• -Chlorhexidin-Digluconat
• +Chlorhexidindigluconat
• -ChloraPrep™ gefärbt: Gelb-Orange S (E110), Aqua purificata q.s. ad solutionem
• +ChloraPrep™ gefärbt: Gelborange S (E110), Aqua purificata q.s. ad solutionem
• -Nur für die äusserliche Anwendung und den Einmalgebrauch bestimmt.
• +Nur für die äußerlich Anwendung und den Einmalgebrauch bestimmt.
• -Ein Applikator enthält 1 ml, 1.5 ml (rechteckiger Applikator), 1.5 ml, 3 ml,
• -10.5 ml oder 26 ml ChloraPrep™ farblos, Lösung zur Anwendung auf der Haut.
• +Ein Applikator enthält 1 ml, 1,5 ml (rechteckiger Applikator), 1,5 ml, 3 ml,
• +10,5 ml oder 26 ml ChloraPrep™ farblos, Lösung zur Anwendung auf der Haut.
• -Ein Applikator enthält 3 ml, 10.5 ml oder 26 ml ChloraPrep™ gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut.
• -ChloraPrep™ farblos :
• -Applikator Maximale Auftragsfläche (cm x cm) Für Verfahren wie:
• -1 ml (image) 8 x 10 -Blutabnahme für Blutkultur -Einführung einës peripheren venenkatheters -Einführung eines peripheren arteriellen Katheters -Einfache Punktion -Routinevenenpunktion
• -1.5 ml (image) 1.5 ml (rechteckiger Applikator) (image) 10 x 13 -Blutabnahme für Blutkultur -Einführung eines peripheren Venenkatheters -Einführung eines peripheren arteriellen Katheters -Einfache Punktion -Routinemässige Venenpunktion -Reinigung einer Dialysefistel-/Transplantatstelle
• +Ein Applikator enthält 3 ml, 10,5 ml oder 26 ml ChloraPrep™ gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut.
• +ChloraPrep™ farblos:
• +Applikator Maximale Auftragsfläche (cm x cm) Für Verfahren wie:
• +1 ml (image) 8 x 10 -Blutabnahme für Blutkultur -Einführung eines peripheren Venenkatheters -Einführung eines peripheren arteriellen Katheters -Einfache Punktion -Routinevenenpunktion
• +1,5 ml (image) 1,5 ml (rechteckiger Applikator) (image) 10 x 13 -Blutabnahme für Blutkultur -Einführung eines peripheren Venenkatheters -Einführung eines peripheren arteriellen Katheters -Einfache Punktion -Routinemäßige Venenpunktion -Reinigung einer Dialysefistel- /Transplantatstelle
• -ChloraPrep™ farblos oder gefärbt :
• -Applikator Maximaler Anwendungsbereich (cm x cm) Für Verfahren wie:
• +ChloraPrep™ farblos oder gefärbt:
• +Applikator Maximale Auftragsfläche (cm x cm) Für Verfahren wie:
• -10.5 ml (image) 26 ml (image) 25 x 30 50 x 50 -Kleinere und grössere chirurgische Eingriffe -Einsetzen von Implantaten -Einsetzen und Entfernen von Prothesen -Einführung und Pflege peripherer, endovasaler Venenkatheter, Midlines und Zentralvenenkathetern -Herzkatheterisierung, in spezialisiertem Bereich durchgeführt -Verfahren der interventionellen Radiologie
• +10,5 ml (image) 26 ml (image) 25 x 30 50 x 50 -Kleinere und größere chirurgische Eingriffe -Einsetzen von Implantaten -Einsetzen und Entfernen von Prothesen -Legen und Pflege von Zentralvenenkathetern und peripheren intravaskulären Zentralkathetern sowie Midlines -Herzkatheterisierung, darunter solche, die in spezialisierten Bereichen durchgeführt werden -Verfahren der interventionellen Radiologie
• -Der Applikator wird aus der Hülle entfernt und mit dem Schwamm nach unten gehalten.
