• -Wirkstoff: Oxaliplatinum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionskonzentrat: 5 mg Oxaliplatin pro 1 ml.
• +Wirkstoffe
• +Oxaliplatinum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
• +
• +Herzsystem
• +Nach der Markteinführung von Oxaliplatin wurden Fälle von akutem Koronarsyndrom (mit Herzinfarkt, koronarem Arteriospasmus und Herzstillstand, zum Teil mit letalem Ausgang) gemeldet. Bei Auftreten eines akuten Koronarsyndroms muss die Behandlung mit Oxaliplatin-Teva liquid unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden, je nach individueller Nutzen-Risiko-Bewertung. Mögliche Massnahmen zur Überwachung des Patienten sind ein kardiologisches Konsil sowie einschlägige Laboruntersuchungen.
• +Nach der Markteinführung von Oxaliplatin wurden Fälle von Herzrhythmusstörungen (einschliesslich Bradykardie, Tachykardie und Vorhofflimmern, zum Teil mit letalem Ausgang) gemeldet. Bei Auftreten einer Herzrhythmusstörung ist die Unterbrechung bzw. dauerhafte Absetzung der Behandlung mit Oxaliplatin-Teva liquid in Betracht zu ziehen, je nach individueller Nutzen-Risiko-Bewertung.
• -Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, neutropenische Septikämie, auch mit letalem Ausgang.
• +Häufig: Infektionen der oberen Atemwege. Neutropenische Septikämie, auch mit letalem Ausgang.
• -Häufig: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich Bronchospasmus, Angioödem, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
• +Häufig: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich Bronchospasmus, Angiödem, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
• -Sehr häufig: pathologischer Blutzuckerspiegel (17%), erhöhte LDH (17%), Hypokaliämie (14%), pathologischer Serumnatriumspiegel (13%).
• +Sehr häufig: pathologischer Blutzuckerspiegel (17%), erhöhte LDH (17%), Hypokaliämie (14%), pathologischer Serumnatriumspiegel (13%), Hyperglykämie.
• -Nicht bekannt: Panzytopenie, sekundäre Leukämie.
• +Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: Panzytopenie, sekundäre Leukämie.
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ.
• +Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ.
• -Nicht bekannt: ischämische und hämorrhagische Erkrankungen der Hirngefässe.
• +Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: ischämische und hämorrhagische Erkrankungen der Hirngefässe.
• -Nicht bekannt: Pneumonie und Bronchopneumonie, in einem Fall mit letalem Ausgang.
• +Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: Pneumonie und Bronchopneumonie, in einem Fall mit letalem Ausgang.
• -Nicht bekannt: Hypersensitivitätsvaskulitis.
• +Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: Hypersensitivitätsvaskulitis.
• +Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
• +Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: akutes Koronarsyndrom (einschliesslich Herzinfarkt, koronarer Arteriospasmus, Herzstillstand). Herzrhythmusstörungen (einschliesslich Bradykardie, Tachykardie und Vorhofflimmern, zum Teil mit letalem Ausgang).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: Ösophagitis.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:
• +Gemeldete Fälle von nicht bekannter Häufigkeit: Stürze und sturzbedingte Verletzungen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01XA03
• +ATC-Code
• +L01XA03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -85 mg/m²
• +85 mg/m²
• -130 mg/m²
• +130 mg/m²
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• -Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet. Aluminiumhaltiges Injektionsmaterial ist hingegen nicht mit Oxaliplatin kompatibel.
• +Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.
• +Aluminiumhaltiges Injektionsmaterial ist hingegen nicht mit Oxaliplatin kompatibel.
• -·Oxaliplatin kann bei Verwendung eines unmittelbar vor der Infusionsstelle liegenden Y-Anschlusses zur gleichen Zeit wie Folinsäure über 2 bis 6 Stunden verabreicht werden. Die beiden Arzneimittel dürfen nicht in denselben Infusionsbeutel gegeben werden. Die Folinsäure darf kein Trometamol als Hilfsstoff enthalten und nur mit isotonischen Infusionslösungen wie 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, jedoch NIEMALS mit Kochsalz- bzw. chloridhaltigen oder alkalischen Lösungen (siehe «Inkompatibilitäten»).
• +·Oxaliplatin kann bei Verwendung eines unmittelbar vor der Infusionsstelle liegenden Y-Anschlusses zur gleichen Zeit wie Folinsäure über 2 bis 6 Stunden verabreicht werden. Die beiden Arzneimittel dürfen nicht in denselben Infusionsbeutel gegeben werden. Die Folinsäure darf kein Trometamol als Hilfsstoff enthalten und nur mit isotonischen Infusionslösungen wie 5%iger Glukoselösung verdünnt werden, jedoch NIEMALS mit Kochsalz- bzw. chloridhaltigen oder alkalischen Lösungen (siehe «Inkompatibilitäten»).
• -Durchstechflasche zu 200 mg/40 ml: 1 Flasche pro Packung [A]
• +Durchstechflasche zu 200 mg/40 ml: 1 Flasche pro Packung [A].
• -Februar 2019.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +August 2019.
• +Interne Versionsnummer: 6.1