• +Adjuvante Behandlung beim Mammakarzinom mit Östrogen- oder Progesteron-Rezeptor-positivem oder mit unbekanntem Hormon-Rezeptor-Status (Stadium I und II) bei postmenopausalen Frauen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei Kindern unter 18 Jahren gibt es für die Anwendung von Anastrozol Zentiva keine untersuchte Indikation.
• +Bei adjuvanter Therapie wird eine Behandlung von 5 Jahren empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern unter 18 Jahren gibt es für die Anwendung von Anastrozol Zentiva keine untersuchte Indikation.
• -Effekte andere Arzneimittel auf Anastrozol
• +Effekte anderer Arzneimittel auf Anastrozol
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +
• -Sehr häufig: Stimmungsschwankungen (19,3%).
• +Sehr häufig: Stimmungsschwankungen (19,3%), Depression.
• -Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Störungen
• -Nicht zutreffend.
• +Siehe Wirkunsgmechanismus.
• +Adjuvante Therapie bei Mammakarzinom
• +In einer 3-armigen Phase III Studie (ATAC) mit 9366 postmenopausalen Patientinnen wurde Anastrozol vs. Tamoxifen vs. die Kombination beider Substanzen verglichen. Eingeschlossen wurden Patientinnen nach Operation eines Mammakarzinoms Stadium I oder II, 84% waren Hormonrezeptor-positiv, 61% waren nodal negativ. 48% der Patientinnen hatten eine Mastektomie, die anderen 52% der Patientinnen hatten eine brusterhaltende Operation. Eine Strahlentherapie wurde bei 63%, eine Chemotherapie bei 22% der Patientinnen durchgeführt.
• +Die Ergebnisse der gemäss Protokoll definierten 5 Jahres-Behandlung mit einer durchschnittlichen Beobachtungsdauer von 68 Monaten (1226 Ereignisse) liegen vor. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war krankheitsfreies Überleben. Die durchschnittliche Behandlungsdauer war 60 Monate. Nur 8% der Patientinnen erhielten nach 68 Monaten noch eine Therapie.
• +Der Vergleich von Anastrozol (3125 Patientinnen) mit Tamoxifen (3116 Patientinnen) zeigte ein geringeres Rückfallrisiko in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben in der Anastrozol-Gruppe. Für die «intention to treat»-Gruppe (ITT) war HR=0,87, p=0,0127 und für die Hormonrezeptor-positive Gruppe HR=0,83, p=0,0049.
• +Unter Anastrozol ereigneten sich statistisch signifikant weniger Rezidive als unter Tamoxifen (HR=0,79, p=0,0005 in der ITT-Gruppe; HR=0,74, p=0,0002 in der Hormonrezeptor-positiven Gruppe).
• +Anastrozol zeigte in der ITT-Population eine signifikante Überlegenheit in Bezug auf die Zeit bis zum Auftreten von Fernmetastasen (HR=0,086, p=0,04) und einen ähnlichen Trend in der Hormonrezeptor-positiven Subgruppe (HR=0,84, p=0,06).
• +Das Risiko eines kontralateralen Mammakarzinoms war in der Anastrozol-Gruppe statistisch geringer im Vergleich zur Tamoxifen-Gruppe.
• +In der Studie (SABRE) wurde bei 234 postmenopausalen Frauen mit adjuvanter Behandlung mit Anastrozol der Benefit einer gleichzeitigen Behandlung mit Risedronat 35 mg täglich untersucht. Unterschieden wurden 3 Strata:
• +a.Niedriges Risiko für Frakturen (T-score 0 bis –1 ohne Vorgeschichte von Frakturen). Im Stratum Niedrigrisiko wurde neben Substitution mit Ca und Vitamin D nur mit Anastrozol behandelt.
• +b.Mittleres Risiko (Osteopenie T-score <-1 bis –2 ohne Vorgeschichte von Frakturen von Frakturen und ohne Risikofaktoren wie hohes Alter, frühe Menopause, niedriges Körpergewicht, Raucher oder Frakturen bei Verwandten ersten Grades), im Stratum mittleres Risiko wurde zusätzlich zu Anastrozol entweder Risedronat oder Placebo gegeben.
• +c.Hohes Risiko (Osteoporose T-score <-2 oder Osteopenie mit Risikofaktoren). Im Stratum Hochrisiko erhielten alle Patientinnen Risedronat.
• +Nach 12 Monaten fand sich in der Niedrigrisikogruppe keine Änderung der Knochenmineraldichte (BMD), nach 24 Monate aber eine signifikante Abnahme der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert um 2,07% (p=0,01).
• +Im Stratum mittleres Risiko zeigte sich sowohl nach 12 Monaten wie auch nach 24 Monaten ein Benefit der Zusatzbehandlung mit Risedronat. In der Risedronatgruppe nahm die BMD um 1,2% bzw. um 2,4% zu, in der Placebogruppe um –1,22% bzw. 1,76% ab.
• +Im Stratum Hochrisiko betrug der Unterschied zu Baseline nach 12 Monaten 3,36% und nach 24 Monaten 3,02%.
• +Frakturdaten wurden nicht berichtet.
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Reproduktionstoxikologie
• -(siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• +Reproduktionstoxizität
• +Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
• -Januar 2021
• +Mai 2021