• -Der Applikator wird vorsichtig und ein einziges Mal zusammengedrückt, um die Ampulle aufzubrechen und das Antiseptikum in kontrolliertem Fluss aus dem Schwamm abzugeben.
• -Beim Applikator von 26 ml muss auf den Hebel gedrückt werden.
• -Nicht mehrere Male den Applikator drücken, um zu versuchen, die Sättigung des Schwammes beschleunigen.
• -Die angebrochene Ampulle verbleibt sicher im Innern des Applikators.
• -Der Schwamm wird vorsichtig auf die Haut des Patienten gedrückt, um das Antiseptikum aufzutragen.
• -Den Schwamm 30 Sekunden lang auf der für die Einführung/den Einschnitt bestimmten Hautstelle vor und zurück bewegen.
• -Dann die desinfizierte Hautfläche rund um die zum Eingriff bestimmte Stelle erweitern.
• -Der 26 ml Applikator enthält zwei Tupfer. Ggf. den Nabel mit den beiliegenden Tupfern reinigen (Tupfer an dem mit dem Präparat getränkten Schwamm anfeuchten). Die aufgetragene Stelle von selbst trocknen lassen.
• -Für die Pflege bei Kathetereinführungen, behandeln Sie die Stelle auf gleiche Weise und verbinden Sie mit einem trockenen und sterilen Verband. Die Stelle soll je nach Bedarf gereinigt werden (maximum alle 7 Tage) und gemäss Spitalprotokolles.
• -Nach dem Auftragen von ChloraPrep™ gefärbt verblasst die Tönung der Haut nach und nach. Um die Tönung zu entfernen, ist es nötig, Seife und Wasser, oder Alkohol zu verwenden.
• -Es ist aber empfohlen, ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt nach der Behandlung auf der Haut zu lassen, damit die antimikrobielle Wirkung kontinuierlich ist.
• +Der Applikator wird aus der Hülle entfernt und mit dem Schwamm nach unten gehalten. Der Applikator wird vorsichtig und ein einziges Mal zusammengedrückt, um die Ampulle aufzubrechen und das Antiseptikum in kontrolliertem Fluss auf den Schwamm abzugeben. Beim Applikator von 26 ml muss ein Mal auf den Hebel gedrückt werden. Nicht mehrere Male den Applikator drücken, um zu versuchen, die Sättigung des Schwammes beschleunigen. Die angebrochene Ampulle verbleibt sicher im Innern des Applikators. Der Schwamm wird vorsichtig auf die Haut des Patienten gedrückt, um das Antiseptikum aufzutragen. Den Schwamm 30 Sekunden lang auf der für die Einführung/den Einschnitt bestimmten Hautstelle vor und zurück bewegen. Dann die desinfizierte Hautfläche rund um die Stelle erweitern. Der 26-ml-Applikator enthält zwei Tupfer. Ggf. den Nabel mit den beiliegenden Tupfern reinigen (die Tupfer an dem mit dem Applikator getränkten Schwamm anfeuchten). Die aufgetragene Stelle von selbst trocknen lassen.
• +Für die Pflege von Kathetereinführstellen behandeln Sie die Stelle auf gleiche Weise und verbinden Sie mit einem trockenen und sterilen Verband. Die Stelle soll je nach Bedarf gereinigt werden (maximum alle 7 Tage) und gemäß Krankenhausprotokoll.
• +Nach dem Auftragen von ChloraPrep™ gefärbt verblasst die Tönung der Haut nach und nach. Um die Tönung zu entfernen, ist es nötig, Seife und Wasser oder Alkohol zu verwenden.
• +Es wird aber empfohlen, ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt nach der Behandlung auf der Haut zu lassen, damit die antimikrobielle Wirkung kontinuierlich ist.
• -ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert.
