• +·Gleichzeitige Anwendung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern bei Patienten mit diabetischer Nephropathie.
• -Bei Patienten mit Flüssigkeits- und/oder Salzmangel infolge Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Diarrhö, Erbrechen oder Hämodialyse kann in seltenen Fällen eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten. Solche Zustände sollen vor der Einnahme von Irbesartan-Mepha ausgeglichen, bzw. eine bestehende Diuretikatherapie soll reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit Flüssigkeits- und/oder Salzmangel infolge Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Diarrhoe, Erbrechen oder Hämodialyse kann in seltenen Fällen eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten. Solche Zustände sollen vor der Einnahme von Irbesartan-Mepha ausgeglichen, bzw. eine bestehende Diuretikatherapie soll reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Die duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Verabreichung von Irbesartan-Mepha und Aliskiren wird aufgrund eines erhöhten Risikos für Hypotonie, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Irbesartan-Mepha und Aliskiren bei Patienten mit Diabetes oder Niereninsuffizienz (GFR <60 ml/min/1,73 m2) ist kontraindiziert.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch einen ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA) und Aliskiren
• -Im Vergleich zur Anwendung von nur einem dieser Wirkstoffe führt die «duale Blockade» des RAAS durch einen ARA, ACE-Hemmer oder Aliskiren zu einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen), insbesondere zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit normalem bis erhöhtem Bluthochdruck.
• -Eine duale Blockade des RAAS ist auf individuell beurteilte Einzelfälle zu beschränken und in jedem Fall durch Kontrolle des Blutdrucks, des Serum-Kaliums und der Nierenfunktion zu begleiten.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Irbesartan-Mepha und Aliskiren wird nicht empfohlen. Bei einigen Patientengruppen ist die Kombination auch kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).​
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch einen ACE-Hemmer, einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II) oder Aliskiren
• +Im Vergleich zur Anwendung von nur einem dieser Wirkstoffe führt die «duale Blockade» des RAAS durch einen ARA II, einen ACE-Hemmer oder Aliskiren zu einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen), insbesondere zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit normalem bis erhöhtem Bluthochdruck.
• +Folglich ist die duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder ARA II oder Aliskiren nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen») und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Falls die gleichzeitige Verabreichung jedoch als unvermeidbar angesehen wird, ist sie auf individuell beurteilte Einzelfälle zu beschränken und in jedem Fall durch einen Experten mittels engmaschiger und häufiger Kontrollen des Blutdrucks, des Ionenblutspiegels und der Nierenfunktion zu begleiten.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Irbesartan-Mepha und Aliskiren wird nicht empfohlen. Bei einigen Patientengruppen ist die Kombination auch kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Die gleichzeitige Einnahme von Irbesartan-Mepha und ACE-Hemmern ist bei Patienten mit diabetischer Nephropathie kontraindiziert und bei anderen Patienten nicht empfohlen.
• -Irbesartan-Mepha wurde problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirkdauer und Thiaziddiuretika verabreicht. Wenn Irbesartan-Mepha gleichzeitig mit Thiaziddiuretika verabreicht wird, ist der blutdrucksenkende Effekt additiv. Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei einem Therapiebeginn mit Irbesartan-Mepha zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermässigen Blutdruckabfalls führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).​
• +Irbesartan-Mepha wurde problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirkdauer und Thiaziddiuretika verabreicht. Wenn Irbesartan-Mepha gleichzeitig mit Thiaziddiuretika verabreicht wird, ist der blutdrucksenkende Effekt additiv. Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei einem Therapiebeginn mit Irbesartan-Mepha zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermässigen Blutdruckabfalls führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder Salzaustauschstoffen, die Kalium enthalten, kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen, wie aus der Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, bekannt ist.
• -Hypokaliämie kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika zu einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen führen. Eine regelmässige Kontrolle des Serumkaliums wird daher bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die durch das Serumkalium beeinflusst werden, empfohlen.​
• +Wie aus der Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, bekannt ist, kann eine gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Salzaustauschstoffen, die Kalium enthalten, oder jedem anderen Arzneimittel, das einen Anstieg des Serumkaliums verursachen kann, zu einem bisweilen schwerwiegenden Anstieg des Kaliums im Serum führen. Eine solche Kombination mit Irbesartan erfordert eine engmaschige Überwachung des Kaliumspiegels im Serum.Hypokaliämie kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika zu einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen führen. Eine regelmässige Kontrolle des Serumkaliums wird daher bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die durch das Serumkalium beeinflusst werden, empfohlen.
