• -Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• +Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Schwangerschaft/Stillzeit und Unerwünschte Wirkungen). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• -Vorsicht ist angebracht, wenn Escitalopram Sandoz zusammen mit Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol und Tryptophan verabreicht wird. Die gleichzeitige Einnahme von SSRIs mit serotoninergen Arzneimitteln kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen. Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome müssen die SSRIs und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram Sandoz und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe Interaktionen). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
• +Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome muss Escitalopram Sandoz und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• -Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (entsprechen 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram Sandoz und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram Sandoz und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Unerwünschte Wirkungen).
• -Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Postmarketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit unbekannt aufgeführt.
• +Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Postmarketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit nicht bekannt aufgeführt.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -·Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Endokrine Erkrankungen
• -·Häufigkeit unbekannt: gestörte ADH-Sekretion.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Endokrine Erkrankungen:
• +·Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• -·Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹.
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• -·Häufigkeit unbekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2.
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -·Häufigkeit unbekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹.
• -Augenerkrankungen
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹.
• +Augenerkrankungen:
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• -Herzerkrankungen
• +Herzerkrankungen:
• -·Häufigkeit unbekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm.
• -Gefässerkrankungen
• -·Häufigkeit unbekannt: orthostatische Hypotension.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gefässerkrankungen:
• +·Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -·Häufigkeit unbekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -·Häufigkeit unbekannt: Ekchymose, Angioödem.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -·Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -·Häufigkeit unbekannt: Urinretention.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• -·Häufigkeit unbekannt: Galaktorrhoe, Priapismus.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*.
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Schwangerschaft/Stillzeit).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Die Tropfen zum Einnehmen, Lösung dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Da keine weiteren Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, dürfen Escitalopram Sandoz 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Die Tropfen zum Einnehmen, Lösung dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Da keine weiteren Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, dürfen Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Juni 2020.
• +April 2021