• -ChloraPrep™ gefärbt ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Azofarbstoff Gelb-Orange S (E110).
• -ChloraPrep™ darf nicht auf rissiger oder verletzter Haut oder bei Kindern unter 2 Monaten angewendet werden.
• +ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert. ChloraPrep™ gefärbt ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Azofarbstoff Gelborange S (E110).
• +ChloraPrep™ Lösung darf nicht auf rissiger oder verletzter Haut oder bei Kindern unter 2 Monaten angewendet werden.
• +ChloraPrep darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen.
• +
• -ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt sind nur zur äusserlichen Anwendung auf intakter Haut geeignet.
• -ChloraPrep™ Lösung reizt Augen und Schleimhäute.
• -Ausserdem sollte der direkte Kontakt mit neuralem Gewebe sowie mit dem Mittelohr vermieden werden.
• -Bei Kontakt mit den Augen, dem Augenbereich oder mit dem Gehörgang, sofort gründlich mit Wasser ausspülen.
• -Längerer Kontakt der Haut mit alkoholischen Lösungen ist zu vermeiden.
• -ChloraPrep™ Lösung ist entzündlich. Vor einer Elektrokauterisation oder dem Aussetzen an anderen Zündquellen sich des kompletten Trocknens der Lösung vergewissern.
• -Vor dem weiteren Vorgehen sind benetzte Materialien, Laken oder Kittel zu entfernen.
• -Die Lösung nicht ansammeln oder stagnieren lassen.
• +ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt sind nur zur äußerlichen Anwendung auf intakter Haut geeignet. Die ChloraPrep™ Lösung reizt die Schleimhäute. Darüber hinaus ist der direkte Kontakt mit Nervengewebe oder dem Mittelohr zu vermeiden.
• +Bei versehentlichem Kontakt mit den Gehörgängen mit reichlich Wasser spülen.
• +ChloraPrep™ farblos/ChloraPrep™ gefärbt darf aufgrund der Gefahr von Augenschäden nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Sollte es in Kontakt mit den Augen kommen, sofort gründlich mit Wasser ausspülen. Unverzüglich einen Augenarzt konsultieren.
• +Nach versehentlichem Kontakt mit chlorhexidinhaltigen Produkten während chirurgischer Eingriffe trotz Augenschutzmaßnahmen wurden schwere Fälle von bleibender Hornhautschädigung gemeldet, die unter Umständen eine Hornhauttransplantation erforderlich machten. Dies war auf das Auslaufen der Lösung über den vorgesehenen chirurgischen Präparationsbereich hinaus zurückzuführen. Bei der Anwendung ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass ChloraPrep™ farblos/gefärbt nicht über die vorgesehene Anwendungsstelle hinaus in die Augen gelangt. Besondere Vorsicht ist bei Patienten unter Narkose geboten, die eine Augenexposition nicht sofort melden können.
• +Längerer Kontakt der Haut mit alkoholischen Lösungen ist zu vermeiden. ChloraPrep™ Lösung ist entzündlich. Vor einer Elektrokauterisation oder dem Aussetzen an anderen Zündquellen sich des kompletten Trocknens der Lösung vergewissern.
• +Vor dem weiteren Vorgehen sind benetzte Materialien, Laken und Kittel zu entfernen. Die Lösung nicht ansammeln oder stagnieren lassen.
• -Beim Neugeborenen kann der Gebrauch von alkoholischen oder wässrigen Chlorhexidin-Lösungen zur Hautdesinfektion vor chirurgischen Eingriffen chemische Verbrennungen verursachen. Bekannte Fälle und publizierte Literatur betreffend dieses Themas weisen darauf hin , dass das Risiko bei Frühstgeborenen (Geburt spätestens in der 32. Schwangerschaftswoche) und in den zwei ersten Wochen nach der Geburt am grössten ist.
• -ChloraPrep™gefärbt enthält den Azofarbstoff Gelb-Orange S (E110).
