• -Wirkstoff: Linagliptin.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält 5 mg Linagliptin.
• +Wirkstoffe
• +Linagliptin.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compr. obduct.
• +
• +Myopathie/Rhabdomyolyse
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von Trajenta wurde über Myopathien berichtet, welche sich in Form von Muskelschmerz, -schwäche oder -empfindlichkeit zusammen mit stark erhöhter Kreatinkinase (CK, auf das Zehnfache der oberen Normgrenze) äussert. Myopathie kann manchmal in Form einer Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund einer Myoglobinurie auftreten und selten sind Todesfälle vorgekommen.
• +Die Ärzte sollten Trajenta mit Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse verschreiben. Die Bestimmung des Kreatinkinase-Wertes sollte vor Beginn der Behandlung in den folgenden Situationen in Betracht gezogen werden:
• +·Einschränkung der Nierenfunktion
• +·Nicht-kontrollierte Hypothyreose
• +·Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen
• +·Vorgeschichte von Muskeltoxizität mit einem Statin oder Fibrat
• +·Alkoholabhängigkeit
• +·Ältere Personen (≥65 Jahre): die Notwendigkeit einer solchen Messung sollte bei Vorhandensein von anderen prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse in Betracht gezogen werden
• +In solchen Situationen sollte das Risiko einer Behandlung in Relation zum möglichen Nutzen betrachtet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Rhabdomyolyse.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei Patienten, deren Glucosestoffwechsel mit Metformin und Empagliflozin (10 mg [n = 247] oder 25 mg [n = 217]) nicht ausreichend eingestellt war, führte eine 24-wöchige Behandlung mit Linagliptin 5 mg als Add-on-Therapie im Vergleich zu einer Add-on-Therapie mit Placebo zu einer signifikant stärkeren Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Therapiedifferenz -0,32% [95%-KI: -0,52, -0,13] bzw. --0,47% [95%-KI: -0,66; -0,28]). Von den Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥7,0% erreichte bei zusätzlicher Behandlung mit Linagliptin im Vergleich zu Placebo ein signifikant höherer Anteil der Patienten einen HbA1c-Zielwert <7%.
• +Bei Patienten, deren Glucosestoffwechsel mit Metformin und Empagliflozin (10 mg [n = 247] oder 25 mg [n = 217]) nicht ausreichend eingestellt war, führte eine 24-wöchige Behandlung mit Linagliptin 5 mg als Add-on-Therapie im Vergleich zu einer Add-on-Therapie mit Placebo zu einer signifikant stärkeren Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Therapiedifferenz -0,32% [95%-KI: -0,52, -0,13] bzw. -0,47% [95%-KI: -0,66; -0,28]). Von den Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥7,0% erreichte bei zusätzlicher Behandlung mit Linagliptin im Vergleich zu Placebo ein signifikant höherer Anteil der Patienten einen HbA1c-Zielwert <7%.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -April 2020
• +September 2020