• -Diabetische Nephropathie: Bei hypertensiver Typ-2-Diabetes mit erhöhtem Serumkreatinin oder Mikroalbuminurie oder klinischer Albuminurie beträgt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung der Nierenerkrankung 1 mal täglich 300 mg.
• +Diabetische Nephropathie: Bei hypertensiver Typ-2-Diabetes mit erhöhtem Serumkreatinin oder Mikroalbuminurie oder klinischer Albuminurie beträgt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung der Nierenerkrankung 1-mal täglich 300 mg.
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS): siehe Abschnitt «Interaktionen»
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS): siehe «Interaktionen».
• +Psoriasis
• +Der Einsatz von Irbesartan-Mepha bei Patienten, die an Psoriasis leiden, oder bei Patienten mit Psoriasis-Schüben in der Anamnese ist aufgrund der Gefahr einer Exazerbation der Psoriasis sorgfältig abzuwägen.
• -Im Vergleich zur Anwendung von nur einem dieser Wirkstoffe führt die «duale Blockade» des RAAS durch einen ARA II, einen ACE-Hemmer oder Aliskiren zu einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen), insbesondere zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit normalem bis erhöhtem Bluthochdruck.
• -Folglich ist die duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder ARA II oder Aliskiren nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen») und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Im Vergleich zur Anwendung von nur einem dieser Wirkstoffe führt die duale Blockade des RAAS durch einen ARA II, einen ACE-Hemmer oder Aliskiren zu einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen), insbesondere zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit normalem bis erhöhtem Bluthochdruck. Folglich ist die duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder ARA II oder Aliskiren nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wie mit anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde seit der Markteinführung von Irbesartan über seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angiooedeme) berichtet.
• -Über folgende Nebenwirkungen wurde während der Postmarketing-Phase berichtet: Vertigo, Asthenie, Hyperkaliämie, Myalgie, Gelbsucht, erhöhte Leberwerte, Hepatitis sowie eingeschränkte Nierenfunktion (inkl. Fälle von Nierenversagen).
• +Wie mit anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde seit der Markteinführung von Irbesartan über seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angiooedeme) und anaphylaktische Reaktionen inkl. anaphylaktischem Schock berichtet.
• +Über folgende Nebenwirkungen wurde während der Postmarketing-Phase berichtet: Vertigo, Asthenie, Hyperkaliämie, Myalgie, Thrombozytopenie (inkl. thrombopenische Purpura), Gelbsucht, erhöhte Leberwerte, Hepatitis, Psoriasis (und Exazerbation der Psoriasis), Lichtempfindlichkeit sowie eingeschränkte Nierenfunktion (inkl. Fälle von Nierenversagen).
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit einer geringen oder mässigen Leberzirrhose sind sowohl die AUC wie auch die Cmax erhöht. Die Werte unterscheiden sich statistisch aber nicht signifikant von denjenigen bei Personen ohne Leberschädigung.
• -Patienten mit einer schweren Leberzirrhose wurden nicht untersucht.
• +Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit einer geringen oder mässigen Leberzirrhose sind sowohl die AUC wie auch die Cmax erhöht. Die Werte unterscheiden sich statistisch aber nicht signifikant von denjenigen bei Personen ohne Leberschädigung. Patienten mit einer schweren Leberzirrhose wurden nicht untersucht.
• -Dezember 2015.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +April 2018.
• +Interne Versionsnummer: 5.1