• -Wirkstoff: Olmesartanmedoxomil/Amlodipin (als Amlodipinbesilat)/Hydrochlorothiazid.
• +Wirkstoffe
• +Olmesartanmedoxomil/Amlodipin (als Amlodipinbesilat)/Hydrochlorothiazid.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten
• -Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Hellorange runde Filmtablette mit einseitiger Prägung «C51» enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Hellgelbe, runde Filmtablette mit einseitiger Prägung «C53» enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Gräulich-rote, runde Filmtablette mit einseitiger Prägung «C55» enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Hellgelbe, ovale Filmtablette mit einseitiger Prägung «C54» enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg: Gräulich-rote, ovale Filmtablette mit einseitiger Prägung «C57» enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–80 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 – 80 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
• -Sevikar HCT ist kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Sevikar HCT ist kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) (siehe Rubriken „Kontraindikationen“, «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Andere Zustände mit Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemes
• +Andere Zustände mit Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• -Sevikar HCT darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Sevikar HCT darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Rubriken „Kontraindikationen“, «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• -Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus reagieren im Allgemeinen nicht auf antihypertensive Arzneimittel, die durch Hemmung des Renin-Aldosteron-Systemes wirken. Daher wird die Anwendung von Sevikar HCT bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• +Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus reagieren im Allgemeinen nicht auf antihypertensive Arzneimittel, die durch Hemmung des Renin-Aldosteron-Systems wirken. Daher wird die Anwendung von Sevikar HCT bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• -Auswirkungen von Amlodipin auf andere Arzneimittel
• +Wirkungen von Amlodipin auf andere Arzneimittel
• +mTOR (mechanistic target of Rapamycin)-Inhibitoren: mTOR-Inhibitoren, wie z.B. Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus, sind CYP3A-Substrate und Amlodipin ist ein schwacher CYP3A-Inhibitor. Amlodipin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit mTOR-Inhibitoren die mTOR-Inhibitoren-Exposition erhöhen.
• +
• -Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Kopfschmerz, Übelkeit oder Müdigkeit) sollte beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen speziell zu Beginn der Behandlung Vorsicht geboten sein.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Kopfschmerz, Übelkeit oder Müdigkeit) sollte beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen speziell zu Beginn der Behandlung Vorsicht geboten sein.
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Unerwünschte Wirkungen sind geordnet nach Organsystem untenstehend aufgelistet. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Unerwünschte Wirkungen sind geordnet nach Organsystem untenstehend aufgelistet. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Häufig
• -Nasopharyngitis Häufig
• -Infektionen der Harnwege Häufig Häufig
• -Sialadenitis Selten
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]) Nicht bekannt
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Leukopenie Sehr selten Selten
• -Thrombozytopenie Gelegentlich Sehr selten Selten
• -Knochenmarkdepression Selten
• -Neutropenie/Agranulozytose Selten
• -Hämolytische Anämie Selten
• -Aplastische Anämie Selten
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Gelegentlich
• -Arzneimittelüberempfindlichkeit Sehr selten
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Hyperkaliämie Gelegentlich Selten
• -Hypokaliämie Gelegentlich Häufig
• -Anorexie Gelegentlich
• -Glukosurie Häufig
• -Hyperkalzämie Häufig
• -Hyperglykämie Sehr selten Häufig
• -Hypomagnesiämie Häufig
• -Hyponatriämie Häufig
• -Hypochlorämie Häufig
• -Hypertriglyceridämie Häufig Sehr häufig
• -Hypercholesterinämie Sehr häufig
• -Hyperurikämie Häufig Sehr häufig
• -Hypochlorämische Alkalose Sehr selten
• -Hyperamylasämie Häufig
• -Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustände Selten Häufig
