• -Filmüberzug: Hypromellosum (E 464), titanii dioxidum (E 171), lactosum monohydricum, macrogolum, triacetinum (E 1518).
• -Xeljanz 10 mg Filmtablettenüberzug enthält zusätzlich Indigocarmin (E 132) und Brillantblau FCF (E 133).
• +Filmüberzug: Hypromellosum (E464), titanii dioxidum (E171), lactosum monohydricum, macrogolum, triacetinum (E1518).
• +Xeljanz 10 mg Filmtablettenüberzug enthält zusätzlich Indigocarmin (E132) und Brillantblau FCF (E133).
• +Frakturen
• +Bei Patienten, die in klinischen Studien und nach der Zulassung mit Xeljanz behandelt wurden, wurden Frakturen beobachtet. In kontrollierten klinischen Phase-3-Studien an RA-Patienten betrugen die Inzidenzraten für Frakturen während einer Exposition von 0 bis 3 Monaten unter Xeljanz 5 mg 2x täglich, Xeljanz 10 mg 2x täglich und Placebo jeweils 2.11, 2.56 bzw. 4.43 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre. In einer grossen, randomisierten Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ab einem Alter von 50 Jahren mit mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor wurden in den Behandlungsgruppen mit Xeljanz und TNF-Inhibitor Frakturen beobachtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Frakturen, z.B. älteren Patienten, Frauen und Patienten, die Kortikosteroide anwenden, sollte Tofacitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen verfügbar sind.
• +
• -Während der ersten 3 Monate, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Bronchitis, Diarrhö, Dyspepsie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nasopharyngitis und Pharyngitis.
• +Während der ersten 3 Monate waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Bronchitis, Diarrhö, Dyspepsie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nasopharyngitis und Pharyngitis.
• -In den sechs kontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis wurden während der 0 bis 3-monatigen Exposition für 0 Patienten unter Placebo und 3 Patienten (0.4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) welche 2x täglich 5 mg oder 10 mg Xeljanz erhielten Tumorerkrankungen, ohne Berücksichtigung von NMSC, berichtet. Die Differenz der Rate zwischen den Behandlungsgruppen (und das korrespondierende 95% Konfidenzintervall) betrug 0.4 (-0.05, 0.85) Ereignisse pro 100 Patientenjahre für die kombinierte 2x täglich 5 mg und 10 mg Xeljanz Gruppe minus Placebo.
• -In den sechs kontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis wurden während der 0 bis 24-monatigen Exposition für 11 Patienten (0.6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) welche 2x täglich 5 mg Xeljanz erhielten und für 13 Patienten (0.7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) welche 2x täglich 10 mg Xeljanz erhielten Tumorerkrankungen, ohne Berücksichtigung von NMSC, berichtet. Die Differenz der Rate zwischen den Xeljanzdosen (und das korrespondierende 95% Konfidenzintervall) betrug 0.09 (0.45, 0.63) Ereignisse pro 100 Patientenjahre für 2x täglich 10 mg minus 2x täglich 5 mg Xeljanz. Fünf dieser Tumorerkrankungen waren Lymphome, welche bei Patienten unter Behandlung mit Xeljanz während einer 0 bis 24-monatigen Periode auftraten, davon waren 2 Fälle unter 2x täglich 5 mg und 3 Fälle unter 2x täglich 10 mg.
• +In den sechs kontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis wurden während der 0 bis 3-monatigen Exposition für 0 Patienten unter Placebo und 3 Patienten (0.4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), welche 2x täglich 5 mg oder 10 mg Xeljanz erhielten Tumorerkrankungen, ohne Berücksichtigung von NMSC, berichtet. Die Differenz der Rate zwischen den Behandlungsgruppen (und das korrespondierende 95% Konfidenzintervall) betrug 0.4 (-0.05, 0.85) Ereignisse pro 100 Patientenjahre für die kombinierte 2x täglich 5 mg und 10 mg Xeljanz Gruppe minus Placebo.