• -ChloraPrep™gefärbt muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Über-empfindlichkeit auf Azofarbstoffe, auf Acetylsalicylsäure oder auf andere Hemmer der Prostaglandine.
• +Beim Neugeborenen kann der Gebrauch von alkoholischen oder wässrigen Chlorhexidin-Lösungen zur Hautdesinfektion vor chirurgischen Eingriffen chemische Verbrennungen verursachen. Bekannte Fälle und publizierte Literatur betreffend dieses Themas weisen darauf hin, dass das Risiko bei Frühstgeborenen (Geburt spätestens in der 32. Schwangerschaftswoche) und in den zwei ersten Wochen nach der Geburt am größten ist.
• +ChloraPrep™gefärbt enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110).
• +ChloraPrep™gefärbt muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit auf Azofarbstoffe, auf Acetylsalicylsäure oder auf andere Hemmer der Prostaglandine.
• -ChloraPrep™ farblos oder ChloraPrep™ gefärbt darf nicht gleichzeitig mit gewissen Impfstoffen oder gewissen Injektionen für Hautteste (Patch-Tests) verwendet werden, auf Grund eventueller Interferenzen (Antagonismus/ Inaktivierung).
• +ChloraPrep™ farblos oder ChloraPrep™ gefärbt darf nicht gleichzeitig mit gewissen Impfstoffen oder gewissen Injektionen für Hauttests (Patch-Tests) verwendet werden, auf Grund eventueller Interferenzen (Antagonismus/ Inaktivierung).
• -Tierversuche mit mehrfach höheren Dosen als die empfohlene Dosis beim Menschen haben keine direkte oder indirekte Toxizität aufgewiesen, die eine Auswirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, die foetale und/oder die postnatale Entwicklung haben könnte.
• -Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
• -Vorsicht ist geboten bei Gebrauch während der Schwangerschaft.
• +Tierversuche mit mehrfach höheren Dosen als die empfohlene Dosis beim Menschen haben keine direkte oder indirekte Toxizität aufgewiesen, die eine Auswirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, die foetale und/oder die postnatale Entwicklung haben könnte. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Vorsicht ist geboten bei Gebrauch während der Schwangerschaft.
• -Da keine ausreichende Erfahrung und keine Studie zur Sicherheit der Anwendung von Chlorhexidin während der Stillzeit vorliegen, sollte ChloraPrep mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +Da keine ausreichende Erfahrung und keine Studie zur Sicherheit der Anwendung von Chlorhexidin während der Stillzeit vorliegen, sollte ChloraPrep nur mit großer Vorsicht angewendet werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen von ChloraPrep™ wurden nach der Häufigkeit des Auftretens klassifiziert: sehr selten (<1/10 000), Einzelfälle, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen von ChloraPrep™ wurden nach der Häufigkeit des Auftretens klassifiziert: sehr selten (<1/10 000), Einzelfälle (noch seltener).
• -Sehr selten: Hautallergien oder Reizungen durch Chlorhexidin, Isopropylalkohol oder den Farbstoff Gelb-Orange S (E110) mit folgenden Symptomen:
• +Sehr selten: Allergische Reaktionen oder Reizung der Haut durch Chlorhexidin, Isopropylalkohol oder den Farbstoff Gelborange S (E110) mit folgenden Symptomen:
• -Nicht bekannt: Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Häufigkeit nicht bekann: Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• -Augenerkrankungen:
• -Einzelfälle: Reizung der Augen, Schmerzen, Hyperämie, Sehstörungen, chemische Verbrennungen und Augenverletzungen.
• +Augenbeschwerden:
• +Häufigkeit nicht bekannt: Augenreizung, Schmerzen, Hyperämie, Hornhauterosion, Epithelverletzung/Hornhautschädigung, dauerhafte schwere Sehstörungen.
