• -Filmtabletten zu
• -2.5 mg Linagliptin und 500 mg Metforminhydrochlorid oder
• -2.5 mg Linagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid oder
• -2.5 mg Linagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
• +Filmtabletten zu 2.5 mg Linagliptin und 500 mg Metforminhydrochlorid oder 2.5 mg Linagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid oder 2.5 mg Linagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
• +Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
• +Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die eGFR ermittelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z.B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
• +Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer eGFR <60 ml/min/1,73 m² erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), überprüft werden.
• +Tabelle 1: Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
• +eGFR ml/min/1,73 m² Metformin Linagliptin
• +60-89 Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg* Keine Dosisanpassung
• +30-59 Die Anfangsdosis beträgt 500 mg oder 850 mg pro Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg aufgeteilt auf 2 Einzeldosen. Keine Dosisanpassung
• +<30 Metformin ist kontraindiziert Keine Dosisanpassung
• +
• +* Falls keine angemessene Stärke von Jentadueto erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
• +Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Jentadueto ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +
• -·Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance <60 ml/min).
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min oder eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
• -Bei einer Kreatinin-Clearance oder GFR <60 ml/min ist Jentadueto kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Weil Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Kreatinin-Clearance oder GFR oder die eGFR vor Behandlungsbeginn und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert werden:
• -·mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion,
• -·nach ärztlichem Ermessen, jedoch mindestens zwei bis viermal pro Jahr bei Patienten mit einem Serum-Kreatinin-Spiegel an der oberen Grenze des Normalwertes und bei älteren Patienten.
• -·Intensive Kontrollen sind bei jeder klinischen Situation indiziert, in der mit einer raschen Verschlechterung der Nierenfunktion zu rechnen ist.
• -Besondere Vorsicht ist in Fällen angezeigt, bei denen sich die Nierenfunktion durch zugrundeliegende prädisponierende Faktoren oder allfällig verwendete Begleitmedikation verschlechtern könnte (z.B. bei älteren Patienten, bei Dehydrierung, zu Beginn einer Therapie mit Diuretika, Antihypertensiva oder nicht-steroidalen Antirheumatika). In diesen Fällen wird ebenfalls empfohlen, die Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn zu überprüfen und danach in regelmässigen Abständen. Gegebenenfalls ist ein vorübergehendes Absetzen von Jentadueto zu erwägen.
• +Die eGFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen ermittelt werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»). Jentadueto ist bei Patienten mit einer eGFR <30 ml/min/1,73 m2 kontraindiziert und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»). Besondere Vorsicht und intensive Kontrollen sind in Fällen angezeigt, bei denen sich die Nierenfunktion durch zugrundeliegende prädisponierende Faktoren oder allfällig verwendete Begleitmedikation verschlechtern könnte (z.B. bei älteren Patienten, bei Dehydrierung, zu Beginn einer Therapie mit Diuretika, Antihypertensiva oder nicht-steroidalen Antirheumatika). In diesen Fällen wird ebenfalls empfohlen, die Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn zu überprüfen und danach in regelmässigen Abständen. Gegebenenfalls ist ein vorübergehendes Absetzen von Jentadueto zu erwägen.
• -Nach Markteinführung von Linagliptin und Analyse der Spontanberichterstattung wurden Angioödem*, Urtikaria*, Mundulzerationen* und Hautausschlag* und bullöses Pemphigoid* als zusätzliche Nebenwirkungen identifiziert.
• +Nach Markteinführung von Linagliptin und Analyse der Spontanberichterstattung wurden Angioödem*, Urtikaria*, Mundulzerationen*, Hautausschlag* und bullöses Pemphigoid* als zusätzliche Nebenwirkungen identifiziert.
• -In einer 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie zeigte die Kombinationstherapie Linagliptin 2.5 mg zweimal täglich plus Metformin (500 mg oder 1000 mg zweimal täglich) eine signifikante Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu den Monotherapien; Zusammenfassung siehe Tabelle 1.
• -Tabelle 1: Blutzucker-Parameter bei der Schlussuntersuchung nach 24 Wochen je für Linagliptin und Metformin nach alleiniger Gabe und in Kombination bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, die durch Diät und körperliche Bewegung unzureichend kontrolliert waren.
• +In einer 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie zeigte die Kombinationstherapie Linagliptin 2.5 mg zweimal täglich plus Metformin (500 mg oder 1000 mg zweimal täglich) eine signifikante Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu den Monotherapien; Zusammenfassung siehe Tabelle 2.
• +Tabelle 2: Blutzucker-Parameter bei der Schlussuntersuchung nach 24 Wochen je für Linagliptin und Metformin nach alleiniger Gabe und in Kombination bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, die durch Diät und körperliche Bewegung unzureichend kontrolliert waren.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance oder GFR vermindert bzw. die Eliminationshalbwertszeit verlängert und es besteht ein Akkumulationsrisiko.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance oder eGFR vermindert bzw. die Eliminationshalbwertszeit verlängert und es besteht ein Akkumulationsrisiko.
• -Filmtabletten: 30, 60 und 180 [2× 90] (B)
• +Filmtabletten zu 2.5/500 mg: 30, 60 und 180 [2× 90] (B)
• +Filmtabletten zu 2.5/850 mg: 30, 60 und 180 [2× 90] (B)
• +Filmtabletten zu 2.5/1000 mg: 30, 60 und 180 [2× 90] (B)
• -Mai 2018.
• +Januar 2019.