• +In den sechs kontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis wurden während der 0 bis 24-monatigen Exposition für 11 Patienten (0.6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) welche 2x täglich 5 mg Xeljanz erhielten und für 13 Patienten (0.7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), welche 2x täglich 10 mg Xeljanz erhielten Tumorerkrankungen, ohne Berücksichtigung von NMSC, berichtet. Die Differenz der Rate zwischen den Xeljanzdosen (und das korrespondierende 95% Konfidenzintervall) betrug 0.09 (-0.45, 0.63) Ereignisse pro 100 Patientenjahre für 2x täglich 10 mg minus 2x täglich 5 mg Xeljanz. Fünf dieser Tumorerkrankungen waren Lymphome, welche bei Patienten unter Behandlung mit Xeljanz während einer 0 bis 24-monatigen Periode auftraten, davon waren 2 Fälle unter 2x täglich 5 mg und 3 Fälle unter 2x täglich 10 mg.
• -In der obengenannten Studie wurde bei mit Tofacitinib behandelnden Patienten auch eine erhöhte Gesamtmortalität beobachtet. Die IR (95% KI) lagen bei 0.89 (0.59-1.29) für Tofacitinib 10 mg 2x täglich, 0.57 (0.34-0.89) für Tofacitinib 5 mg 2x täglich und 0.27 (0.12-0.51) für TNF-Inhibitoren. Die entsprechenden HR (95% KI) gegenüber TNF-Inhibitoren waren 3.28 (1.55-6.95) für Tofacitinib 10 mg 2x täglich und 2.11 (0.96-4.67) für Tofacitinib 5 mg 2x täglich.
• +In der oben unter «Venöse Thromboembolien» beschriebenen PASS-Studie in der rheumatoiden Arthritis wurde bei mit Tofacitinib behandelten Patienten auch eine erhöhte Gesamtmortalität beobachtet. Die IR (95% KI) lagen bei 0.89 (0.59-1.29) für Tofacitinib 10 mg 2x täglich, 0.57 (0.34-0.89) für Tofacitinib 5 mg 2x täglich und 0.27 (0.12-0.51) für TNF-Inhibitoren. Die entsprechenden HR (95% KI) gegenüber TNF-Inhibitoren waren 3.28 (1.55-6.95) für Tofacitinib 10 mg 2x täglich und 2.11 (0.96-4.67) für Tofacitinib 5 mg 2x täglich.
• -Die folgenden prädiktiven Faktoren für die Entwicklung eines MI (tödlich und nicht tödlich) wurden mithilfe eines multivariaten Cox-Modells mit rückwärtiger Selektion identifiziert: Alter ≥65 Jahre, männlich, Raucher oder ehemaliger Raucher, Diabetes und koronare Herzkrankheit in der Anamnese (einschliesslich Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, stabile Angina pectoris oder Koronararterieneingriffen) in der Anamnese (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die folgenden prädiktiven Faktoren für die Entwicklung eines MI (tödlich und nicht tödlich) wurden mithilfe eines multivariaten Cox-Modells mit rückwärtiger Selektion identifiziert: Alter ≥65 Jahre, männlich, Raucher oder ehemaliger Raucher, Diabetes und koronare Herzkrankheit in der Anamnese (einschliesslich Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, stabile Angina pectoris oder Koronararterieneingriffen) in der Anamnese(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -In der obengenannten PASS-Studie lagen die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für alle Infektionen bei 41.74 (39.21, 44.39) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 48.73 (45.82, 51.77) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 45.02 (43.10, 47.01) für alle Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 34.24 (32.07, 36.53) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die Hazard Ratio (HR, 95% KI) 1.20 (1.10, 1.31) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 1.36 (1.24, 1.49) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 1.28 (1.18, 1.38) für alle Xeljanz-Gruppen.