• +Nach der Markteinführung wurden Fälle von schwerer Hornhauterosion und dauerhaften schweren Sehstörungen aufgrund versehentlicher Exposition der Augen gemeldet, die bei einigen Patienten eine Hornhauttransplantation erforderlich machten (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
• -Dieses Produkt kann eine schwere allergische Reaktion verursachen. Symptome können pfeifendes Atmen/Atembeschwerden, Schock, eine Schwellung des Gesichts, Nesselsucht oder Hautausschlag sein. Die Verwendung von ChloraPrepTM ist bei Patienten mit bereits vorhandener Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Wenn eine Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auftritt, ist die Anwendung abzubrechen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Dieses Produkt kann eine schwere allergische Reaktion verursachen. Symptome können pfeifendes Atmen/Atembeschwerden, Schock, eine Schwellung des Gesichts, Nesselsucht oder Hautausschlag sein. Die Verwendung von ChloraPrepTM ist bei Patienten mit bereits vorhandener Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Wenn eine Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und umgehend ein Arzt zu konsultieren.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
• +Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
• +Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
• -Chlorhexidin-digluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen. Es hat bei den verschiedensten grampositiven und gramnegativen Bakterien eine bakterizide oder bakteriostatische Wirkung. Die Wirkung gegen Mykobakterien ist relativ gering. Das Präparat hemmt einige Viren und ist gegen verschiedene Pilze aktiv. Auf bakterielle Sporen hat es keinen Einfluss. Es hat eine ausgezeichnete remanente Wirkung im Vergleich zu derzeit erhältlichen Hautantiseptika. Chlorhexidin-digluconat haftet sehr gut auf der Haut und zeigt über einen Zeitraum von 48 Stunden nachgewiesene remanente Wirkung auf der Haut. Chlorhexidin-digluconat wird durch organische Substanzen nicht neutralisiert.
• +Chlorhexidindigluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen.
• +Es hat bei den verschiedensten grampositiven und gramnegativen Bakterien eine bakterizide oder bakteriostatische Wirkung. Die Wirkung gegen Mykobakterien ist relativ gering. Das Präparat hemmt einige Viren und ist gegen verschiedene Pilze aktiv. Auf bakterielle Sporen hat es keinen Einfluss. Es hat eine ausgezeichnete remanente Wirkung im Vergleich zu derzeit erhältlichen Hautantiseptika. Chlorhexidindigluconat haftet sehr gut auf der Haut und zeigt über einen Zeitraum von 48 Stunden nachgewiesene remanente Wirkung auf der Haut. Chlorhexidindigluconat wird durch organische Substanzen nicht neutralisiert.
• +ChloraPrepTM erfüllt die nachfolgend aufgeführten europäischen Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika:
• +
• -EN 1275 – grundlegende levurozide Aktivität (Phase 1)
• +EN 1275 – grundlegende fungizide Aktivität (Phase 1)
• -Tabelle: Mikrobiozide Wirkung «in vitro»
• -Bakterien-stamm Einwirk-zeiten Prüfbedingungen Ergebnis Kriterien erfüllt
• -Pseudomonas aeruginosa 5 Minuten 100%, 75%, 50% Log Reduktion >5.69 EN 1040
• -Staphylococcus aureus 5 Minuten 100%, 75%, 50% Log Reduktion >5.5 EN 1040
• -Candida albicans 15 Minuten 100%, 75%, 50% Log Reduktion > 4.25 EN 1275
• -Enterococcus hirae 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum-Albumin- Lösung zu 0.3 g/l Log Reduktion > 5.7 EN 13727
