• -In den Studien zu Adcetris als Kombinationstherapie führte periphere Neuropathie bei <1% der Patienten zu Dosisverzögerungen und bei 17% der Patienten zur Dosisreduktion eines oder mehrerer Studienmedikamente.
• +In den Studien zu Adcetris als Kombinationstherapie führte periphere Neuropathie bei < 1% der Patienten zu Dosisverzögerungen und bei 17% der Patienten zur Dosisreduktion eines oder mehrerer Studienmedikamente.
• -Selten: extravasationsbedingte Reaktionen im Bereich der Infusionsstellec.
• +Selten: extravasationsbedingte Reaktionen im Bereich der Infusionsstellec
• -In den klinischen Studien mit Adcetris als Kombinationstherapie führte eine Neutropenie bei 19% der Patienten zur Dosisverzögerung. Eine Neutropenie Grad 3 wurde bei 17% der Patienten und Grad 4 bei 41% der Patienten gemeldet. Zwei Prozent der Patienten benötigten eine Dosisreduktion und bei <1% wurden wegen der Neutropenie eines oder mehrere der Studienmedikamente abgesetzt.
• +In den klinischen Studien mit Adcetris als Kombinationstherapie führte eine Neutropenie bei 19% der Patienten zur Dosisverzögerung. Eine Neutropenie Grad 3 wurde bei 17% der Patienten und Grad 4 bei 41% der Patienten gemeldet. Zwei Prozent der Patienten benötigten eine Dosisreduktion und bei < 1% wurden wegen der Neutropenie eines oder mehrere der Studienmedikamente abgesetzt.
• -In der klinischen Studie mit Adcetris als Kombinationstherapie mit CHP trat bei 52% der Studienpopulation eine therapiebedingte Neuropathie auf, bei 9% trat eine periphere motorische Neuropathie auf. Die periphere Neuropathie führte bei 1% der Patienten zu einem Behandlungsabbruch, bei 7% zu Dosisreduktionen und bei <1% zu Dosisverzögerungen. Bei Patienten mit einer peripheren Neuropathie betrug die mittlere Zeitspanne bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 9,1 Wochen. Patienten, welche die Behandlung aufgrund der peripheren Neuropathie abbrachen, hatten im Mittel 5 Dosen Adcetris + CHP (A+CHP) erhalten, bevor ein oder mehrere Wirkstoffe abgesetzt wurden.
• +In der klinischen Studie mit Adcetris als Kombinationstherapie mit CHP trat bei 52% der Studienpopulation eine therapiebedingte Neuropathie auf, bei 9% trat eine periphere motorische Neuropathie auf. Die periphere Neuropathie führte bei 1% der Patienten zu einem Behandlungsabbruch, bei 7% zu Dosisreduktionen und bei < 1% zu Dosisverzögerungen. Bei Patienten mit einer peripheren Neuropathie betrug die mittlere Zeitspanne bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 9,1 Wochen. Patienten, welche die Behandlung aufgrund der peripheren Neuropathie abbrachen, hatten im Mittel 5 Dosen Adcetris + CHP (A+CHP) erhalten, bevor ein oder mehrere Wirkstoffe abgesetzt wurden.
• -L01XC12
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-CD30-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
• +L01FX05
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
• -Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), rekombinanter chimärer lgG1 Antikörper konjugiert mit dem cytotoxischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE).
• +Brentuximab Vedotin ist ein gegen CD30 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), ein rekombinanter chimärer lgG1 Antikörper konjugiert mit dem cytotoxischen Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE).
• -In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin und MMAE nach Verabreichung von 1,2 mg/kg Adcetris an Patienten mit leichter (n=4), mässiger (n=3) und schwerer (n=3) Nierenfunktionsstörung untersucht. Verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion, stieg die MMAE Exposition etwa um das 1,9-Fache bei den 3 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) an. Eine erhöhte Exposition gegenüber MMAE wurde in Zusammenhang gebracht mit einer erhöhten Toxizität von Adcetris.
• +In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin und MMAE nach Verabreichung von 1,2 mg/kg Adcetris an Patienten mit leichter (n=4), mässiger (n=3) und schwerer (n=3) Nierenfunktionsstörung untersucht. Verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion, stieg die MMAE Exposition etwa um das 1,9-Fache bei den 3 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) an. Eine erhöhte Exposition gegenüber MMAE wurde in Zusammenhang gebracht mit einer erhöhten Toxizität von Adcetris.
• -Die Populations-Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin als Monotherapie wurde anhand mehrerer Monotherapie-Studien untersucht, einschliesslich der Daten von 380 Patienten im Alter von bis zu 87 Jahren (34 Patienten im Alter ≥65-<75 und 17 Patienten ≥75 Jahre). Ausserdem wurde die Populations-Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD untersucht, darunter Daten von 661 Patienten im Alter von bis zu 82 Jahren (42 Patienten im Alter ≥65-<75 und 17 Patienten ≥75 Jahre). Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik wurde in allen Analysen untersucht und stellte sich als unbedeutende Kovariate heraus.
• +Die Populations-Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin als Monotherapie wurde anhand mehrerer Monotherapie-Studien untersucht, einschliesslich der Daten von 380 Patienten im Alter von bis zu 87 Jahren (34 Patienten im Alter ≥ 65-< 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre). Ausserdem wurde die Populations-Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD untersucht, darunter Daten von 661 Patienten im Alter von bis zu 82 Jahren (42 Patienten im Alter ≥ 65-< 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre). Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik wurde in allen Analysen untersucht und stellte sich als unbedeutende Kovariate heraus.
• -62132 (Swissmedic).
• +62132 (Swissmedic)
• -Durchstechflaschen zu 50 mg: 1, 2 und 10 (10× 1 Bündelpackung) [A]
• +Durchstechflaschen zu 50 mg: 1, 2 [A]
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -November 2021
• +Oktober 2022