• +In der obengenannten PASS-Studie, lagen die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für alle Infektionen bei 41.74 (39.21, 44.39) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 48.73 (45.82, 51.77) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 45.02 (43.10, 47.01) für alle Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 34.24 (32.07, 36.53) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die Hazard Ratio (HR, 95% KI) 1.20 (1.10, 1.31) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 1.36 (1.24, 1.49) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 1.28 (1.18, 1.38) für alle Xeljanz-Gruppen.
• -In der obengenannten PASS-Studie lagen die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für venöse Thromboembolie (VTE) bei 0.33 (0.19, 0.53) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 0.70 (0.49, 0.99) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 0.51 (0.38, 0.67) für alle Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 0.20 (0.10, 0.37) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die HR (95% KI) bei VTE 1.66 (0.76, 3.63) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 3.52 (1.74, 7.12) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 2.56 (1.30, 5.05) für alle Xeljanz-Gruppen.
• -Die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für Lungenembolie (LE) lagen bei 0.17 (0.08, 0.33) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 0.50 (0.32, 0.74) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 0.33 (0.23, 0.46) für alle Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 0.06 (0.01, 0.17) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die HR (95% KI) bei VTE 2.93 (0.79, 10.83) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 8.26 (2.49, 27.43) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 5.53 (1.70, 18.02) für alle Xeljanz-Gruppen.
• -Die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für tiefe Venenthrombose (TVT) lagen bei 0.21 (0.11, 0.38) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 0.31 (0.17, 0.51) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 0.26 (0.17, 0.38) für alle Xeljanz -Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 0.14 (0.06, 0.29) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die HR (95% KI) bei VTE 1.54 (0.60, 3.97) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 2.21 (0.90, 5.43) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 1.87 (0.81, 4.30) für alle Xeljanz-Gruppen.
• +In der obengenannten PASS-Studie, lagen die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für venöse Thromboembolie (VTE) bei 0.33 (0.19, 0.53) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 0.70 (0.49, 0.99) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 0.51 (0.38, 0.67) für alle Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 0.20 (0.10, 0.37) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die HR (95% KI) bei VTE 1.66 (0.76, 3.63) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 3.52 (1.74, 7.12) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 2.56 (1.30, 5.05) für alle Xeljanz-Gruppen.
• +Die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für Lungenembolie (LE) lagen bei 0.17 (0.08, 0.33) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 0.50 (0.32, 0.74) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 0.33 (0.23, 0.46) für alle Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 0.06 (0.01, 0.17) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die HR (95% KI) für LE 2.93 (0.79, 10.83) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 8.26 (2.49, 27.43) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 5.53 (1.70, 18.02) für alle Xeljanz-Gruppen.
• +Die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für tiefe Venenthrombose (TVT) lagen bei 0.21 (0.11, 0.38) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 0.31 (0.17, 0.51) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 0.26 (0.17, 0.38) für alle Xeljanz -Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 0.14 (0.06, 0.29) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die HR (95% KI) für TVT 1.54 (0.60, 3.97) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 2.21 (0.90, 5.43) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 1.87 (0.81, 4.30) für alle Xeljanz-Gruppen.
• +In einer exploratorischen Post-hoc-Biomarkeranalyse der obengenannten PASS-Studie traten spätere VTE häufiger bei mit Tofacitinib behandelten Patienten mit D-Dimer-Werten ≥2× ULN (upper limit of normal) nach 12 Monaten Behandlung auf als bei Patienten mit D-Dimer-Werten <2× ULN (hazard ratio (95% KI) 6, (2.6, 13.9). Bei mit TNF-Inhibitoren behandelten Patienten betrug diese 1.6 (0.27, 9.8). Bei Patienten ohne VTE während der Studie waren die mittleren D-Dimer-Werte in allen Behandlungsarmen in Monat 12 im Vergleich zur Baseline signifikant verringert. D-Dimer-Werte ≥2× ULN in Monat 12 wurden jedoch bei etwa 30% der Patienten ohne nachfolgende VTE beobachtet. Dies weist auf eine begrenzte Spezifität der D-Dimer-Untersuchungen in dieser Studie hin. In Anbetracht der Daten und der Limitationen dieser exploratorischen Post-hoc-Biomarkeranalyse kann der Nutzen einer D-Dimer-Überwachung für die VTE-Risikominimierung derzeit kaum abgeschätzt werden.