• -Depression Gelegentlich Selten
• -Apathie Selten
• -Reizbarkeit Gelegentlich
• -Unruhe Selten
• -Gemütsschwankungen (inklusive Angst) Gelegentlich
• -Schlafstörungen (inklusive Insomnie) Gelegentlich Selten
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Häufig
• +Nasopharyngitis Häufig
• +Infektionen der Harnwege Häufig Häufig
• +Sialadenitis Selten
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]) Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Leukopenie Sehr selten Selten
• +Thrombozytopenie Gelegentlich Sehr selten Selten
• +Knochenmarkdepression Selten
• +Neutropenie/Agranulozytose Selten
• +Hämolytische Anämie Selten
• +Aplastische Anämie Selten
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Gelegentlich
• +Arzneimittelüberempfindlichkeit Sehr selten
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkaliämie Gelegentlich Selten
• +Hypokaliämie Gelegentlich Häufig
• +Anorexie Gelegentlich
• +Glukosurie Häufig
• +Hyperkalzämie Häufig
• +Hyperglykämie Sehr selten Häufig
• +Hypomagnesiämie Häufig
• +Hyponatriämie Häufig
• +Hypochlorämie Häufig
• +Hypertriglyceridämie Häufig Sehr häufig
• +Hypercholesterinämie Sehr häufig
• +Hyperurikämie Häufig Sehr häufig
• +Hypochlorämische Alkalose Sehr selten
• +Hyperamylasämie Häufig
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustände Selten Häufig
• +Depression Gelegentlich Selten
• +Apathie Selten
• +Reizbarkeit Gelegentlich
• +Unruhe Selten
• +Gemütsschwankungen (inklusive Angst) Gelegentlich
• +Schlafstörungen (inklusive Insomnie) Gelegentlich Selten
• -Orthostatisches Schwindelgefühl Gelegentlich
• -Präsynkopen Gelegentlich
• -Geschmacksstörung Gelegentlich
• -Hypertonus Sehr selten
• -Hypästhesie Gelegentlich
• -Parästhesien Gelegentlich Selten
• -Periphere Neuropathie Sehr selten
• -Somnolenz Häufig
• -Synkope Gelegentlich
• -Konvulsionen Selten
• -Appetitlosigkeit Gelegentlich
• -Tremor Gelegentlich
• -Extrapyramidale Erkrankung Nicht bekannt
• -Augenerkrankungen Sehstörungen (inklusive Diplopie, verschwommenes Sehen) Häufig Selten
• -Verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit Selten
• -Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit Gelegentlich
• -Xanthopsie Selten
• -Akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom Nicht bekannt
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Gelegentlich Gelegentlich Selten
• -Tinnitus Gelegentlich
• -Herzerkrankungen Palpitationen Häufig Häufig
• -Tachykardie Gelegentlich
• -Herzinfarkt Sehr selten
• -Arrhythmie (inklusive Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern) Gelegentlich Selten
• -Angina pectoris Gelegentlich Gelegentlich (einschliesslich Verschlechterung einer Angina pectoris)
• -Gefässerkrankungen Hypotonie Häufig Selten Gelegentlich
• -Flushing Gelegentlich Häufig
• -Orthostatische Hypotonie Gelegentlich
• -Vaskulitis (einschliesslich nekrotisierende Angiitis) Sehr selten Selten
• -Thrombose Selten
• -Embolie Selten
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten Gelegentlich Häufig Gelegentlich
• -Bronchitis Häufig
• -Dyspnoe Häufig Selten
• -Pharyngitis Häufig
• -Rhinitis Häufig Gelegentlich
• -Akute interstitielle Pneumonie Selten
• -Atemnot Gelegentlich
• -Lungenödem Selten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe Häufig Häufig Häufig
• +Orthostatisches Schwindelgefühl Gelegentlich
• +Präsynkopen Gelegentlich
• +Geschmacksstörung Gelegentlich
• +Hypertonus Sehr selten
• +Hypästhesie Gelegentlich
• +Parästhesien Gelegentlich Selten
• +Periphere Neuropathie Sehr selten
• +Somnolenz Häufig
• +Synkope Gelegentlich
• +Konvulsionen Selten
• +Appetitlosigkeit Gelegentlich
• +Tremor Gelegentlich
• +Extrapyramidale Erkrankung Nicht bekannt
• +Augenerkrankungen Sehstörungen (inklusive Diplopie, verschwommenes Sehen) Häufig Selten
• +Verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit Selten
• +Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit Gelegentlich
• +Xanthopsie Selten
• +Akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Gelegentlich Gelegentlich Selten
• +Tinnitus Gelegentlich
• +Herzerkrankungen Palpitationen Häufig Häufig
• +Tachykardie Gelegentlich
• +Herzinfarkt Sehr selten
• +Arrhythmie (inklusive Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern) Gelegentlich Selten
• +Angina pectoris Gelegentlich Gelegentlich (einschliesslich Verschlecht-erung einer Angina pectoris)