• -Bei älteren Patienten, Patienten mit Flüssigkeitsmangel (inkl. jene unter Behandlung mit Diuretika) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Koadministration von nicht-steroidalen Antirheumatika (inkl. selektive COX-2-Hemmer) mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (inkl. Irbesartan) zu einer (in der Regel reversiblen) Verschlechterung der Nierenfunktion (einschliesslich akutem Nierenversagen) führen. Die Behandlung mit Irbesartan und nicht-steroidalen Antirheumatika soll mit Vorsicht erfolgen und die Nierenfunktion periodisch überwacht werden. Die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (inkl. Irbesartan) kann durch nicht-steroidale Antirheumatika (inkl. selektive COX-2-Hemmer) abgeschwächt werden.​
• +Bei älteren Patienten, Patienten mit Flüssigkeitsmangel (inkl. jene unter Behandlung mit Diuretika) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Koadministration von nicht-steroidalen Antirheumatika (inkl. selektive COX-2-Hemmer) mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (inkl. Irbesartan) zu einer (in der Regel reversiblen) Verschlechterung der Nierenfunktion (einschliesslich akutem Nierenversagen) führen. Die Behandlung mit Irbesartan und nicht-steroidalen Antirheumatika soll mit Vorsicht erfolgen und die Nierenfunktion periodisch überwacht werden. Die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (inkl. Irbesartan) kann durch nicht-steroidale Antirheumatika (inkl. selektive COX-2-Hemmer) abgeschwächt werden.
• +Lithium
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, darunter Irbesartan-Mepha, wurde eine reversible Erhöhung der Lithium-Serumkonzentration und der Toxizität von Lithium beobachtet. Bei Koadministration wird daher eine engmaschige Überwachung der Lithium-Serumkonzentration empfohlen. Das Toxizitätsrisiko von Lithium kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Diuretika und Irbesartan-Mepha noch weiter erhöht werden.
• -Essentielle Hypertonie
• -Nachstehend die klinisch relevanten Nebenwirkungen, deren Kausalität mit der Irbesartan-Therapie als möglich, wahrscheinlich oder unsicher beurteilt wurde und häufig (d.h. bei mindestens 1% der Patienten) auftraten, wobei die Unterschiede zur Placebogruppe nicht signifikant waren:
• -·Nervensystem: Kopfschmerzen, Benommenheit, Müdigkeit.
• -·Gastrointestinale Störungen: Übelkeit/Erbrechen.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen ereigneten sich gelegentlich (d.h. mit einer Häufigkeit von 0,5-<1%) und waren bei den Irbesartan-Patienten im Vergleich zu Placebo ähnlich oder geringfügig häufiger, obwohl die Unterschiede statistisch nicht signifikant waren:
• -·Nervensystem: Benommenheit infolge Orthostase
• -·Gastrointestinale Störungen: Diarrhö, Dyspepsie/Sodbrennen
• -·Herz: Tachykardie
• -·Atmungsorgane: Husten
• -·Reproduktionssystem und Brust: Brustschmerz, sexuelle Dysfunktionen.
• -Laborwerte: Im Rahmen der kontrollierten klinischen Prüfungen traten keine signifikanten Abweichungen der Laborwerte auf. Bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Irbesartan-Mepha behandelt werden, ist daher keine besondere Überwachung der pharmakokinetischen Parameter notwendig.
• -Diabetische Nephropathie
• -In den zwei klinischen Studien IDNT und IRMA 2 war das Nebenwirkungsprofil (mit Ausnahme von orthostatischen Symptomen) bei hypertensiven Patienten mit Typ 2 Diabetes ähnlich wie bei Hypertonikern ohne Diabetes.
• -In der IDNT Studie traten orthostatische Symptome unter Irbesartan häufiger auf als unter Placebo:
• - Irbesartan vs. Placebo
• -Schwindel (häufig): 10.2% 6.0%
• -orthostatischer Schwindel (häufig): 5.4% 2.7%
• -orthostatische Hypotonie (häufig): 5.4% 3.2%
• -
• -Laborwerte: Die Inzidenzraten von Hyperkaliämie (>5,5 mmol/l) waren:
• - Irbesartan vs. Placebo
• -Studie IDNT 46.3% 26.3%
• -Studie IRMA 2 (300 mg) 29.4% 22%
• -
• +Bei hypertonen Diabetikern mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion wurden in 0,5% (d.h. gelegentlich) der Fälle orthostatischer Schwindel und orthostatische Hypotonie berichtet, aber häufiger als in der Placebo-Gruppe.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Verlauf placebokontrollierter klinischer Studien, in denen 1'965 Patienten mit Irbesartan behandelt wurden, berichtet.