• +
• -In der obengenannten PASS-Studie lagen die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für arterielle Thromboembolie (ATE) bei 0.92 (0.68, 1.22) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 0.94 (0.68, 1.25) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 0.93 (0.75, 1.14) für alle Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 0.82 (0.59, 1.12) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die HR (95% KI) bei ATE 1.12 (0.74, 1.70) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 1.14 (0.75, 1.74) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 1.13 (0.78, 1.63) für alle Xeljanz-Gruppen.
• +In der obengenannten PASS-Studie, lagen die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für arterielle Thromboembolie (ATE) bei 0.92 (0.68, 1.22) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 0.94 (0.68, 1.25) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 0.93 (0.75, 1.14) für alle Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 0.82 (0.59, 1.12) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die HR (95% KI) bei ATE 1.12 (0.74, 1.70) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 1.14 (0.75, 1.74) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 1.13 (0.78, 1.63) für alle Xeljanz-Gruppen.
• -In der obengenannten PASS-Studie lagen die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für NMSC bei 0.61 (0.41, 0.86) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 0.69 (0.47, 0.96) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 0.64 (0.50, 0.82) für alle Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 0.32 (0.18, 0.52) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die HR (95% KI) 1.90 (1.04, 3.47) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 2.16 (1.19, 3.92) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 2.02 (1.17, 3.50) für alle Xeljanz-Gruppen.
• +In der obengenannten PASS-Studie, lagen die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für NMSC bei 0.61 (0.41, 0.86) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 0.69 (0.47, 0.96) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 0.64 (0.50, 0.82) für alle Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 0.32 (0.18, 0.52) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die HR (95% KI) 1.90 (1.04, 3.47) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 2.16 (1.19, 3.92) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 2.02 (1.17, 3.50) für alle Xeljanz-Gruppen.
• -In der obengenannten PASS-Studie lagen die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für Magen-Darm-Perforationen bei 0.17 (0.08, 0.33) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 0.10 (0.03, 0.24) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 0.14 (0.08, 0.23) für alle Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 0.08 (0.02, 0.20) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die HR (95% KI) 2.20 (0.68, 7.15) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 1.29 (0.35, 4.80) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 1.76 (0.58, 5.34) für alle Xeljanz-Gruppen.
• +In der obengenannten PASS-Studie, lagen die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre (95% KI) für Magen-Darm-Perforationen bei 0.17 (0.08, 0.33) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 0.10 (0.03, 0.24) für Xeljanz 10 mg 2x täglich, 0.14 (0.08, 0.23) für alle Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und 0.08 (0.02, 0.20) für TNF-Inhibitoren. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren betrug die HR (95% KI) 2.20 (0.68, 7.15) für Xeljanz 5 mg 2x täglich, 1.29 (0.35, 4.80) für Xeljanz 10 mg 2x täglich und 1.76 (0.58, 5.34) für alle Xeljanz-Gruppen.
• +Frakturen
• +In der obengenannten PASS-Studie betrugen die Inzidenzraten (95% KI) für Frakturen bei 2x täglich 5 mg Xeljanz, 2x täglich 10 mg Xeljanz, allen Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) und TNF-Inhibitoren jeweils 2.79 (2.34, 3.30), 2.87 (2.40, 3.40), 2.83 (2.50, 3.19) und 2.27 (1.87, 2.74) Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre. Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren lag die HR (95% KI) bei 2x täglich 5 mg Xeljanz, 2x täglich 10 mg Xeljanz und allen Xeljanz-Gruppen bei jeweils 1.23 (0.96, 1.58), 1.26 (0.97, 1.62) und 1.24 (0.99, 1.55).