• +Gefässerkrankungen Hypotonie Häufig Selten Gelegentlich
• +Flushing Gelegentlich Häufig
• +Orthostatische Hypotonie Gelegentlich
• +Vaskulitis (einschliesslich nekrotisierende Angiitis) Sehr selten Selten
• +Thrombose Selten
• +Embolie Selten
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten Gelegentlich Häufig Gelegentlich
• +Bronchitis Häufig
• +Dyspnoe Häufig Selten
• +Pharyngitis Häufig
• +Rhinitis Häufig Gelegentlich
• +Akute interstitielle Pneumonie Selten
• +Atemnot Gelegentlich
• +Lungenödem Selten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe Häufig Häufig Häufig
• -Verstopfung Häufig Häufig
• -Mundtrockenheit Gelegentlich Gelegentlich
• -Abdominalschmerzen Häufig Häufig Häufig
• -Veränderung der Stuhlgewohnheiten (inklusive Diarrhö und Verstopfung) Häufig
• -Meteorismus Häufig
• -Dyspepsie Häufig Häufig
• -Gastritis Sehr selten
• -Magenreizung Häufig
• -Gastroenteritis Häufig
• -Zahnfleischhyperplasie Sehr selten
• -Paralytischer Ileus Sehr selten
• -Pankreatitis Sehr selten Selten
• -Erbrechen Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• -Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• -Leber- und Gallenerkrankungen Hepatitis Sehr selten
• -Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus) Sehr selten Selten
• -Akute Cholezystitis Selten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Haarausfall Gelegentlich
• -Angioödem Selten Sehr selten
• -Allergische Dermatitis Gelegentlich
• -Erythema multiforme Sehr selten
• -Erythema Gelegentlich
• -Kutane Lupus-erythematodes-artige Reaktionen Selten
• -Exanthema Gelegentlich Gelegentlich
• -Exfoliative Dermatitis Sehr selten
• -Hyperhidrose Gelegentlich
• -Photosensibilität Sehr selten Gelegentlich
• -Juckreiz Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Purpura Gelegentlich Gelegentlich
• -Quincke-Ödem Sehr selten
• -Hautausschlag Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes Selten
• -Toxische epidermale Nekrolyse Nicht bekannt Selten
• -Hautverfärbungen Gelegentlich
• -Stevens-Johnson Syndrom Sehr selten
• -Urtikaria Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelspasmen Häufig Selten Häufig
• -Schwellungen der Gelenke Häufig
• -Muskelschwäche Gelegentlich Selten
• -Knöchelschwellung Häufig
• -Gelenkschmerzen Gelegentlich
• -Arthritis Häufig
• -Rückenschmerzen Häufig Gelegentlich
• -Parese Selten
• -Myalgie Gelegentlich Gelegentlich
• -Skelettschmerzen Häufig
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Pollakisurie Häufig
• -Erhöhte Miktionsfrequenz Gelegentlich
• -Akutes Nierenversagen Selten
• -Haematurie Häufig
• -Miktionsstörungen Gelegentlich
• -Nykturie Gelegentlich
• -Interstitielle Nephritis Selten
• -Niereninsuffizienz Selten Selten
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Gynäkomastie Gelegentlich
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Häufig Gelegentlich Häufig
• -Periphere Ödeme Häufig Häufig
• -Müdigkeit/Abgeschlagenheit Häufig Häufig Häufig
• -Schmerzen im Brustkorb Häufig Gelegentlich
• -Fieber Selten
• -Grippeähnliche Symptome Häufig
• -Lethargie Selten
• -Unwohlsein Gelegentlich Gelegentlich
• -Ödeme Sehr häufig
• -Schmerzen Häufig Gelegentlich
• -Gesichtsödem Gelegentlich
• -Untersuchungen Kreatinin im Blut erhöht Häufig Selten Häufig
• -Harnstoff im Blut erhöht Häufig Häufig Häufig
• -Harnsäure im Blut erhöht Häufig
• -Kalium im Blut vermindert Gelegentlich
• -Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht Gelegentlich
• -Alanin-Aminotransferase erhöht Gelegentlich
• -Aspartat-Aminotransferase erhöht Gelegentlich
• -Leberenzyme erhöht Häufig Sehr selten (meist in Zusammenhang mit einer Cholestase)
• -Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Häufig
• -Gewichtsverlust Gelegentlich
• -Gewichtszunahme Gelegentlich
• +Verstopfung Häufig Häufig
• +Mundtrockenheit Gelegentlich Gelegentlich
• +Abdominalschmerzen Häufig Häufig Häufig
• +Veränderung der Stuhlgewohnheiten (inklusive Diarrhö und Verstopfung) Häufig
• +Meteorismus Häufig
• +Dyspepsie Häufig Häufig
• +Gastritis Sehr selten
• +Magenreizung Häufig
• +Gastroenteritis Häufig
• +Zahnfleischhyperplasie Sehr selten
• +Paralytischer Ileus Sehr selten
• +Pankreatitis Sehr selten Selten
• +Erbrechen Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• +Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• +Leber- und Gallenerkrankungen Hepatitis Sehr selten
• +Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus) Sehr selten Selten
