• -Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalicum (E950), Sucralose (E955), Conserv.: Alcoholum benzylicum, Ethylis parahydroxybenzoas (E214), Methylis parahydroxybenzoas (E218), Aqua purificata, Aromatica (Orange)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
• -Klare, farblose Flüssigkeit.
• -Jede 25 ml Dosis enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Acesulfamum-Kalicum (E950), Sucralose (E955), Conserv.: 45,6 mg Alcoholum benzylicum, 5,6 mg Ethylis parahydroxybenzoas (E214), 11,3 mg Methylis parahydroxybenzoas (E218), Aqua purificata, Orangenaroma, 74,48 mg Ethanolum (im Aroma).
• +MOVICOL Liquid Orange ist für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Sachet Einzeldosis 25 ml = 0 kcal).
• +
• +
• -Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten:1-2-mal täglich in Einzelgaben 25 ml Lösung mit 100 ml Wasser verdünnen, entsprechend den individuellen Erfordernissen.
• +Obstipation
• +Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten:
• +1-2-mal täglich in Einzelgaben 25 ml Lösung mit 100 ml Wasser verdünnen, entsprechend den individuellen Erfordernissen.
• -Kinder:Die Anwendung von Movicol Liquid Orange wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Alternative Movicol-Produkte stehen für Kinder zur Verfügung.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung von Movicol Liquid Orange wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Alternative Movicol-Produkte stehen für Kinder zur Verfügung.
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u. a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
• +Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• +Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist bei der Behandlung der Obstipation keine Dosisanpassung notwendig.
• -Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytstörungen zu überwachen.
• -Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe Unerwünschte Wirkungen) auftreten.
• -Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), muss die Einnahme von Movicol Liquid Orange sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• -Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol Liquid Orange verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik Interaktionen).
• +Bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist bei der Behandlung der Obstipation keine Dosisanpassung notwendig. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytverschiebungen zu überwachen.
• +Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), muss die Einnahme von Movicol Liquid Orange sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• +Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol Liquid Orange verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• -Das Arzneimittel enthält in jeder durch Verdünnung auf 125 ml hergestellten Dosis 187 mg Natrium. Der Natriumgehalt von Movicol Liquid Orange ist bei der Anwendung des Produkts bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
• -
• +Movicol Liquid Orange enthält 186,81 mg (8,126 mmol) Natrium in jeder durch Verdünnung auf 125 ml hergestellten Dosis, entsprechend 9.3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Im Falle einer Langzeitanwendung bei chronischer Obstipation entspricht die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels 18.6% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Movicol Liquid Orange gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Movicol Liquid Orange (Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) enthält 45,6 mg Benzylalkohol pro 25 mL Dosis äquivalent zu 1,825 mg/mL Benzylalkohol, welches anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.
• +Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (Metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Schwangeren und stillenden Personen.
• +Movicol Liquid Orange enthält Ethyl p-hydroxybenzoate (E214) und Methyl p-hydroxybenzoat (E218). Beide Stoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 25 mL Dosis.
• +Interaktionen
• +Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Movicol Liquid Orange verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.
• +Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Movicol Liquid Orange bei Schwangeren vor.
• +Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Stillzeit
• +Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• +Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Movicol Liquid Orange auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +
• -Sehr häufig (≥ 1/10)
• -Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
• -Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
• -Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
• -Sehr selten (< 1/10.000).Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)Gastrointestinale StörungenGelegentlich Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl
• -Selten Borborygmen
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Gastrointestinale Störungen
• +Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.
• +Selten: Borborygmen.
• -Gelegentlich Urtikaria
• +Gelegentlich: Urtikaria.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• -ATC-Code: A06AD65
• +ATC-Code
• +A06AD65
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• +Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.
• +Pharmakodynamik
• +Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Absorption
• +Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Es passiert den Darm unverändert.
• +Elimination
• +In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• -Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25- fachen bei Koprostase gefunden.
• -Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis, die das 3,3-fache der maximal empfohlenen Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
• +Karzinogenität
• +Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• +Reproduktionstoxizität
• +Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.
• +Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
• -Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• -Beeinflussung diagnostischer MethodenWährend der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.
• -HinweiseMovicol Liquid Orange enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• -HaltbarkeitBei Raumtemperatur (15°C - 25°C) lagern.Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.30 Tage nach Anbruch der Flasche muss der Rest der Lösung vernichtet werden.Nachdem Movicol Liquid Orange gelöst wurde und diese Lösung nicht sofort aufgebraucht wurde ist die Lösung verschlossen aufzubewahren. Die zubereitete Trinklösung, die nicht innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden verwendet wurde, ist zu vernichten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +30 Tage nach Anbruch der Flasche muss der Rest der Lösung vernichtet werden.
• +Nachdem Movicol Liquid Orange gelöst wurde und diese Lösung nicht sofort aufgebraucht wurde, ist die Lösung verschlossen aufzubewahren. Die zubereitete Trinklösung, die nicht innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden verwendet wurde, ist zu vernichten.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• +Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -62165 (Swissmedic)
• +62165 (Swissmedic).
• -Flasche zu 500 ml [B]
• +MOVICOL Liquid Orange: Flasche zu 500 ml [B]
• -Norgine AG, 6005 Luzern
• +Norgine AG, 6005 Luzern.
• -August 2015
• +Dezember 2019.