• -·Eine Diarrhoe vom Schweregrad 4 nach WHO, eine Neutropenie Grad 3 oder 4 (neutrophile Granulozyten <1'000/mm3) oder eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 (Plättchen <50'000/mm3) machen nicht nur eine Dosisanpassung von 5-Fluorouracil erforderlich, sondern auch eine Reduktion der Dosis von Oxaliplatin um 25%. Bei hämatologischen Veränderungen ist der nächste Chemotherapie Zyklus hinauszuzögern, bis die Werte des Blutbilds wieder annehmbar sind. Vor Behandlung mit Oxaliplatin und vor jedem neuen Chemotherapie Zyklus ist ein Blutbild anzufertigen.
• +·Eine Diarrhoe vom Schweregrad 4 nach WHO, eine Neutropenie Grad 3 oder 4 (neutrophile Granulozyten <1'000/mm3), eine fiebrige Neutropenie (Fieber unbekannten Ursprungs ohne dokumentierte klinische oder mikrobiologische Infektion mit einer absoluten Neutrophilenanzahl <1,0× 109/l, einer einmaligen Temperatur >38,3 °C oder einer persistierenden Temperatur >38 °C über mehr als eine Stunde)
• +·oder eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 (Plättchen <50'000/mm3) machen nicht nur eine Dosisanpassung von 5-Fluorouracil erforderlich, sondern auch eine Reduktion der Dosis von Oxaliplatin um 25%. Bei hämatologischen Veränderungen ist der nächste Chemotherapie-Zyklus hinauszuzögern, bis die Werte des Blutbilds wieder annehmbar sind. Vor Behandlung mit Oxaliplatin und vor jedem neuen Chemotherapie-Zyklus ist ein Blutbild anzufertigen.
• +Fälle von Septikämie, neutropenischer Septikämie und septischem Schock, auch mit letalem Ausgang, wurden bei mit Oxaliplatin behandelten Patienten berichtet. Kommt es zu einem solchen Ereignis, ist die Behandlung mit Oxaliplatin zu beenden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das hämolytisch-urämische Syndrom (HUS) ist eine potenziell lebensbedrohliche toxische Erkrankung. Die Behandlung mit Oxaliplatin ist bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie zu beenden wie z.B. einem raschen Hämoglobinabfall mit Auftreten einer Thrombozytopenie, einer Erhöhung des Serumbilirubins, des Serumkreatinins, des Blutharnstickstoffs und des HDL. Bei einer Insuffizienz ist oft eine Dialyse indiziert.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Oxaliplatin wurde über disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC), auch mit letalem Ausgang, berichtet. Bei Auftreten einer DIC muss die Therapie mit Oxaliplatin unterbrochen und eine notfallmässige Behandlung der DIC eingeleitet werden.
• +Unter einer Behandlung mit Oxaliplatin wurden Fälle von Darmischämie, auch mit letalem Ausgang, berichtet. Im Falle einer Darmischämie ist die Behandlung mit Oxaliplatin-Teva liquid zu unterbrechen und es sind entsprechende Massnahmen einzuleiten.
• +Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann ein erhöhtes Risiko einer ventrikulären Arrhythmie einschliesslich Torsades de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang mit sich bringen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall in der Anamnese, Patienten unter einer Behandlung, deren QT-Intervall-verlängernde Wirkung bekannt ist, und Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie ist Vorsicht angebracht. Bei einer Verlängerung des QT-Intervalls ist die Behandlung mit Oxaliplatin zu unterbrechen.
• +Über Fälle von Rhabdomyolyse, darunter auch letale Formen, wurde bei mit Oxaliplatin-Teva liquid behandelten Patienten berichtet. Bei Muskelschmerzen und Ödemen, begleitet von Abgeschlagenheit, Fieber oder dunklem Urin, ist die Behandlung mit Oxaliplatin zu unterbrechen und es müssen entsprechende Massnahmen eingeleitet werden. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Medikamenten, die für eine Rhabdomyolyse-auslösende Wirkung bekannt sind, ist Vorsicht geboten.
• +Die digestive Toxizität von Oxaliplatin kann sich in Form eines Ulcus duodeni (UD) und potenziellen Komplikationen wie Hämorrhagie und Perforation mit potenziell tödlichem Ausgang zeigen. Bei Auftreten eines Ulcus duodeni ist die Therapie mit Oxaliplatin zu unterbrechen und eine notfallmässige Behandlung dieser Komplikation einzuleiten.
• +Oxaliplatin darf nicht intraperitoneal verabreicht werden. Dies kann zu einer peritonealen Hämorrhagie führen (Off-Label-Applikationsweg).
• +Eine engmaschige Überwachung des QT-Intervalls wird bei gleichzeitiger Verabreichung von Oxaliplatin mit Medikamenten, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt sind, dringend angeraten.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Oxaliplatin mit Medikamenten, deren potenziell Rhabdomyolyse-auslösende Wirkung bekannt sind, wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
• +Neutropenische Septikämie, auch mit letalem Ausgang.
• +Gelegentlich: Septikämie, auch mit letalem Ausgang.
• +Unbekannt: Septischer Schock, auch mit letalem Ausgang.
• -Selten: hämolytische Anämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: hämolytische Anämie, disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich Bronchospasmus, Laryngospasmus, Angioödem, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
• +Häufig: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich Bronchospasmus, Angioödem, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
• -Häufig: Dehydratation.
• +Häufig: Dehydratation, Hypokalzämie.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrythmie einschliesslich Torsades de Pointes mit möglicherweise letalem Ausgang.
• +
• -Häufig: Rhinitis.
• +Häufig: Rhinitis, Laryngospasmen.
• -Selten: Kolitis einschliesslich Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe, Pankreatitis.
• +Selten: Kolitis einschliesslich Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe; Pankreatitis, Darmischämie auch mit letalem Ausgang, Ulcus duodeni und Komplikationen wie hämorrhagisches Ulcus oder Perforation mit möglicherweise letalem Ausgang.
• +Selten: Rhabdomyolyse, auch mit letalem Ausgang.
• -85 mg/m²
• +85 mg/m²
• -130 mg/m²
• +130 mg/m²
• -In vitro wurde keine durch humanes Cytochrom P450 vermittelte Biotransformation des Diaminocyclohexan-Anteils (DACH) beobachtet. Es ist keine Cytochrom P450-bedingte Interaktion mit Medikamenten zu erwarten.
• +In vitro wurde keine durch humanes Zytochrom P450 vermittelte Biotransformation des Diaminocyclohexan-Anteils (DACH) beobachtet. Es ist keine Zytochrom P450-bedingte Interaktion mit Medikamenten zu erwarten.
• -·Nicht mit Kochsalzlösungen oder anderen chloridhaltigen Lösungen (einschliesslich Kalzium- oder Kaliumchlorid) verdünnen.
• +·Nicht mit Kochsalzlösungen verdünnen.
• -Oxaliplatin-Teva liquid bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Oxaliplatin-Teva liquid bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +·AUSSCHLIESSLICH die empfohlenen Lösungsmittel verwenden.
• -Stechampulle zu 10 ml: 1. [A]
• -Stechampulle zu 20 ml: 1. [A]
• -Stechampulle zu 40 ml: 1. [A]
• +Durchstechflasche zu 50 mg/10 ml: 1 Flasche pro Packung [A].
• +Durchstechflasche zu 100 mg/20 ml: 1 Flasche pro Packung [A].
• +Durchstechflasche zu 200 mg/40 ml: 1 Flasche pro Packung [A]
• -Dezember 2013.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +Juli 2015.
• +Interne Versionsnummer: 4.2