• +Bei hypertonen Diabetikern mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie wurden die mit einem (*) markierten unerwünschten Wirkungen zusätzlich bei mehr als 2% der Patienten und häufiger als in der Placebo-Gruppe berichtet.
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Auch die nach der Markteinführung zusätzlich gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind aufgeführt. Diese unerwünschten Wirkungen stammen aus spontanen Meldungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Urtikaria).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufigkeit unbestimmt: Hyperkaliämie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, orthostatischer Schwindel*, Schwindelgefühl.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufigkeit unbestimmt: Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: orthostatische Hypotonie*.
• +Gelegentlich: Hautrötung.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Husten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Diarrhöe, Dyspepsie, Sodbrennen.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Gelegentlich: Ikterus.
• +Häufigkeit unbestimmt: Hepatitis, Erhöhung der Leberwerte.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen*.
• +Häufigkeit unbestimmt: Arthralgie, Myalgie (in einigen Fällen verbunden mit erhöhten Kreatinkinase-Werte im Plasma), Muskelkrämpfe.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufigkeit unbestimmt: Nierenfunktionsstörungen einschliesslich Fällen von Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktionen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Müdigkeit.
• +Gelegentlich: Brustschmerz.
• +Untersuchungen
• +Sehr häufig: Eine Hyperkaliämie* trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan behandelt wurden, als unter Placebo. Bei hypertonen Diabetikern mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion trat eine Hyperkaliämie (≥5,5 mEq/l) bei 29,4% (d.h. sehr häufig) der Patienten aus der Gruppe mit Irbesartan 300 mg und bei 22% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf.
• +Bei hypertonen Diabetikern mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat eine Hyperkaliämie (≥5,5 mEq/l) bei 46,3% der Patienten aus der Gruppe mit Irbesartan und bei 26,3% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf.
• +Häufig: Ein signifikanter Anstieg der Plasma-Kreatinkinase wurde häufig (1,7%) bei Patienten beobachtet, die mit Irbesartan behandelt wurden. In keinem Fall konnte dieser Anstieg mit klinisch nachweisbaren muskuloskelettalen Ereignissen in Zusammenhang gebracht werden.
• +Bei 1,7% der hypertonen Patienten mit fortgeschrittener und mit Irbesartan behandelter diabetischer Nephropathie wurde eine klinisch nicht signifikante Verminderung des Hämoglobins* beobachtet.
• -Wie mit anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde seit der Markteinführung von Irbesartan über seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödeme) berichtet.
• -Über folgende Nebenwirkungen wurde während der Postmarketing-Phase berichtet (ohne gesicherten Kausalzusammenhang): Vertigo, Asthenie, Hyperkaliämie, Myalgie, Gelbsucht, erhöhte Leberwerte, Hepatitis sowie eingeschränkte Nierenfunktion (inkl. Fälle von Nierenversagen).
• +Wie mit anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde seit der Markteinführung von Irbesartan über seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angiooedeme) berichtet.
• +Über folgende Nebenwirkungen wurde während der Postmarketing-Phase berichtet: Vertigo, Asthenie, Hyperkaliämie, Myalgie, Gelbsucht, erhöhte Leberwerte, Hepatitis sowie eingeschränkte Nierenfunktion (inkl. Fälle von Nierenversagen).
• -Irbesartan ist ein oral wirksamer, selektiver Angiotensin II-Rezeptor-Antagonist (Typ AT1).
• +Irbesartan ist ein oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (Typ AT1).
• -Die Irbesartan-Studie zur diabetischen Nephropathie, IDNT («Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial»), war eine doppelblinde kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan, Amlodipin und Placebo verglichen wurden. In allen 3 Behandlungsgruppen war Zusatzmedikation erlaubt (alle Antihypertonika ausser Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten, ACE-Hemmer und Kalziumkanalblocker). An 1715 randomisierten Bluthochdruckpatienten mit Typ 2 Diabetes, Proteinurie ≥900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht. Die Patienten wurden je nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert. Während in der Irbesartan- und in der Amlodipin-Gruppe ähnliche Blutdruckwerte erreicht wurden, reduzierte Irbesartan über die Blutdrucksenkung hinaus signifikant das relative Risiko im Hinblick auf den primären kombinierten Endpunkt (Verdopplung des Serumkreatinins, terminale Nierenerkrankung oder Gesamtmortalität): 20% relative Risikosenkung versus Placebo (p= 0,024) und 23% relative Risikosenkung im Vergleich zu Amlodipin (p= 0,006). Zwischen den drei Gruppen gab es keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich des sekundären Endpunktes (tödliche oder nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse).
