• -Die Anwendung von Trajenta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe vorliegen.
• +Im Rahmen einer klinischen Studie wurde die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen zwischen 10 und 17 Jahren nicht belegt (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Die Anwendung von Trajenta bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen. Trajenta wurde bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren nicht untersucht.
• -In einer randomisierten Studie an rund 7000 Patienten (CARMELINA; siehe «Eigenschaften/Wirkungen») wurden bei Typ-2-Diabetikern mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko kardiovaskuläre und renale Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Placebo (jeweils zusätzlich zur Standardbehandlung) untersucht. Bei Studienbeginn wurden 57 % der Patienten mit Insulin, 54 % mit Metformin und 32 % mit Sulfonylharnstoffen behandelt. Die Sicherheitsdaten dieser Studie bestätigten insgesamt das bisher bekannte Sicherheitsprofil von Linagliptin. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse sowie die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse waren bei Patienten, die Linagliptin erhielten, jenen in der Placebogruppe vergleichbar.
• +In einer randomisierten Studie an rund 7000 Patienten (CARMELINA; siehe «Eigenschaften/Wirkungen») wurden bei Typ-2-Diabetikern mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko kardiovaskuläre und renale Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Placebo (jeweils zusätzlich zur Standardbehandlung) untersucht. Bei Studienbeginn wurden 57% der Patienten mit Insulin, 54% mit Metformin und 32% mit Sulfonylharnstoffen behandelt. Die Sicherheitsdaten dieser Studie bestätigten insgesamt das bisher bekannte Sicherheitsprofil von Linagliptin. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse sowie die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse waren bei Patienten, die Linagliptin erhielten, jenen in der Placebogruppe vergleichbar.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin 5 mg, einmal täglich bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit T2DM, wurde über 26 Wochen im Rahmen der DINAMO-Studie, einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie, untersucht. Daran schloss sich eine aktive sicherheitsbezogene Verlängerungsphase von bis zu 52 Wochen an. Die Studienteilnehmer waren mit Metformin, einer Kombination aus Metformin und Insulin, Insulin vorbehandelt oder Therapie-naiv. Der mittlere HbA1c-Wert zu Studienbeginn betrug 8,05 %.
• +Primärer Endpunkt der Studie war die Veränderung des HbA1c-Wertes vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 26, unabhängig von einer Rescue-Therapie oder einem Behandlungsabbruch. Die Behandlung mit Linagliptin 5 mg führte zu keiner signifikanten Verbesserung des HbA1c-Wertes. Der Behandlungsunterschied der bereinigten mittleren HbA1c-Veränderung zwischen Linagliptin (N=52) und Placebo (N=53) betrug -0,34 % (95%-KI -0,99; 0,30; p = 0,2935). Die bereinigte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrug 0,33 % bei den mit Linagliptin behandelten Patienten und 0,68 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
• +Insgesamt stellte sich das Sicherheitsprofil von Linagliptin als ähnlich zu dem bei der erwachsenen Population beobachteten heraus.
• +
• -Studien zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Linagliptin bei pädiatrischen Patienten wurden nicht durchgeführt.
• +Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 1 mg und 5 mg Linagliptin untersucht. Die beobachteten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Reaktionen stimmten mit denen überein, die bei erwachsenen Probanden beobachtet wurden. Linagliptin 5 mg zeigte eine Überlegenheit gegenüber 1 mg in Bezug auf die Talwerte der DPP-4-Inhibition (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) und eine numerisch grössere Reduktion in Bezug auf die placebokorrigierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes (-0,63 % vs. -0,48 %, n. s.) nach 12 Wochen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) von 5 mg Linagliptin untersucht. Das beobachtete Expositions-Wirkungs-Verhältnis war bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten insgesamt vergleichbar. Die perorale Verabreichung von Linagliptin führte zu einer Exposition innerhalb des bei erwachsenen Patienten beobachteten Bereichs. Die beobachteten geometrischen mittleren Talkonzentrationen und geometrischen mittleren Konzentrationen 1,5 Stunden nach der Verabreichung im Steady-State betrugen 4,30 nmol/l bzw. 12,6 nmol/l.
• -September 2021
• +Mai 2023