• -Pseudomonas aeruginosa 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum- Albumin- Lösung zu 0.3 g/l Log Reduktion > 5.5 EN 13727
• -Staphylococcus aureus 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum- Albumin- Lösung zu 0.3 g/l Log Reduktion > 5.7 EN 13727
• -Candida albicans 15 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum -Albumin- Lösung zu 0.3 g/l Log Reduktion > 4.17 EN 13624
• -Aspergillus brasiliensis 60 Minuten 100% Log Reduktion > 3.75 EN 13624
• +Tabelle: Mikrobiozide Wirkung „in vitro“
• +Bakterien- stamm Einwirkzeiten Prüfbedingungen Ergebnis Kriterien erfüllt
• +Pseudomonas aeruginosa 5 Minuten 100%, 75%, 50% Log Reduktion >5,69 EN 1040
• +Staphylococcus aureus 5 Minuten 100%, 75%, 50% Log Reduktion >5,5 EN 1040
• +Candida albicans 15 Minuten 100%, 75%, 50% Log Reduktion > 4,25 EN 1275
• +Enterococcus hirae 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum-Albumin- Lösung zu 0,3 g/l Log Reduktion > 5,7 EN 13727
• +Pseudomonas aeruginosa 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum- Albumin Lösung zu 0,3 g/l Log Reduktion > 5,5 EN 13727
• +Staphylococcus aureus 5 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum- Albumin- Lösung zu 0,3 g/l Log Reduktion > 5,7 EN 13727
• +Candida albicans 15 Minuten 100%, 75%, 50% In einer sauberen Rinderserum -Albumin- Lösung zu 0,3 g/l Log Reduktion > 4,17 EN 13624
• +Aspergillus brasiliensis 60 Minuten 100% Log Reduktion > 3,75 EN 13624
• -Um die fungiziden Eigenschaften von ChloraPrep™ zu beschreiben, wurden zusätzliche Prüfungen mit ChloraPrep™ gegen Aspergillus brasiliensis und Candida albicans durchgeführt, mit Einwirkungszeiten bis zu 60 Minuten (Protokoll #100314-210). ChloraPrep™ entsprach den europäischen Normen EN 13624 (Log Reduktion ≥ 4.0 in 60 Minuten oder weniger) in der fungiziden Aktivität gegen Aspergillus brasiliensis.
• +Um die fungiziden Eigenschaften von ChloraPrep™ zu beschreiben, wurden zusätzliche Prüfungen mit ChloraPrep™ gegen Aspergillus brasiliensis und Candida albicans durchgeführt, mit Einwirkungszeiten bis zu 60 Minuten (Protokoll #100314-210). ChloraPrep™ entsprach den europäischen Normen EN 13624 (Log Reduktion ≥ 4,0 in 60 Minuten oder weniger) in der fungiziden Aktivität gegen Aspergillus brasiliensis.
• -ChloraPrep™ ist ein Kombinationspräparat von 2 % Chlorhexidin-digluconat in 70% Isopropropylalkohol, das in den verschiedenen Körperpartien eine schnelle und anhaltende Reduktion der Bakterien-belastung bewirkt und gegen ein breites Spektrum von Organismen gerichtet ist. Isopropropylalkohol (70 %) tötet transiente und ständig anwesende Mikroorganismen auf der Hornschicht der Haut sofort ab und das 2 % ige Chlorhexidin-digluconat haftet an den oberen Zellschichten der Epidermis und gewährleistet eine remanente bzw. anhaltende antimikrobielle Wirkung, die das erneute Wachstum von Mikroorganismen unterbindet.
• +ChloraPrep™ ist ein Kombinationspräparat von 2 % Chlorhexidindigluconat in 70 % Isopropropylalkohol, das in den verschiedenen Körperpartien eine schnelle und anhaltende Reduktion der Bakterienbelastung bewirkt und gegen ein breites Spektrum von Organismen gerichtet ist. Isopropropylalkohol (70 %) tötet transiente und ständig anwesende Mikroorganismen auf der Hornschicht der Haut sofort ab. Das Chlorhexidindigluconat (2 %) haftet an den oberen Zellschichten der Epidermis und gewährleistet eine remanente (anhaltende) antimikrobielle Wirkung, die das erneute Wachstum von Mikroorganismen unterbindet.