• +Akute Cholezystitis Selten
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Haarausfall Gelegentlich
• +Angioödem Selten Sehr selten
• +Allergische Dermatitis Gelegentlich
• +Erythema multiforme Sehr selten
• +Erythema Gelegentlich
• +Kutane Lupus-erythematodes-artige Reaktionen Selten
• +Exanthema Gelegentlich Gelegentlich
• +Exfoliative Dermatitis Sehr selten
• +Hyperhidrose Gelegentlich
• +Photosensibilität Sehr selten Gelegentlich
• +Juckreiz Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Purpura Gelegentlich Gelegentlich
• +Quincke-Ödem Sehr selten
• +Hautausschlag Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes Selten
• +Toxische epidermale Nekrolyse Nicht bekannt Selten
• +Hautverfärbungen Gelegentlich
• +Stevens-Johnson Syndrom Sehr selten
• +Urtikaria Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelspasmen Häufig Selten Häufig
• +Schwellungen der Gelenke Häufig
• +Muskelschwäche Gelegentlich Selten
• +Knöchelschwellung Häufig
• +Gelenkschmerzen Gelegentlich
• +Arthritis Häufig
• +Rückenschmerzen Häufig Gelegentlich
• +Parese Selten
• +Myalgie Gelegentlich Gelegentlich
• +Skelettschmerzen Häufig
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Pollakisurie Häufig
• +Erhöhte Miktionsfrequenz Gelegentlich
• +Akutes Nierenversagen Selten
• +Haematurie Häufig
• +Miktionsstörungen Gelegentlich
• +Nykturie Gelegentlich
• +Interstitielle Nephritis Selten
• +Niereninsuffizienz Selten Selten
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Gynäkomastie Gelegentlich
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Häufig Gelegentlich Häufig
• +Periphere Ödeme Häufig Häufig
• +Müdigkeit/Abgeschlagenheit Häufig Häufig Häufig
• +Schmerzen im Brustkorb Häufig Gelegentlich
• +Fieber Selten
• +Grippeähnliche Symptome Häufig
• +Lethargie Selten
• +Unwohlsein Gelegentlich Gelegentlich
• +Ödeme Sehr häufig
• +Schmerzen Häufig Gelegentlich
• +Gesichtsödem Gelegentlich
• +Untersuchungen Kreatinin im Blut erhöht Häufig Selten Häufig
• +Harnstoff im Blut erhöht Häufig Häufig Häufig
• +Harnsäure im Blut erhöht Häufig
• +Kalium im Blut vermindert Gelegentlich
• +Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht Gelegentlich
• +Alanin-Aminotransferase erhöht Gelegentlich
• +Aspartat-Aminotransferase erhöht Gelegentlich
• +Leberenzyme erhöht Häufig Sehr selten (meist in Zusammenhang mit einer Cholestase)
• +Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Häufig
• +Gewichtsverlust Gelegentlich
• +Gewichtszunahme Gelegentlich
• -Störungen des Immunsystems Selten Arzneimittelüberempfindlichkeit
• -Gastrointestinale Störungen Gelegentlich Oberbauchschmerzen
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust Gelegentlich Verminderte Libido
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Häufig Eindrückbare Ödeme
• +Erkrankungen des Immunsystems Selten Arzneimittelüberempfindlichkeit
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich Oberbauchschmerzen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich Schmerzen in den Extremitäten
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich Verminderte Libido
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig Eindrückbare Ödeme
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen Gelegentlich Schmerzen in den Extremitäten
• -Störungen des Nervensystems Selten Bewusstseinsstörungen (z.B. Bewusstseinsverlust)
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Ekzem
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen Gelegentlich Schmerzen in den Extremitäten
• +Erkrankungen des Nervensystems Selten Bewusstseinsstörungen (z.B. Bewusstseinsverlust)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich Ekzem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich Schmerzen in den Extremitäten
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Eine klinisch signifikante Hypotension durch eine Überdosis von Sevikar HCT bedarf einer aktiven Unterstützung des kardiovaskulären Systemes, inklusive engmaschige Überwachung der Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Überwachung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens, der Serumelektrolyte und der Harnausscheidung. Ein Vasokonstriktor kann hilfreich sein zur Wiederherstellung von Gefässtonus und Blutdruck, vorausgesetzt, dass keine Kontraindikation vorliegt. Intravenöse Gabe von Kalziumgluconat kann nützlich sein, um die Wirkung der Kalziumkanalblockade aufzuheben.
