• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Zinforo beobachtet. Sie werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gruppiert. Die Häufigkeitskategorien beruhen auf den unerwünschten Ereignissen, die in den gepoolten Phase-III-Studien zu cSSTI und CAP berichtet wurden, und sind gemäss folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Zinforo und nach der Markteinführung (mit (*) markiert) beobachtet. Sie werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gruppiert. Die Häufigkeitskategorien beruhen auf den unerwünschten Ereignissen, die in den gepoolten Phase-III-Studien zu cSSTI und CAP berichtet wurden, und sind gemäss folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), unbekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutesund des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, erhöhte Prothrombinzeit, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), erhöhte INR.
• -Selten: Eosinophilie, Agranulozytose.
• +Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie*, erhöhte Prothrombinzeit, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), erhöhte INR.
• +Selten: Eosinophilie*, Agranulozytose*.
• +Gelegentlich: Enzephalopathie*.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Unbekannt: Eosinophile Pneumonie*.
• +Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCARs)* (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Postmarketing Erfahrung
• -Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCARs) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine relative Überdosierung kann insbesondere bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung vorkommen. Die begrenzten Daten über Patienten, die höhere Dosen von Zinforo als die empfohlenen Dosen erhalten haben, lassen ähnliche unerwünschte Wirkungen erkennen wie bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten haben. In solchen Fällen sollte sich die Behandlung nach der örtlichen medizinischen Standardpraxis richten.
• +Die begrenzten Daten über Patienten, die höhere Dosen von Zinforo als die empfohlenen Dosen erhalten haben, lassen ähnliche unerwünschte Wirkungen erkennen wie bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten haben. In solchen Fällen sollte sich die Behandlung nach der örtlichen medizinischen Standardpraxis richten.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Eine relative Überdosierung kann bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung auftreten. Neurologische Folgen, einschliesslich Enzephalopathie, wurden in Fällen beobachtet, in denen Beta-Laktam-Antibiotika (einschliesslich Cephalosporine) an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wurden, ohne die Dosis zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +
• -Insgesamt wurden 1'396 Erwachsene mit gesicherter cSSTI mit einem medianen Alter von 48 Jahren eingeschlossen. Die Mehrzahl der Patienten wies eine tiefe/grossflächige Cellulitis oder einen schweren Abszess auf. Weitere Infektionen waren u.a. Wundinfektionen (chirurgisch oder traumatisch), infizierte Bisswunden, Verbrennungen oder Ulzera bzw. Infektionen der unteren Extremitäten bei vorbestehendem Diabetes mellitus (DM) oder vorbestehender peripherer Gefässkrankheit (PVD). Zu den Hauptausschlusskriterien gehörten drittgradige Verbrennungen (bzw. Verbrennungen mit einer Ausdehnung von >5% der Körperoberfläche), diabetischer Fuss bzw. Fussulkus im Zusammenhang mit PVD (und einhergehend mit Osteomyelitis), Immunsuppression, schwere Sepsis/septischer Schock, nekrotisierende Fasziitis und perirektaler Abszess. Ungefähr 46% der Patienten litten entweder an vorbestehendem DM und/oder PVD oder wurden entweder mit Bakteriämie oder systemischem inflammatorischem Response-Syndrom (SIRS) vorstellig. Die Behandlungsdauer betrug 5-21 Tage, wobei die Mehrzahl der Patienten eine 5- bis 10-tägige Behandlung erhielt.
• +Insgesamt wurden 1'396 Erwachsene mit gesicherter cSSTI mit einem medianen Alter von 48 Jahren eingeschlossen. Die Mehrzahl der Patienten wies eine tiefe/grossflächige Cellulitis oder einen schweren Abszess auf. Weitere Infektionen waren u.a. Wundinfektionen (chirurgisch oder traumatisch), infizierte Bisswunden, Verbrennungen oder Ulzera bzw. Infektionen der unteren Extremitäten bei vorbestehendem Diabetes mellitus (DM) oder vorbestehender peripherer Gefässkrankheit (PVD). Zu den Hauptausschlusskriterien gehörten drittgradige Verbrennungen (bzw. Verbrennungen mit einer Ausdehnung von >5% der Körperoberfläche), diabetischer Fuss bzw. Fussulkus im Zusammenhang mit PVD (und einhergehend mit Osteomyelitis), Immunsuppression, schwere Sepsis/septischer Schock, nekrotisierende Fasziitis und perirektaler Abszess. Ungefähr 46% der Patienten litten entweder an vorbestehendem DM und/oder PVD oder wurden entweder mit Bakteriämie oder systemischem inflammatorischem Response-Syndrom (SIRS) vorstellig. Die Behandlungsdauer betrug 5-21 Tage, wobei die Mehrzahl der Patienten eine 5- bis 10tägige Behandlung erhielt.
• -Streptococcus-anginosus-Gruppea 12/13 (92.3) 15/16 (93.8)
• +Streptococcus-anginosus-Gruppea) 12/13 (92.3) 15/16 (93.8)
• -a einschliesslich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus
• +a) einschliesslich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftarolin wurden in je einer doppelblinden, randomisierten Multicenter-Studie an asiatischen Patienten mit CAP (n=771; im Vergleich zu Ceftriaxon) bzw. cSSTI (n=506) untersucht. Dabei konnte die Wirksamkeit von Ceftarolin auch in dieser Population belegt werden (klinische Heilungsrate bei CAP unter Ceftarolin 84.1%, unter Ceftriaxon 74.2%).
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftarolin wurden in je einer doppelblinden, randomisierten Multicenter-Studie an asiatischen Patienten mit CAP (n=771; im Vergleich zu Ceftriaxon) bzw. cSSTI (n=506) untersucht. Dabei konnte die Wirksamkeit von Ceftarolin auch in dieser Population belegt werden (klinische Heilungsrate bei CAP unter Ceftarolin 84.2%, unter Ceftriaxon 73.6%).
• -Mai 2020.
• -LLD V012
• +Februar 2021.
• +LLD V014