• +
• -In der obengenannten PASS-Studie betrug der prozentuale Anteil der Patienten im Behandlungsarm mit Xeljanz 5 mg 2x täglich mit mindestens einem ALT-Anstieg nach Baseline von >1x ULN, 3x ULN und 5x ULN 52.83, 6.01 bzw. 1.68. Im Behandlungsarm mit Xeljanz 10 mg 2x täglich betrug der prozentuale Anteil 54.46, 6.54 bzw. 1.97. In den Behandlungsarmen aller Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) betrug der prozentuale Anteil 53.64, 6.27 bzw. 1.82. Im Behandlungsarm mit TNF-Inhibitoren betrug der prozentuale Anteil 43.33, 3.77 bzw. 1.12.
• +In der obengenannten PASS-Studie, betrug der prozentuale Anteil der Patienten im Behandlungsarm mit Xeljanz 5 mg 2x täglich mit mindestens einem ALT-Anstieg nach Baseline von >1x ULN, 3x ULN und 5x ULN 52.83, 6.01 bzw. 1.68. Im Behandlungsarm mit Xeljanz 10 mg 2x täglich betrug der prozentuale Anteil 54.46, 6.54 bzw. 1.97. In den Behandlungsarmen aller Xeljanz-Gruppen (5 mg 2x täglich und 10 mg 2x täglich kombiniert) betrug der prozentuale Anteil 53.64, 6.27 bzw. 1.82. Im Behandlungsarm mit TNF-Inhibitoren betrug der prozentuale Anteil 43.33, 3.77 bzw. 1.12.
• -In allen Studien wurden bei den mit 5 oder 10 mg Xeljanz 2x täglich behandelten Patienten in Monat 3 und Monat 6 statistisch signifikant bessere ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten im Vergleich zu den Patienten in den Placebo-Gruppen festgestellt. Über die fünf Studien hinweg betrugen die ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten für Patienten welche mit 5 mg Xeljanz 2x täglich behandelt wurden 42-61%, 27-34% und 8-15%, für Patienten welche mit 10 mg Xeljanz 2x täglich behandelt wurden 48-66%, 28-37% und 11-20% und für Patienten welche mit Placebo behandelt wurden 24-27%, 7-13% und 2-6%.
• +In allen Studien wurden bei den mit 5 oder 10 mg Xeljanz 2x täglich behandelten Patienten in Monat 3 und Monat 6 statistisch signifikant bessere ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten im Vergleich zu den Patienten in den Placebo-Gruppen festgestellt. Über die fünf Studien hinweg betrugen die ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten für Patienten, welche mit 5 mg Xeljanz 2x täglich behandelt wurden, 42-61%, 27-34% und 8-15%, für Patienten, welche mit 10 mg Xeljanz 2x täglich behandelt wurden, 48-66%, 28-37% und 11-20% und für Patienten, welche mit Placebo behandelt wurden, 24-27%, 7-13% und 2-6%.
• -Patienten welche mit Xeljanz behandelt wurden zeigten im Vergleich zu Placebo ausserdem Verbesserungen in der Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Short Form Health Survey; SF-36), der Müdigkeit (FACIT-F), der Schlafqualität (Medical Outcomes Study Sleep; MOS Sleep) und der Arbeitsproduktivität (Work Limitations Questionnaire; WLQ).
• +Patienten, welche mit Xeljanz behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Placebo ausserdem Verbesserungen in der Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Short Form Health Survey; SF-36), der Müdigkeit (FACIT-F), der Schlafqualität (Medical Outcomes Study Sleep; MOS Sleep) und der Arbeitsproduktivität (Work Limitations Questionnaire; WLQ).
• -März 2022.
• -LLD V053
• +Mai 2022.
• +LLD V056