• +Eine klinisch signifikante Hypotension durch eine Überdosis von Sevikar HCT bedarf einer aktiven Unterstützung des kardiovaskulären Systems, inklusive engmaschige Überwachung der Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Überwachung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens, der Serumelektrolyte und der Harnausscheidung. Ein Vasokonstriktor kann hilfreich sein zur Wiederherstellung von Gefässtonus und Blutdruck, vorausgesetzt, dass keine Kontraindikation vorliegt. Intravenöse Gabe von Kalziumgluconat kann nützlich sein, um die Wirkung der Kalziumkanalblockade aufzuheben.
• -ATC-Code: C09DX03
• +ATC-Code
• +C09DX03
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Hydrochlorothiazid ist ein Thiaziddiuretikum. Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung der Thiaziddiuretika ist nicht vollständig bekannt. Thiazide beeinflussen die Elektrolytreabsorption in den Nierentubuli, wobei sie die Natrium- und Chloridausscheidung in etwa gleichem Ausmass erhöhen. Die diuretische Wirkung des Hydrochlorothiazids verringert das Plasmavolumen, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität, erhöht die Aldosteronsekretion und infolgedessen den Kalium- und Bikarbonatverlust im Urin und senkt den Serumkaliumspiegel. Durch die Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann die gleichzeitige Gabe von Olmesartan dem Kaliumverlust entgegenwirken, der mit diesen Diuretika in Zusammenhang steht. Mit Hydrochlorothiazid setzt die Diurese nach ca. 2 Stunden ein und der maximale Effekt wird nach etwa 4 Stunden erreicht, wobei die Wirkung etwa 6-12 Stunden anhält.
• +Hydrochlorothiazid ist ein Thiaziddiuretikum. Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung der Thiaziddiuretika ist nicht vollständig bekannt. Thiazide beeinflussen die Elektrolytreabsorption in den Nierentubuli, wobei sie die Natrium- und Chloridausscheidung in etwa gleichem Ausmass erhöhen. Die diuretische Wirkung des Hydrochlorothiazids verringert das Plasmavolumen, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität, erhöht die Aldosteronsekretion und infolgedessen den Kalium- und Bikarbonatverlust im Urin und senkt den Serumkaliumspiegel. Durch die Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann die gleichzeitige Gabe von Olmesartan dem Kaliumverlust entgegenwirken, der mit diesen Diuretika in Zusammenhang steht. Mit Hydrochlorothiazid setzt die Diurese nach ca. 2 Stunden ein und der maximale Effekt wird nach etwa 4 Stunden erreicht, wobei die Wirkung etwa 6 - 12 Stunden anhält.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Der Anteil der Patienten, die in Woche 10 den Zielblutdruck (<140/90 mmHg bei nicht-diabetischen Patienten und <130/80 mmHg bei diabetischen Patienten) erreichten, lag in den Gruppen, die eine Zweifach-Kombinationstherapie erhielten, bei 42.7%-49.6% im Vergleich zu 52.4%-58.8% mit Sevikar HCT.
