• -Lactosum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
• +Laktose Monohydrat, Wasser zu Injektionszwecken.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich Bronchospasmus, Angiödem, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
• +Häufig: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich Bronchospasmus, Angioödem, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
• -Bei Überdosierung ist mit einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen zu rechnen. In einem derartigen Fall sind das Blutbild zu überwachen und die übrigen toxischen Erscheinungen symptomatisch zu behandeln.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei Überdosierung ist mit einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
• +Behandlung
• +In einem derartigen Fall sind das Blutbild zu überwachen und die übrigen toxischen Erscheinungen symptomatisch zu behandeln.
• -Gebrauchsfertige Zubereitung
• -Nach der Verdünnung mit 5%iger Glukoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
• -Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort zu verwenden. Falls die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und -bedingungen verantwortlich. Die Lagerung sollte nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch Nach Eröffnen der Durchstechflasche muss das Infusionskonzentrat unverzüglich verwendet werden; Reste sind zu entsorgen.
• +Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 6 Stunden bei 25 °C gezeigt.
• +Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Oxaliplatin-Teva liquid bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 C) und vor Licht geschützt lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die erforderliche Menge Lösung wird aus der (den) Stechampulle(n) entnommen und mit 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glukoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0.2 mg/ml und 0.7 mg/ml zu erhalten. Der Konzentrationsbereich, für den die physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen ist, liegt bei 0.2 mg/ml bis 2.0 mg/mI.
• -Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
• -Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.
• -Aluminiumhaltiges Injektionsmaterial ist hingegen nicht mit Oxaliplatin kompatibel.
• +Das benötigte Volumen an Infusionskonzentrat aus der Durchstechflasche aufziehen und anschliessend mit 250 - 500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnen, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0.2 mg/ml und 0.7 mg/ml zu erhalten. Der Konzentrationsbereich, für den die physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen ist, liegt bei 0.2 mg/ml bis 2.0 mg/mI.
• +Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde nachgewiesen.
• -·Oxaliplatin kann bei Verwendung eines unmittelbar vor der Infusionsstelle liegenden Y-Anschlusses zur gleichen Zeit wie Folinsäure über 2 bis 6 Stunden verabreicht werden. Die beiden Arzneimittel dürfen nicht in denselben Infusionsbeutel gegeben werden. Die Folinsäure darf kein Trometamol als Hilfsstoff enthalten und nur mit isotonischen Infusionslösungen wie 5%iger Glukoselösung verdünnt werden, jedoch NIEMALS mit Kochsalz- bzw. chloridhaltigen oder alkalischen Lösungen (siehe «Inkompatibilitäten»).
• +·Oxaliplatin kann bei Verwendung eines unmittelbar vor der Infusionsstelle liegenden Y-Anschlusses zur gleichen Zeit wie Folinsäure über 2 bis 6 Stunden verabreicht werden. Die beiden Arzneimittel dürfen jedoch nicht in denselben Infusionsbeutel gegeben werden. Die Folinsäure darf kein Trometamol als Hilfsstoff enthalten und nur mit isotonischen Infusionslösungen wie 5%iger Glukoselösung verdünnt werden, jedoch NIEMALS mit Kochsalz- bzw. chloridhaltigen oder alkalischen Lösungen (siehe «Inkompatibilitäten»).
• -Durchstechflasche zu 200 mg/40 ml: 1 Flasche pro Packung [A].
• +Durchstechflasche zu 200 mg/40 ml: 1 Flasche pro Packung [A]
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +Interne Versionsnummer: 7.2