• -Die Behandlungsdauer soll auf maximal zwei Jahre eingeschränkt werden, es sei denn, eine Reevaluation nach dieser Zeit ergibt, dass eine längere Dauer überwiegenden Nutzen im Verhältnis zum Blasenkrebsrisiko aufweist.
• +Die Behandlungsdauer soll auf maximal zwei Jahre eingeschränkt werden, es sei denn, eine Re-Evaluation nach dieser Zeit ergibt, dass eine längere Dauer überwiegenden Nutzen im Verhältnis zum Blasenkrebsrisiko aufweist.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Durch die verbesserte Insulinwirkung kann die Behandlung mit Pioglitazon bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zum Wiedereinsetzen der Ovulation führen. Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Die Patientinnen sind entsprechend zu informieren. Falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht oder diese eintritt, ist die Behandlung abzusetzen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Durch die verbesserte Insulinwirkung kann die Behandlung mit Pioglitazon bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zum Wiedereinsetzen der Ovulation führen. Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Die Patientinnen sind entsprechend zu informieren. Falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht oder diese eintritt, ist die Behandlung abzusetzen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Pioglitazon-Mepha Teva enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malapsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Pioglitazon-Mepha Teva enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +In einer CYP2C8-Interaktionsstudie an gesunden Probanden wurde bei gleichzeitiger Gabe von Pioglitazon und einer Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat die AUC von Pioglitazon um 46% erhöht und die AUC von M-III und M-IV, den aktiven Metaboliten von Pioglitazon, jeweils um 10% erniedrigt. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Durch die mögliche Verstärkung der hypoglykämischen Wirkung von Sulfonylharnstoffen und Insulin bei einer Kombinationstherapie mit Pioglitazon-Mepha Teva kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt werden.
• +Durch die mögliche Verstärkung der hypo-glykämischen Wirkung von Sulfonylharnstoffen und Insulin bei einer Kombinationstherapie mit Pioglitazon-Mepha Teva kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt werden.
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
• +
• -Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis. Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen).
• -PMS-Erfahrungen
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Behandlung
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Pioglitazon gehört zur Gruppe der Thiazolidindione und scheint über eine Aktivierung spezifischer Kernrezeptoren (Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor γ, PPARγ) zu wirken, was zu einer erhöhten Insulinsensitivität von Leber-, Fett- und Skelettmuskelzellen führt. Es konnte gezeigt werden, dass Pioglitazon die Fähigkeit von Insulin zur Unterdrückung der Glucoseproduktion der Leber und zur Erhöhung des peripheren Glucoseverbrauchs im Fall einer Insulinresistenz wiederherstellt.
• -Die nüchterne und postprandiale Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2 wird verbessert. Diese verbesserte Blutzuckerkontrolle geht mit einer Senkung der nüchternen und postprandialen Plasmainsulinkonzentrationen einher.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pioglitazon gehört zur Gruppe der Thiazolidindione und scheint über eine Aktivierung spezifischer Kernrezeptoren (Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor γ, PPAR γ) zu wirken, was zu einer erhöhten Insulinsensitivität von Leber-, Fett- und Skelettmuskelzellen führt. Es konnte gezeigt werden, dass Pioglitazon die Fähigkeit von Insulin zur Unterdrückung der Glucoseproduktion der Leber und zur Erhöhung des peripheren Glucoseverbrauchs im Fall einer Insulinresistenz wiederherstellt.
• +Pharmakodynamik
• +Die nüchterne und post-prandiale Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2 wird verbessert. Diese verbesserte Blutzuckerkontrolle geht mit einer Senkung der nüchternen und post-prandialen Plasmainsulinkonzentrationen einher.
• -Pioglitazon senkt die Gesamttriglyzeride und die freien Fettsäuren und erhöht die HDL-Cholesterinspiegel. LDL-Cholesterinspiegel bleiben unverändert.
• +Pioglitazon senkt die Gesamt-Triglyzeride und die freien Fettsäuren und erhöht die HDL-Cholesterinspiegel. LDL-Cholesterinspiegel bleiben unverändert.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Leberfunktionsstörungen
• -In toxikologischen Studien trat bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Verabreichung eine Plasmavolumen-Vergrösserung mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf. Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet. Bei Plasmakonzentrationen, die dem 4-Fachen und weniger des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• +In toxikologischen Studien trat bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Verabreichung eine Plasmavolumen-Vergrösserung mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf. Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet. Bei Plasmakonzentrationen, die dem 4-fachen und weniger des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
• +Karzinogenität
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -November 2016.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +Mai 2021.
• +Interne Versionsnummer: 5.1