• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden
• +(siehe «Pharmakokinetik»).
• -·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht-selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
• -·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe «Interaktionen»).
• +·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
• +·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe «Interaktionen»).
• -Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Schwangerschaft/Stillzeit und Unerwünschte Wirkungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• +Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram Sandoz und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe Interaktionen). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram Sandoz und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe «Interaktionen»). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
• -Irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer:
• -Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• -Die Kombination von Escitalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Eine Therapie mit Escitalopram Sandoz sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit Escitalopram Sandoz begonnen werden.
• +Irreversible, nicht selektive MAO-Hemmer:
• +Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• +Die Kombination von Escitalopram mit irreversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Eine Therapie mit Escitalopram Sandoz sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit irreversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit Escitalopram Sandoz begonnen werden.
• -Reversible, nicht-selektive MAO-Hemmer (Linezolid):
• -Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden.
• +Reversible, nicht selektive MAO-Hemmer (Linezolid):
• +Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden.
• -Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram Sandoz und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram Sandoz und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram mit Metoprolol oder mit Desipramin führte in beiden Fällen zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel der beiden CYP2D6-Substrate.
• +Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram mit Metoprolol oder mit Desipramin führte in beiden Fällen zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel der beiden CYP2D6 Substrate.
• -Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4-Substrate), Theophyllin (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9-Substrat), Levomepromazin (CYP2D6-Inhibitor), Lithium und Digoxin.
• -Aufgrund vereinzelter Spontanmeldungen (Post-Marketing Surveillance) über mögliche Interaktionen zwischen Warfarin und Escitalopram sollten Patienten unter Antikoagulantien zu Beginn einer Behandlung mit Escitalopram enger überwacht werden.
• +Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4-Substrate), Theophyllin (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP3A4 und CYP2C9 Substrat), Levomepromazin (CYP2D6 Inhibitor), Lithium und Digoxin.
• +Aufgrund vereinzelter Spontanmeldungen (Post Marketing Surveillance) über mögliche Interaktionen zwischen Warfarin und Escitalopram sollten Patienten unter Antikoagulantien zu Beginn einer Behandlung mit Escitalopram enger überwacht werden.
• -Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Unerwünschte Wirkungen).
• +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
• -·Selten: anaphylaktische Reaktionen.
• +·Selten: anaphylaktische Reaktionen
• -·Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion
• -·Häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme.
• -·Gelegentlich: Gewichtsabnahme.
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹.
• +·Häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
• +·Gelegentlich: Gewichtsabnahme
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹
• -·Häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie.
• -·Gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion.
• -·Selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen.
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2.
• +·Häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
• +·Gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
• +·Selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2
• -·Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern.
• -·Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope.
• -·Selten: Serotonin-Syndrom.
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹.
• +·Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
• +·Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
• +·Selten: Serotonin-Syndrom
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹
• -·Gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen.
• +·Gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen
• -·Gelegentlich: Tinnitus.
• +·Gelegentlich: Tinnitus
• -·Gelegentlich: Tachykardie.
• -·Selten: Bradykardie.
• -·Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm.
• +·Gelegentlich: Tachykardie
• +·Selten: Bradykardie
• +·Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
• -·Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension
• -·Häufig: Sinusitis, Gähnen.
• -·Gelegentlich: Nasenbluten.
• +·Häufig: Sinusitis, Gähnen
• +·Gelegentlich: Nasenbluten
• -·Sehr häufig: Nausea (15%).
• -·Häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• -·Gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen).
• +·Sehr häufig: Nausea (15%)
• +·Häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
• +·Gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
• -·Häufig: vermehrtes Schwitzen.
• -·Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz.
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem.
• +·Häufig: vermehrtes Schwitzen
• +·Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem
• -·Häufig: Arthralgie, Myalgie.
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse.
• +·Häufig: Arthralgie, Myalgie
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention
• -·Häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz.
• -·Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*.
• -* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Schwangerschaft/Stillzeit).
• +·Häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
• +·Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -·Häufig: Müdigkeit, Fieber.
• -·Gelegentlich: Ödeme.
• +·Häufig: Müdigkeit, Fieber
• +·Gelegentlich: Ödeme
• -Escitalopram ist ein selektiver Wiederaufnahmehemmer von Serotonin (5-HT). Es hat keine oder nur eine sehr geringe Affinität zu einer Reihe von anderen Rezeptoren, darunter 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- und D2-Rezeptoren, sowie alpha1-, alpha2-, beta-Adrenorezeptoren, Histamin H1-Rezeptoren, cholinergen Rezeptoren vom Muskarin-Typ, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren.
• +Escitalopram ist ein selektiver Wiederaufnahmehemmer von Serotonin (5-HT). Es hat keine oder nur eine sehr geringe Affinität zu einer Reihe von anderen Rezeptoren, darunter 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- und D2-Rezeptoren, sowie alpha1-, alpha2-, beta-Adrenorezeptoren, Histamin H1- Rezeptoren, cholinergen Rezeptoren vom Muskarin-Typ, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren.
• - (n= 113) 40 mg/Tag (n= 116) 10 mg/Tag (n= 112) 20 mg/Tag (n= 114)
• + (n=113) 40 mg/Tag (n=116) 10 mg/Tag (n=112) 20 mg/Tag (n=114)
• -Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p <0,05; ** p <0,01
• +Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p<0,05; ** p<0,01
• -Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p= 0,014 respektive p <0,001.
• +Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0,014 respektive p<0,001.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen, beschädigten Samenkanälchen und zu abnormen Spermien. Es liegen im Zusammenhang mit diesem Aspekt keine tierexperimentellen Daten für Escitalopram vor.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen, beschädigten Samenkanälchen und zu abnormen Spermien.
• +Es liegen im Zusammenhang mit diesem Aspekt keine tierexperimentellen Daten für Escitalopram vor.
• -62641, 65995, 65625 (Swissmedic).
• +62641, 65995, 65625 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -April 2021
• +Oktober 2022