• -Klinische Studien mit 2 % Chlorhexidin-digluconat in 70 % Isopropylalkohol haben gezeigt, dass diese Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten allein sowie zu anderen gebräuchlichen Antiseptika, sowie Povidon-Jod, bei der Reduktion der Bakterienbelastung der Haut gleichwertig oder ähnlich wirksam ist und eine länger anhaltende antibakterielle Wirkung über einen längeren Zeitraum nach der Applikation ermöglicht.
• +Klinische Studien mit 2 % Chlorhexidindigluconat in 70 % Isopropylalkohol haben gezeigt, dass diese Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten allein sowie zu anderen gebräuchlichen Antiseptika, wie zum Beispiel Povidon-Jod, bei der Reduktion der Bakterienbelastung der Haut gleichwertig oder ähnlich wirksam ist und eine länger anhaltende antibakterielle Wirkung über einen längeren Zeitraum nach der Applikation ermöglicht.
• -Isopropylalkohol und Chlorhexidindigluconat werden durch eine intakte Haut nur in geringem Masse aufgenommen. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ChloraPrep farblos/ ChloraPrep gefärbt durchgeführt.
• +Isopropylalkohol und Chlorhexidindigluconat werden durch eine intakte Haut nur in geringem Maße aufgenommen. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ChloraPrepTM farblos/ ChloraPrepTM gefärbt durchgeführt.
• -Nicht relevant
• +Nicht relevant.
• -Nicht relevant
• +Nicht relevant.
• -Nicht relevant
• +Nicht relevant.
• -Nicht relevant
• +Nicht relevant.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nicht relevant.
• -Eine 30 Tage orale Verabreichung bei Versuchstieren hat eine einfache Veränderung der Leukozytenzahl sowie des Lipide- und Protein-Metabolismus verursacht.
• +Eine 30-tägige orale Verabreichung bei Versuchstieren hat eine einfache Veränderung der Leukozytenzahl sowie des Lipide- und Protein-Metabolismus verursacht.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Nicht relevant.
• +
• -Dieses Arzneimittel darf nicht über das auf der Packung angegebene Datum « EXP » angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nicht über das auf der Packung angegebene Datum « EXP » angewendet werden.
• -Ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren. Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.
• +Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren. Applikator ist steril, solange die Einzelverpackung unversehrt ist.
• -Entzündlich.
• +Produkt entzündlich.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -62603
• +62603 (Swissmedic)
• -ChloraPrep™ farblos, Liste der zugelassenen Packungsgrössen:
• -1 ml: 60 Applikatoren (D)
• -1.5 ml: 20 Applikatoren, rechteckig (D)
• -1.5 ml: 25 Applikatoren (D)
• -3 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• -10.5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• -26 ml: 1 Applikator (D)
• -ChloraPrep™ gefärbt, Liste der zugelassenen Packungsgrössen:
• -3 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• -10.5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• -26 ml: 1 Applikator (D)
• -Anmerkung: Es ist möglich, dass einige Packungsgrössen nicht in den Verkauf gebracht werden.
• +ChloraPrep™ farblos, Liste der zugelassenen Packungsgrößen:
• +1 ml: 60 Applikatoren (D)
• +1,5 ml: rechteckiger Applikator, 20 Applikatoren (D)
• +1,5 ml: 25 Applikatoren (D)
• +3 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• +10,5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• +26 ml: 1 Applikator (D)
• +ChloraPrep™ gefärbt, Liste der zugelassenen Packungsgrößen:
• +3 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• +10,5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
• +26 ml: 1 Applikator (D)
• +Anmerkung: Es ist möglich, dass einige Packungsgrößen nicht in den Verkauf gebracht werden.
• -Business Park Terre-Bonne
• -Route de Crassier 17
• +Business Park Terre-Bonne Route de Crassier 17
• -Oktober 2022
• -Revisions-Historie
• -Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• -TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• -TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• -
• +FEBRUAR 2025