger beobachtet, als unter der Behandlung mit Plazebo. Falls aufgrund einer klinischen Notwendigkeit die Entscheidung getroffen wird, Mirtazapin Zentiva trotzdem zu verabreichen, sollte der Patient in Bezug auf das Auftreten von suizidalen Symptomen sorgfältig überwacht werden. Des Weiteren fehlen Langzeit-Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Maturation, kognitiver Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
• -In Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur die kleinste Menge an Mirtazapin Helvepharm Filmtabletten ausgehändigt werden, um im Einklang mit dem guten Patientenmanagement das Risiko für eine Überdosierung zu reduzieren.
• +In Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur die kleinste Menge an Mirtazapin Zentiva Filmtabletten ausgehändigt werden, um im Einklang mit dem guten Patientenmanagement das Risiko für eine Überdosierung zu reduzieren.
• -·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin Helvepharm bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• +·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin Zentiva bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• -Interaktionen mit serotonergen Wirkstoffen: Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen verabreicht werden (siehe auch «Interaktionen»). Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms sind: Hyperthermie, Rigor, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalzeichen, Veränderungen des mentalen Zustands einschliesslich Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Agitation fortschreitend bis zu Delirium und Koma. Wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden, ist Vorsicht geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich. Wenn solche Ereignisse auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin Helvepharm beendet und eine supportive Behandlung der Symptome begonnen werden. Post-Marketing Erfahrungen zeigen, dass ein Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Interaktionen mit serotonergen Wirkstoffen: Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen verabreicht werden (siehe auch «Interaktionen»). Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms sind: Hyperthermie, Rigor, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalzeichen, Veränderungen des mentalen Zustands einschliesslich Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Agitation fortschreitend bis zu Delirium und Koma. Wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden, ist Vorsicht geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich. Wenn solche Ereignisse auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin Zentiva beendet und eine supportive Behandlung der Symptome begonnen werden. Post-Marketing Erfahrungen zeigen, dass ein Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine Daten mit Mirtazapin aus klinisch kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei schwangeren Frauen weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen hin. Studien bei Tieren zeigten keine klinisch relevanten teratogenen Wirkungen, es wurde jedoch Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Mirtazapin an Schwangere. Falls Mirtazapin Helvepharm bis zur oder kurz vor der Geburt verabreicht wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um möglichen Entzugserscheinungen Rechnung zu tragen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Mirtazapin Helvepharm eine adäquate Kontrazeption anwenden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es liegen keine Daten mit Mirtazapin aus klinisch kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei schwangeren Frauen weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen hin. Studien bei Tieren zeigten keine klinisch relevanten teratogenen Wirkungen, es wurde jedoch Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Mirtazapin an Schwangere. Falls Mirtazapin Zentiva bis zur oder kurz vor der Geburt verabreicht wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um möglichen Entzugserscheinungen Rechnung zu tragen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Mirtazapin Zentiva eine adäquate Kontrazeption anwenden.
• -Mirtazapin Helvepharm kann die Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (speziell bei Behandlungsbeginn).
• +Mirtazapin Zentiva kann die Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (speziell bei Behandlungsbeginn).
• -Mirtazapin Helvepharm Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum (Exp.) verwendet werden.
• +Mirtazapin Zentiva Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum (Exp.) verwendet werden.
• -Mirtazapin Helvepharm Filmtabl 30 mg: 10, 30 mg 30 (teilbar). (B)
• -Mirtazapin Helvepharm Filmtabl 30 mg 100 (teilbar). (B)
• -Mirtazapin Helvepharm Filmtabl 45 mg 30. (B)
• -Mirtazapin Helvepharm Filmtabl 45 mg 100. (B)
• +Mirtazapin Zentiva Filmtabl 30 mg: 10, 30 mg 30 (teilbar). (B)
• +Mirtazapin Zentiva Filmtabl 30 mg 100 (teilbar). (B)
• +Mirtazapin Zentiva Filmtabl 45 mg 30. (B)
• +Mirtazapin Zentiva Filmtabl 45 mg 100. (B)