• +Der Anteil der Patienten, die in Woche 10 den Zielblutdruck (<140/90 mmHg bei nicht-diabetischen Patienten und <130/80 mmHg bei diabetischen Patienten) erreichten, lag in den Gruppen, die eine Zweifach-Kombinationstherapie erhielten, bei 42.7% - 49.6% im Vergleich zu 52.4% - 58.8% mit Sevikar HCT.
• -Bei gesunden Erwachsenen werden nach oraler Aufnahme von Sevikar HCT die maximalen Plasmakonzentrationen von Olmesartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid nach 1.5-3 Stunden, 7-8 Stunden, bzw. 1.5-2 Stunden erreicht. Die Rate und das Ausmass der Absorption von Olmesartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid von Sevikar HCT ist äquivalent zur Rate und Ausmass der Absorption der drei Substanzen als separate Tabletten.
• +Bei gesunden Erwachsenen werden nach oraler Aufnahme von Sevikar HCT die maximalen Plasmakonzentrationen von Olmesartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid nach 1.5 - 3 Stunden, 7 - 8 Stunden, bzw. 1.5 - 2 Stunden erreicht. Die Rate und das Ausmass der Absorption von Olmesartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid von Sevikar HCT ist äquivalent zur Rate und Ausmass der Absorption der drei Substanzen als separate Tabletten.
• -Olmesartan liegt zu einem grossen Teil an Plasmaproteine gebunden vor (99.7%), aber das Potential einer klinisch relevanten Interaktion mit Verdrängung von anderen, gleichzeitig applizierten stark proteingebundenen Substanzen von der Plasmaproteinbindung ist gering (bestätigt durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Interaktion zwischen Olmesartanmedoxomil und Warfarin). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist vernachlässigbar. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Applikation ist gering (16-29 Liter).
• +Olmesartan liegt zu einem grossen Teil an Plasmaproteine gebunden vor (99.7%), aber das Potential einer klinisch relevanten Interaktion mit Verdrängung von anderen, gleichzeitig applizierten stark proteingebundenen Substanzen von der Plasmaproteinbindung ist gering (bestätigt durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Interaktion zwischen Olmesartanmedoxomil und Warfarin). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist vernachlässigbar. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Applikation ist gering (16 - 29 Liter).
• -Die totale Plasmaclearance von Olmesartan war typischerweise 1.3 l/h (CV, 19%) und war relativ langsam im Vergleich zum Passagevolumen der Leber (ca. 90 l/h). Nach Aufnahme einer einzelnen oralen Dosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurde 10%-16% der verabreichten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (die überwiegende Mehrheit innerhalb 24 Stunden nach Aufnahme) und der verbleibende Teil der Radioaktivität über die Faeces ausgeschieden. Ausgehend von einer systemischen Verfügbarkeit von 25.6% kann eine Ausscheidung des aufgenommenen Olmesartan über die Niere (ca. 40%) und durch hepatobiliäre Exkretion (ca. 60%) errechnet werden. Sämtliche aufgefangene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Ein anderes signifikantes metabolisches Produkt wurde nicht identifiziert. Der enterohepatische Kreislauf von Olmesartan ist minimal. Aufgrund des grossen Anteils der biliären Exkretion von Olmesartan ist eine Anwendung bei Patienten mit biliärer Obstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Die totale Plasmaclearance von Olmesartan war typischerweise 1.3 l/h (CV, 19%) und war relativ langsam im Vergleich zum Passagevolumen der Leber (ca. 90 l/h). Nach Aufnahme einer einzelnen oralen Dosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurde 10% - 16% der verabreichten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (die überwiegende Mehrheit innerhalb 24 Stunden nach Aufnahme) und der verbleibende Teil der Radioaktivität über die Faeces ausgeschieden. Ausgehend von einer systemischen Verfügbarkeit von 25.6% kann eine Ausscheidung des aufgenommenen Olmesartan über die Niere (ca. 40%) und durch hepatobiliäre Exkretion (ca. 60%) errechnet werden. Sämtliche aufgefangene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Ein anderes signifikantes metabolisches Produkt wurde nicht identifiziert. Der enterohepatische Kreislauf von Olmesartan ist minimal. Aufgrund des grossen Anteils der biliären Exkretion von Olmesartan ist eine Anwendung bei Patienten mit biliärer Obstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Die terminale Eliminations-Halbwertszeit von Olmesartan liegt zwischen 10 und 15 Stunden nach wiederholter oraler Applikation. Der Steady-State wurde 2-5 Tage nach der Applikation erreicht, und nach 14 Tagen mit wiederholter Applikation war keine weitere Anreicherung erkennbar. Die renale Clearance ist näherungsweise 0.5-0.7 l/h und ist unabhängig von der Dosis.