• -Die Studie zur Wirkung von Irbesartan auf die Mikroalbuminurie, IRMA 2 («Irbesartan Micro Albuminuria in Type 2 Diabetes») war eine doppelblinde kontrollierte Morbiditätsstudie an 590 Bluthochdruckpatienten mit Typ 2 Diabetes Mellitus, Mikroalbuminurie (30–300 mg/Tag) und normaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤1,5 mg/dl bei Männern und ≤1,1 mg/dl bei Frauen). Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten zu einer klinischen (manifesten) Proteinurie: Albumin-Ausscheidung im Urin (UAER) >300 mg/Tag und UAER-Anstieg von mindestens 30% über den Ausgangswert. In den 3 Behandlungsgruppen wurde die Wirkung von Irbesartan 150 mg, 300 mg und Placebo untersucht, wobei in allen 3 Studienarmen Zusatzmedikation erlaubt war (alle Antihypertonika ausser Angiotensin II-Rezeptor Antagonisten, ACE-Hemmer und Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker). Während in allen Behandlungsgruppen ähnliche Blutdruckwerte erreicht wurden, senkte Irbesartan 300 mg das relative Risiko signifikant um 70% vs. Placebo (p= 0,0004) und Irbesartan 150 mg nicht signifikant um 39% (p= 0,085) vs. Placebo. Die Verlangsamung des Fortschreitens zu einer klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten erkennbar und hielt über die Studiendauer von 2 Jahren an. Eine Regression auf eine Normo-Albuminurie (<30 mg/Tag) trat häufiger unter Irbesartan 300 mg (34%) als unter Placebo (21%) auf.
• +Die Irbesartan-Studie zur diabetischen Nephropathie, IDNT («Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial»), war eine doppelblinde kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan, Amlodipin und Placebo verglichen wurden. In allen 3 Behandlungsgruppen war Zusatzmedikation erlaubt (alle Antihypertonika ausser Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ACE-Hemmer und Kalziumkanalblocker). An 1715 randomisierten Bluthochdruckpatienten mit Typ 2 Diabetes, Proteinurie ≥900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht. Die Patienten wurden je nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert. Während in der Irbesartan- und in der Amlodipin-Gruppe ähnliche Blutdruckwerte erreicht wurden, reduzierte Irbesartan über die Blutdrucksenkung hinaus signifikant das relative Risiko im Hinblick auf den primären kombinierten Endpunkt (Verdopplung des Serumkreatinins, terminale Nierenerkrankung oder Gesamtmortalität): 20% relative Risikosenkung versus Placebo (p=0,024) und 23% relative Risikosenkung im Vergleich zu Amlodipin (p=0,006). Zwischen den drei Gruppen gab es keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich des sekundären Endpunktes (tödliche oder nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse).
• +Die Studie zur Wirkung von Irbesartan auf die Mikroalbuminurie, IRMA 2 («Irbesartan Micro Albuminuria in Type 2 Diabetes») war eine doppelblinde kontrollierte Morbiditätsstudie an 590 Bluthochdruckpatienten mit Typ 2 Diabetes Mellitus, Mikroalbuminurie (30–300 mg/Tag) und normaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤1,5 mg/dl bei Männern und ≤1,1 mg/dl bei Frauen). Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten zu einer klinischen (manifesten) Proteinurie: Albumin-Ausscheidung im Urin (UAER) >300 mg/Tag und UAER-Anstieg von mindestens 30% über den Ausgangswert. In den 3 Behandlungsgruppen wurde die Wirkung von Irbesartan 150 mg, 300 mg und Placebo untersucht, wobei in allen 3 Studienarmen Zusatzmedikation erlaubt war (alle Antihypertonika ausser Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten, ACE-Hemmer und Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker). Während in allen Behandlungsgruppen ähnliche Blutdruckwerte erreicht wurden, senkte Irbesartan 300 mg das relative Risiko signifikant um 70% vs. Placebo (p=0,0004) und Irbesartan 150 mg nicht signifikant um 39% (p=0,085) vs. Placebo. Die Verlangsamung des Fortschreitens zu einer klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten erkennbar und hielt über die Studiendauer von 2 Jahren an. Eine Regression auf eine Normo-Albuminurie (<30 mg/Tag) trat häufiger unter Irbesartan 300 mg (34%) als unter Placebo (21%) auf.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Irbesartan-Mepha 150 mg: 28 und 98 Filmtabletten [B]
• -Irbesartan-Mepha 300 mg: 28 und 98 Filmtabletten [B]
• +Irbesartan-Mepha 150 mg: 28 und 98 Filmtabletten. [B]
• +Irbesartan-Mepha 300 mg: 28 und 98 Filmtabletten. [B]
• -Januar 2014.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +Dezember 2015.
• +Interne Versionsnummer: 4.1