• -Wirkstoff: Doxycyclinum ut D. monohydricum.
• -Hilfsstoffe: Color.: E104, E129, E132, E133; Excip. pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• -1 Hartkapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat), wovon 30 mg in einer schnell freisetzenden Form und 10 mg in einer retardiert freisetzenden Form vorliegen.
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• +Wirkstoffe
• +Doxycyclinum ut D. monohydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Hypromellose (E464), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1, Triethylcitrat, Talkum, Zucker-Stärke-Pellets (enthalten 150.36 mg Saccharose / Hartkapsel und Maisstärke), Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxide (E172), rotes Eisenoxid (E172), Polysorbat 80 (E433)
• +Hartkapsel: Gelatine, schwarzes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxide (E172), Titandioxid (E171)
• +Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, Indigotin (E132), Allurarot AC (E129), Brillantblau FCF (E133), Chinolingelb (E104).
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• -Nierenfunktionseinschränkung
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberfunktionseinschränkung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Obgleich während der klinischen Studien zu Oracea kein Überwachsen durch opportunistische Mikroorganismen wie Hefen beobachtet wurde, kann die Therapie mit Tetracyclinen in höheren Dosen zu einem Überwachsen mit nicht empfindlichen Mikroorganismen einschliesslich Pilzen führen. Obwohl dies in klinischen Studien zu Oracea nicht beobachtet wurde, kann die Anwendung von Tetracyclinen in höheren Dosen die Inzidenz einer vaginalen Candidiasis erhöhen. Oracea sollte bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten Prädisposition für eine Candidiasis mit Vorsicht angewendet werden. Wird eine Superinfektion vermutet, sollten entsprechende Massnahmen ergriffen werden, unter anderem ist auch die Beendigung der Behandlung mit Oracea in Erwägung zu ziehen
• +Obgleich während der klinischen Studien zu Oracea kein Überwachsen durch opportunistische Mikroorganismen wie Hefen beobachtet wurde, kann die Therapie mit Tetracyclinen in höheren Dosen zu einem Überwachsen mit nicht empfindlichen Mikroorganismen einschliesslich Pilzen führen. Obwohl dies in klinischen Studien zu Oracea nicht beobachtet wurde, kann die Anwendung von Tetracyclinen in höheren Dosen die Inzidenz einer vaginalen Candidiasis erhöhen. Oracea sollte bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten Prädisposition für eine Candidiasis mit Vorsicht angewendet werden. Wird eine Superinfektion vermutet, sollten entsprechende Massnahmen ergriffen werden, unter anderem ist auch die Beendigung der Behandlung mit Oracea in Erwägung zu ziehen.
• -Es wurde berichtet, dass die Bioverfügbarkeit von Doxycyclin bei hohem pH reduziert sein kann. Medikamente die den gastrischen pH erhöhen sollten nicht zusammen mit Doxycyclin eingenommen werden (siehe Kapitel „Interaktionen“)
• +Es wurde berichtet, dass die Bioverfügbarkeit von Doxycyclin bei hohem pH reduziert sein kann. Medikamente die den gastrischen pH erhöhen sollten nicht zusammen mit Doxycyclin eingenommen werden (siehe Kapitel „Interaktionen“).
• -Bei einigen Patienten wurde während der Einnahme von Tetracyclinen, einschliesslich Doxycyclin, eine Photosensibilisierung beobachtet. Bei diesen Patienten entsteht nach Sonnen- oder Ultraviolettbestrahlung ein ausgeprägter Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und verfärbung). Die Patienten sollten über diese Tetracyclin-Reaktion informiert werden.
• +Bei einigen Patienten wurde während der Einnahme von Tetracyclinen, einschliesslich Doxycyclin, eine Photosensibilisierung beobachtet. Bei diesen Patienten entsteht nach Sonnen- oder Ultraviolettbestrahlung ein ausgeprägter Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung). Die Patienten sollten über diese Tetracyclin-Reaktion informiert werden.
• +Bei einigen Patienten mit gleichzeitiger Spirochäteninfektion (z.B. Borrelien, z.B. Treponemen) kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion (mit Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Muskelschmerz und Hautausschlag) auftreten. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies eine übliche und normalerweise vorübergehende selbstbegrenzende Folge von antibiotischer Behandlung bei Spirochäteninfektionen ist.
• +Häufigkeit „nicht bekannt“: Jarisch-Herxheimer-Reaktion
• +
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei einer erheblichen Überdosierung müssen die Behandlung mit Doxycyclin unverzüglich beendet und entsprechende Massnahmen zur Linderung der Symptome ergriffen werden.
• +Bei einer erheblichen Überdosierung muss die Behandlung mit Doxycyclin unverzüglich beendet und entsprechende Massnahmen zur Linderung der Symptome ergriffen werden.
• -ATC-Code: J01AA02
• +ATC-Code
• +J01AA02
• -Wirkmechanismus: Die Pathophysiologie der entzündlichen Läsionen der Rosazea ist unbekannt und möglicherweise teilweise die Manifestation eines Neutrophilen-vermittelten Prozesses. Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die Aktivität von Neutrophilen hemmt, ebenso wie die verschiedenen proinflammatorischen Reaktionen einschliesslich solcher, die mit Phospholipase A2, endogenem Stickoxid und Interleukin-6 assoziiert sind. Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
• +Wirkungsmechanismus
• +Die Pathophysiologie der entzündlichen Läsionen der Rosazea ist unbekannt und möglicherweise teilweise die Manifestation eines Neutrophilen-vermittelten Prozesses. Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die Aktivität von Neutrophilen hemmt, ebenso wie die verschiedenen proinflammatorischen Reaktionen einschliesslich solcher, die mit Phospholipase A2, endogenem Stickoxid und Interleukin-6 assoziiert sind. Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
• - Studie 1 Oracea 40 mg (n=127) Placebo (n=124) Studie 2 Oracea 40 mg (n=142) Placebo (n=144)
• + Studie 1 Oracea 40 mg (n=127) Placebo (n=124) Studie 2 Oracea 40 mg (n=142) Placebo (n=144)
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend
• +
• -Pharmakokinetik in speziellen Populationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Oracea Kaps 40 mg 28. (A)
• -Oracea Kaps 40 mg 56. (A)
• +Oracea Kaps 40 mg 28. [A]
• +Oracea Kaps 40 mg 56. [A]
• -Galderma SA, CH-6330 Cham
• +Galderma SA, CH-6300 Zug
• -März 2017
• +Oktober 2020