• +Die terminale Eliminations-Halbwertszeit von Olmesartan liegt zwischen 10 und 15 Stunden nach wiederholter oraler Applikation. Der Steady-State wurde 2 - 5 Tage nach der Applikation erreicht, und nach 14 Tagen mit wiederholter Applikation war keine weitere Anreicherung erkennbar. Die renale Clearance ist näherungsweise 0.5 - 0.7 l/h und ist unabhängig von der Dosis.
• -Nach oraler Aufnahme therapeutischer Dosen wird Amlodipin im Gastrointestinaltrakt langsam absorbiert. Die Absorption von Amlodipin wird durch gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln nicht beeinträchtigt. Die absolute Bioverfügbarkeit des unveränderten Wirkstoffes wird auf 64%-80% geschätzt. Die maximale Plasmakonzentration wird 6-12 Stunden nach Aufnahme erreicht.
• +Nach oraler Aufnahme therapeutischer Dosen wird Amlodipin im Gastrointestinaltrakt langsam absorbiert. Die Absorption von Amlodipin wird durch gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln nicht beeinträchtigt. Die absolute Bioverfügbarkeit des unveränderten Wirkstoffes wird auf 64% - 80% geschätzt. Die maximale Plasmakonzentration wird 6 - 12 Stunden nach Aufnahme erreicht.
• -Die Halbwertszeit im Plasma beträgt zwischen 35 und 50 Stunden. Die Steady-state Plasmakonzentrationen werden nach Applikation über 7-8 aufeinanderfolgenden Tage erreicht.
• +Die Halbwertszeit im Plasma beträgt zwischen 35 und 50 Stunden. Die Steady-state Plasmakonzentrationen werden nach Applikation über 7 - 8 aufeinanderfolgenden Tage erreicht.
• -Hydrochlorothiazid ist zu 68% an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0.83-1.14 l/kg.
• +Hydrochlorothiazid ist zu 68% an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0.83 - 1.14 l/kg.
• -Hydrochlorothiazid wird vom Menschen nicht metabolisiert und wird fast vollständig als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden. Etwa 60% der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt etwa 250-300 ml/min. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Hydrochlorothiazid beträgt 10-15 Stunden.
• -Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid (als wirksame Bestandteile von Sevikar HCT) - Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Pädiatrische Patienten (Alter unter 18 Jahre)
• +Hydrochlorothiazid wird vom Menschen nicht metabolisiert und wird fast vollständig als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden. Etwa 60% der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt etwa 250 - 300 ml/min. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Hydrochlorothiazid beträgt 10 - 15 Stunden.
• +Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid (als wirksame Bestandteile von Sevikar HCT)
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinder und Jugendliche (Alter unter 18 Jahre)
• -Bei hypertensiven Patienten ist die AUC (Area under the curve) von Olmesartan im Steady state bei älteren Patienten (65-75 Jahre) um 35% gegenüber den Werten der Gruppe jüngerer Patienten erhöht; bei Patienten älter als 75 Lebensjahre um 44% (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei hypertensiven Patienten ist die AUC (Area under the curve) von Olmesartan im Steady state bei älteren Patienten (65 - 75 Jahre) um 35% gegenüber den Werten der Gruppe jüngerer Patienten erhöht; bei Patienten älter als 75 Lebensjahre um 44% (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Einschränkung der Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Einschränkung der Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Die Clearance von Amlodipin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion herabgesetzt, die Halbwertszeit entsprechend verlängert mit einem resultierenden Anstieg der AUC um 40%-60% (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Clearance von Amlodipin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion herabgesetzt, die Halbwertszeit entsprechend verlängert mit einem resultierenden Anstieg der AUC um 40% - 60% (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Dezember 2018.
• +Oktober 2019.