• -Wirkstoff: Fusidinsäure.
• -Hilfsstoffe: Wollwachs und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Salbe.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Salbe enthält 20,3 mg Fusidinsäure 0,5 H2O (entsprechend 20,0 mg Fusidinsäure wasserfrei).
• -
• +Wirkstoffe
• +Fusidinsäure.
• +Hilfsstoffe
• +Weisses Vaselin, Wollwachs 200 mg/g, Butylhydroxytoluol (E 321) max. 40 µg/g, Cetylalkohol 5 mg/g, Dickflüssiges Paraffin, all-rac-α-Tocopherol.
• +
• +
• -1–2× täglich als Salbenverband. Falls ein Verband schlecht möglich ist (Gesicht, aurikulär, retroaurikulär, inguinal) 3× täglich auftragen.
• +1–2x täglich als Salbenverband. Falls ein Verband schlecht möglich ist (Gesicht, aurikulär, retroaurikulär, inguinal) 3x täglich auftragen.
• -Fusicutan Salbe enthält Cetylalkohol und Wollwachs. Diese Hilfstoffe können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Fusicutan Salbe enthält Cetylalkohol, Wollwachs sowie Butylhydroxytoluol (E321), welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• +Butylhydroxytoluol (E321) kann zusätzlich Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch angewandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirkstoffes bei Fusicutan Salbe vernachlässigbar ist.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Fertilität
• -Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fusidinsäure-haltigen Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist.
• +Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch
• +angewandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirkstoffes bei Fusicutan Salbe vernachlässigbar ist.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Fusictuan Salbe kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• +Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure vernachlässigbar ist.
• +Fusictuan Salbe kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• -Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Fusicutan Salbe kann während der Stillzeit angewendet werden, doch es wird empfohlen, dieses Präparat nicht auf die Brust aufzutragen.
• +Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure vernachlässigbar ist.
• +Fusicutan Salbe kann während der Stillzeit angewendet werden, doch es wird empfohlen, dieses Präparat nicht auf die Brust aufzutragen.
• +Fertilität
• +Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fusidinsäure-haltigen Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure vernachlässigbar ist.
• +
• -Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten. Basierend auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien mit 4724 Patienten, welche Fusidinsäure-haltige Creme oder Salbe erhielten, beträgt die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen 2.3%.
• -Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag berichtet, gefolgt von unterschiedlichen Beschwerden am Applikationsort wie Schmerzen und Reizungen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weniger als 1% der Patienten auf. Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem berichtet.
• +Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten. Basierend auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien mit 4724 Patienten, welche Fusidinsäure-haltige Creme oder Salbe erhielten, beträgt die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen 2,3 %.
• +Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag berichtet, gefolgt von unterschiedlichen Beschwerden am Applikationsort wie Schmerzen und Reizungen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weniger als 1 % der Patienten auf. Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem berichtet.
• -Häufig: ≥1/100 und <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1’000 und <1/100
• -Selten: ≥1/10’000 und <1/1’000
• -Sehr selten: <1/10’000
• +Häufig: ≥1/100 und < 1/10
• +Gelegentlich: 1/1'000 und < 1/100
• +Selten: ≥1/10'000 und < 1/1'000
• +Sehr selten: < 1/10'000
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: D06AX01
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• -Fucidinsäure ist ein Steroid-Antibiotikum, das aus Kulturfiltraten von Fusidium coccineum isoliert wird und eine starke antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe grampositiver Organismen aufweist. Staphylokokken, einschliesslich der methicillinresistenten Stämme, reagieren empfindlich. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Während die Wirkung bei den minimalen Hemmkonzentrationen bakteriostatisch ist, wird bei Konzentrationen, wie sie bei der topischen Anwendung erreicht werden, eine bakterizide Wirkung erzielt. Angaben über Unterschiede in der Wirkung auf Keime im Ruheoder Proliferationsstadium liegen nicht vor.
• +ATC-Code
• +D06AX01
• +Wirkungsmechanismus
• +Fusidinsäure ist ein Steroid-Antibiotikum, das aus Kulturfiltraten von Fusidium coccineum isoliert wird und eine starke antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe grampositiver Organismen aufweist. Staphylokokken, einschliesslich der methicillinresistenten Stämme, reagieren empfindlich. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Während die Wirkung bei den minimalen Hemmkonzentrationen bakteriostatisch ist, wird bei Konzentrationen, wie sie bei der topischen Anwendung erreicht werden, eine bakterizide Wirkung erzielt. Angaben über Unterschiede in der Wirkung auf Keime im Ruhe- oder Proliferationsstadium liegen nicht vor.
• -Wirkspektrum in vitro (nur relevante Keime)
• +Wirkspektrum in vitro (nur relevante Keime):
• -* Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.
• -Gelegentlich wird Resistenzentwicklung beobachtet (bei Staphylokokken in ca. 3% der Fälle). Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der Fusidinsäure durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden. Bei Langzeit-Monotherapie muss an eine eventuelle Resistenzentwicklung gedacht werden.
• +*Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.
• +Gelegentlich wird Resistenzentwicklung beobachtet (bei Staphylokokken in ca. 3 % der Fälle). Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der Fusidinsäure durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden. Bei Langzeit-Monotherapie muss an eine eventuelle Resistenzentwicklung gedacht werden.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden.
• +Reproduktionstoxizität
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -62252 (Swissmedic).
• +62252 (Swissmedic)
• -Fusicutan Salbe 15 g. (B)
• -Fusicutan Salbe 30 g. (B)
• +15 g und 30 g (B)
• -Dermapharm AG, Hünenberg.
• +Dermapharm AG, Hünenberg
• -Februar 2015.
• +April 2021