• -Hepatisch: Grad 2b (>3,0-5,0× ULN) Erhöhungen der AST, ALT oder Grad 2b (>1,5-3,0× ULN) Erhöhung des Gesamtbilirubins
• -Haut: Mässiger bis schwerer (Grad 3)b Hautausschlag oder grossflächiger/starker Pruritus, unabhängig von der Ätiologie
• -Endokrin: Schwere Nebenwirkungen an den endokrinen Drüsen wie Hypophysitis und Thyreoiditis, die mit einer Hormonersatztherapie oder einer hochdosierten immunsupprimierenden Therapie nicht adäquat kontrolliert werden können
• -Neurologisch: Mässige (Grad 2)b ungeklärte motorische Neuropathie, Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie (über mehr als 4 Tage)
• -Sonstige mässige Nebenwirkungenc
• +Hepatisch: Grad 2b (>3,0-5,0× ULN) Erhöhungen der AST, ALT oder Grad 2b (>1,5-3,0× ULN) Erhöhung des Gesamtbilirubins
• +Haut: Mässiger bis schwerer (Grad 3)b Hautausschlag oder grossflächiger/starker Pruritus, unabhängig von der Ätiologie
• +Endokrin: Schwere Nebenwirkungen an den endokrinen Drüsen wie Hypophysitis und Thyreoiditis, die mit einer Hormonersatztherapie oder einer hochdosierten immunsupprimierenden Therapie nicht adäquat kontrolliert werden können
• +Neurologisch: Mässige (Grad 2)b ungeklärte motorische Neuropathie, Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie (über mehr als 4 Tage)
• +Sonstige mässige Nebenwirkungenc
• -Pneumonitis Grad 3 oder 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• + Pneumonitis Grad 3 oder 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• -Diarrhö oder Kolitis Grad 3 oder 4a Die Behandlung dauerhaft absetzen
• + Diarrhö oder Kolitis Grad 3 oder 4a Die Behandlung dauerhaft absetzen
• -Erhöhung AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin Grad 3 oder 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• + Erhöhung AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin Grad 3 oder 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• -Kreatinin-Erhöhung Grad 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• + Kreatinin-Erhöhung Grad 4 Die Behandlung dauerhaft absetzen
• -Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 3 oder 4 Diabetes mellitus Typ 1 mit Grad 4 Hyperglykämie Die Behandlung dauerhaft absetzen
• + Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 3 oder 4 Diabetes mellitus Typ 1 mit Grad 4 Hyperglykämie Die Behandlung dauerhaft absetzen
• -Verdacht auf Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) Die Verabreichung aufschieben
• -Hautausschlag Grad 4 SJS/TEN bestätigt Die Behandlung dauerhaft absetzen
• + Verdacht auf Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) Die Verabreichung aufschieben
• + Hautausschlag Grad 4 SJS/TEN bestätigt Die Behandlung dauerhaft absetzen
• -Grad 3 Myokarditis Die Behandlung dauerhaft absetzen
• -Grad 4 oder wiederauftretende Grad 3; andauernde Grad 2 oder 3 trotz Behandlungsanpassung; wenn die Kortikosteroid-Dosis nicht auf täglich 10 mg Prednison oder äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids reduziert werden kann Die Behandlung dauerhaft absetzen
• + Grad 3 Myokarditis Die Behandlung dauerhaft absetzen
• + Grad 4 oder wiederauftretende Grad 3; andauernde Grad 2 oder 3 trotz Behandlungsanpassung; wenn die Kortikosteroid-Dosis nicht auf täglich 10 mg Prednison oder äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids reduziert werden kann Die Behandlung dauerhaft absetzen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Alter ≥12 bis 21 Jahre Alter 12 bis <18 Jahre Erwachsene
• -Fortgeschrittenes Melanom und Nicht-Melanom solide Tumore Fortgeschrittenes Melanom Fortgeschrittenes Melanom
• -CA184070 CA184178 CA184004/022 gepooled CA184004/007/008/022 gepooled
• -3 mg/kg n = 1 5 mg/kg n = 8 10 mg/kg n = 9 3 mg/kg n = 4 10 mg/kg n = 8 3 mg/kg n = 111 10 mg/kg n = 325
• + Alter ≥12 bis 21 Jahre Alter 12 bis <18 Jahre Erwachsene
• + Fortgeschrittenes Melanom und Nicht-Melanom solide Tumore Fortgeschrittenes Melanom Fortgeschrittenes Melanom
• + CA184070 CA184178 CA184004/022 gepooled CA184004/007/008/022 gepooled
• + 3 mg/kg n = 1 5 mg/kg n = 8 10 mg/kg n = 9 3 mg/kg n = 4 10 mg/kg n = 8 3 mg/kg n = 111 10 mg/kg n = 325