• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 2.5 mg:
• -Weisse bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille, mit Prägung «LCL» auf der einen und «NVR» auf der anderen Seite.
• -Tabletten zu 5 mg:
• -Weisse bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille, mit Prägung «5» auf der einen und «NVR» auf der anderen Seite.
• -Dispergierbare Tabletten zu 2 mg:
• -Weisse bis leicht gelbliche, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille, mit Prägung «D2» auf der einen und «NVR» auf der anderen Seite.
• -Dispergierbare Tabletten zu 3 mg:
• -Weisse bis leicht gelbliche, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille, mit Prägung «D3» auf der einen und «NVR» auf der anderen Seite.
• -Die empfohlene tägliche Anfangsdosis von Votubia dispergierbare Tabletten ist in Tabelle 0-1 dargestellt. Die Anfangsdosis sollte auf die nächste verfügbare Stärke der Votubia dispergierbare Tabletten gerundet werden. Es können verschiedene Stärken kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erzielen. Die Dosierung ist auf einen Talspiegel von 5 bis 15 ng/ml zu titrieren.
• -Tabelle 0-1: Votubia Anfangsdosis bei TSC mit refraktären epileptischen Anfällen
• +Die empfohlene tägliche Anfangsdosis von Votubia dispergierbare Tabletten ist in Tabelle 1 dargestellt. Die Anfangsdosis sollte auf die nächste verfügbare Stärke der Votubia dispergierbare Tabletten gerundet werden. Es können verschiedene Stärken kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erzielen. Die Dosierung ist auf einen Talspiegel von 5 bis 15 ng/ml zu titrieren.
• +Tabelle 1: Votubia Anfangsdosis bei TSC mit refraktären epileptischen Anfällen
• -Mässig starke CYP3A4-/PgP Inhibitoren
• +Mässig starke CYP3A4-/ PgP Inhibitoren
• +Komplikationen bei oder nach Strahlentherapie
• +Schwerwiegende Strahlenreaktionen (einschliesslich Strahlenösophagitis, strahlenbedingter Pneumonitis und Hautschädigung durch Strahlen) wurden berichtet, wenn Everolimus während oder unmittelbar nach der Strahlentherapie angewendet wurde. Bei Patienten, die Everolimus in engem zeitlichen Zusammenhang mit einer Strahlentherapie anwenden, ist daher besondere Vorsicht erforderlich.
• +Ausserdem wurde bei Patienten, die Everolimus einnahmen und zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, über das Auftreten eines Radiation-Recall-Syndroms berichtet.
• +
• -Die UAW sind nach Organklassen entsprechend dem MedDRA-System geordnet. Häufigkeitskategorien sind nach folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); unbekannt (kann mittels der verfügbaren Daten nicht beurteilt werden). Die unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der Häufigkeitskategorien nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
• +Die UAW sind nach Organklassen entsprechend dem MedDRA-System geordnet. Häufigkeitskategorien sind nach folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die unerwünschten Wirkungen sind innerhalb der Häufigkeitskategorien nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Radiation-Recall-Syndrom.
• +
• -Tabelle 0-3: Responderrate der Anfallshäufigkeit seit der Baseline nach Altersgruppen
• +Tabelle 0-3: EXIST-3 - Responderrate der Anfallshäufigkeit seit der Baseline nach Altersgruppen
• -Februar 2021
• +Juli 2021