• -Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathie (46%), periphere motorische Neuropathie (13%).
• +Sehr häufig: periphere sensorische Neuropathie (46%), periphere motorische Neuropathie (13%).
• -Häufig: Erhöhte Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) (zu Fällen schwerer Hepatotoxizität unter Adcetris siehe weiter unten sowie unter Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: erhöhte Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) (zu Fällen schwerer Hepatotoxizität unter Adcetris siehe weiter unten sowie unter Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: extravasationsbedingte Reaktionen im Bereich der Infusionsstellec.
• +
• -Gelegentlich: Anaphylaktische transfusionsbedingte Reaktion.
• +Gelegentlich: anaphylaktische transfusionsbedingte Reaktion.
• -Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathiea (33%), Schwindel (10%), periphere motorische Neuropathiea (6%).
• +Sehr häufig: periphere sensorische Neuropathiea (33%), Schwindel (10%), periphere motorische Neuropathiea (6%).
• -Häufig: Erhöhte Alanin Aminotransferase (ALT), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST).
• +Häufig: erhöhte Alanin Aminotransferase (ALT), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST).
• -Häufig: Infusionsbedingte Reaktionena, Schüttelfrost.
• +Häufig: infusionsbedingte Reaktionena, Schüttelfrost.
• +c Lokale Reaktionen inklusive Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Blasenbildung oder Schuppung.
• +
• -Siehe Wirkungmechanismus.
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adcetris wurde in einer randomisierten, doppelblinden, double-dummy, aktiv-kontrollierten, multizentrischen Studie bei 452 Patienten mit zuvor unbehandeltem PTCL untersucht. Von den 452 Patienten wurden 226 zur Behandlung mit Adcetris + CHP (Cyclophosphamid [C], Doxorubicin [H] und Prednison [P]) und 226 Patienten zur Behandlung mit CHOP (Cyclophosphamid [C], Doxorubicin [H], Vincristin [O] und Prednison [P]) randomisiert. Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg Adcetris als i.v. Infusion über 30 Minuten am Tag 1 jedes 21-tägigen-Zyklus für 6 bis 8 Zyklen + CHP (Tag 1: i.v. Cyclophosphamid 750 mg/m2 und i.v. Doxorubicin 50 mg/m2; Tag 1-5: oral Prednison 100 mg). Für den Studieneinschluss war eine CD30-Expression ≥10% per Immunhistochemie erforderlich.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adcetris wurde in einer randomisierten, doppelblinden, double-dummy, aktiv-kontrollierten, multizentrischen Studie bei 452 Patienten mit zuvor unbehandeltem PTCL untersucht. Von den 452 Patienten wurden 226 zur Behandlung mit Adcetris + CHP (Cyclophosphamid [C], Doxorubicin [H] und Prednison [P]) und 226 Patienten zur Behandlung mit CHOP (Cyclophosphamid [C], Doxorubicin [H], Vincristin [O] und Prednison [P]) randomisiert. Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg Adcetris als i.v. Infusion über 30 Minuten am Tag 1 jedes 21tägigen-Zyklus für 6 bis 8 Zyklen + CHP (Tag 1: i.v. Cyclophosphamid 750 mg/m2 und i.v. Doxorubicin 50 mg/m2; Tag 1-5: oral Prednison 100 mg). Für den Studieneinschluss war eine CD30-Expression ≥10% per Immunhistochemie erforderlich.
• -Dosisberechnung für die Zubereitung einer Infusionslösung mit der empfohlenen Dosis von 1,8 mg/kg alle 3 Wochen:
• +Dosisberechnung für die Zubereitung einer Infusionslösung mit der empfohlenen Dosis von 1,8 mg/kg:
• -d.(1,2 mg/kg) × Körpergewicht des Patienten in kg = Dosis in mgHinweis: Bei Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, wird bei der Berechnung der Dosis ein Gewicht von 100 kg zugrunde gelegt.
• -e.Berechnung des Volumens in ml:(Dosis in mg) geteilt durch (5 mg/ml, d.h. der Endkonzentration in der Durchstechflasche nach der Rekonstitution) = Dosis in ml.
• -f.Da pro Durchstechflasche 10 ml aufgezogen werden können, wird die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zur Zubereitung der Infusionslösung wie folgt berechnet:(Dosis in ml) geteilt durch (10 ml/Durchstechflasche) = Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
• +a.(1,2 mg/kg) × Körpergewicht des Patienten in kg = Dosis in mgHinweis: Bei Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, wird bei der Berechnung der Dosis ein Gewicht von 100 kg zugrunde gelegt. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 120 mg.
• +b.Berechnung des Volumens in ml:(Dosis in mg) geteilt durch (5 mg/ml, d.h. der Endkonzentration in der Durchstechflasche nach der Rekonstitution) = Dosis in ml.
• +c.Da pro Durchstechflasche 10 ml aufgezogen werden können, wird die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zur Zubereitung der Infusionslösung wie folgt berechnet:(Dosis in ml) geteilt durch (10 ml/Durchstechflasche) = Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
• +Dosisberechnung für die Zubereitung einer Infusionslösung mit der empfohlenen Dosis von 0,9 mg/kg:
• +a.(0,9 mg/kg) × Körpergewicht des Patienten in kg = Dosis in mgHinweis: Bei Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, wird bei der Berechnung der Dosis ein Gewicht von 100 kg zugrunde gelegt. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 90 mg.
• +b.Berechnung des Volumens in ml:(Dosis in mg) geteilt durch (5 mg/ml, d.h. der Endkonzentration in der Durchstechflasche nach der Rekonstitution) = Dosis in ml.
• +c.Da pro Durchstechflasche 10 ml aufgezogen werden können, wird die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zur Zubereitung der Infusionslösung wie folgt berechnet:(Dosis in ml) geteilt durch (10 ml/Durchstechflasche) = Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
• -Jede Einmal-Durchstechflasche muss mit 10,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml rekonstituiert werden. Lenken Sie den Wasserstrahl gegen die Wand der Flasche und nicht direkt auf den Lyophilisatkuchen. Schwenken Sie die Flasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern. NICHT SCHÜTTELN. Nach der Rekonstitution enthält die Durchstechflasche eine klare bis leicht opaleszierende, farblose Lösung mit einem pH von 6,6. Die rekonstituierte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen. Werden Verfärbungen oder Partikel in der Lösung beobachtet, ist die rekonstituierte Lösung zu verwerfen. Adcetris enthält keine bakteriostatisch wirkenden Konservierungsmittel. Allfällige in der Durchstechflasche verbliebene Anteile sind zu verwerfen.
• +Jede Einweg-Durchstechflasche muss mit 10,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml rekonstituiert werden. Lenken Sie den Wasserstrahl gegen die Wand der Flasche und nicht direkt auf den Lyophilisatkuchen. Schwenken Sie die Flasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern. NICHT SCHÜTTELN. Nach der Rekonstitution enthält die Durchstechflasche eine klare bis leicht opaleszierende, farblose Lösung mit einem pH von 6,6. Die rekonstituierte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen. Werden Verfärbungen oder Partikel in der Lösung beobachtet, ist die rekonstituierte Lösung zu verwerfen. Adcetris enthält keine bakteriostatisch wirkenden Konservierungsmittel. Allfällige in der Durchstechflasche verbliebene Anteile sind zu verwerfen.
• -August 2020.
• +Februar 2021.